A C-Scan rendszer kiértékelése strukturális információk és polipoid léziók biztosításában egészséges alanyok vastagbelében (CRC)

Tanulmányi népesség:

Összesen 300 egészséges alany, férfi vagy nő, akiknél átlagosan vagy magas a CRC kockázata, vesznek részt a vizsgálatban.

1. látogatás: C-Scan eljárás látogatás Ezt a látogatást annak biztosítása érdekében hajtják végre, hogy az alany továbbra is megfeleljen minden felvételi kritériumnak, és ne legyen kizárási kritériuma, valamint elegendő ideje volt a hozzájárulási űrlap áttekintésére és kérdések feltevésére. Ha megállapítást nyert, hogy az alany minden felvételi kritériumnak megfelel, és nincs kizárási kritériuma, és az alany úgy dönt, hogy részt vesz a vizsgálatban, a beleegyezési űrlapot minden megfelelő fél aláírja és dátummal látja el a vizsgálatspecifikus értékelések végrehajtása előtt. A beleegyező nyilatkozat aláírása a klinikai vizsgálatba való beiratkozást jelenti.

A kapszula lenyelése ezen a látogatáson történik. Ezenkívül az alany részletes képzést és utasításokat kap, beleértve a helyszíni kutatócsoport magyarázatát az eszközről, annak használatáról és az alábbiakban ismertetett szükséges dokumentációról. A tantárgyi képzést követően a kapszulát lenyelik ("C-Scan Initiation Procedure") ezen a látogatáson, az alábbiak szerint.

A C-Scan indítási eljárása:

Az alany csatlakozik a C-Scan Track-hez, és a rendszer aktiválódik. Az alanynak felkérjük, hogy nyelje le a C-Scan kapszulát egy orvos jelenlétében némi vízben és vízben oldható jódozott szájon át adott kontrasztanyaggal, amely a gyomor-bél traktus szegmenseinek radiográfiás vizsgálatához és nem oldódó rost-kiegészítőkhöz ajánlott.

A lenyelést követően az alanyt hazaengedik egy alanyi utasításcsomaggal, amely tartalmazza a napi rutin betartására vonatkozó utasításokat (azaz kontrasztanyag napi 3 x 15 ml és nem oldódó rost-kiegészítők napi 3 x bevitele a kapszula kiürüléséig), és rögzítik. egy személyes formázott naplóban bizonyos tevékenységek időzítése, mint például a székletürítés, a napi tevékenységek és a kényelmetlenség értékelése egy validált skála segítségével. Az alany elégedettségi felmérései is szerepelnek majd, amelyeket az alanynak az eljárás végén ki kell töltenie, és a befejezést követően vissza kell térnie a helyszínre.

Kapszula fejlődési napok:

Azon napokon, amikor a kapszula az alanyon belül fejlődik, az alanynak kontrasztanyagot (GE Omnipaque 350, FDA jóváhagyott az NDA 018956 szerint), valamint nem oldódó rost-kiegészítőket kell bevennie. Az alanynak napi adagot (3 x 15 ml) kontrasztanyagot kell bevennie, amelyet naponta háromszor kell elfogyasztani, valamint normál étrend mellett naponta háromszor egy nem oldódó rostot is.

Az alanyoknak FIT eljáráson kell átesni a C-Scan System eljárással együtt, a használati utasítás szerint. Az alany Laxadint (5 mg-os tabletta) kap, amelyet az orvos ajánlása szerint, szükség szerint kell bevenni. A rutin eljárások során az alanyokat arra lehet utasítani, hogy vegyenek be 2 x 5 mg-os tablettát 48-72 órával a bevétel után (kivéve, ha a kapszula már kiürült).

Egyes alanyokat a PI felkér, hogy jöjjenek a helyszínre hasi röntgenvizsgálatra (fluoroszkópia), amíg a kapszula még a vastagbélben van.

Az eljárás során minden alanynak naplót kell vezetnie („Témanapló”), amely dokumentálja az általános tevékenységeket, a kontrasztanyag-bevitelt, a rostok bevitelét és a táplálékfogyasztást, a bélmozgást és a rendszer vizuális/auditív mutatóit.

Telefonhívás nyomon követése a C-Scan eljárás során:

A kapszula lenyelése után a vizsgálati csoport naponta legalább kétszer telefonon felveszi a kapcsolatot az alanyal, amíg a kapszula ki nem ürül. Az alanynak visszajelzést kell adnia az eszköz használatáról, a kapszula kiürüléséről, általános közérzetéről vagy bármilyen kellemetlenségről, és emlékeztetni kell a napi napló kitöltésére és a kellemetlen érzés felmérésére. Az alanyokkal folytatott beszélgetést és válaszaikat táblázatba foglaljuk és rögzítjük a tanulmányi fájlban.

A C-Scan eljárás vége:

A kapszulázási eljárás akkor fejeződik be, amikor a kapszula kiürül, vagy a rendszer hallhatóan jelzi az „Eljárás vége” jelzést. Az alanyokat felkérik, hogy hívják a vizsgálati csoportot a kapszula kiürülése után.

Az alanyok kapszulagyűjtő készletet kapnak, amely segíti az alanyokat a kapszula összegyűjtésében. Az alanyokat utasítják, hogy a kiürülés után vegyék vissza a kapszulát. Visszaküldjük a csomagolást és az utasításokat. Az alany a Kittel együtt visszaküldi a naplót, a kérdőívet és az összes fel nem használt anyagot.

Telefonhívás a C-Scan utáni eljárás vége:

A követési idő 1-3 nap a kapszula kiürülése után. A vizsgálati helyszín telefonon felveszi az alanyt, hogy felmérjék a nem kívánt eseményeket.

Ha kétségek merülnek fel a kapszula kiválasztását illetően, és az orvos mérlegelése szerint, az alanyokat hasi röntgenvizsgálatra utalhatják a kapszula kiválasztásának megerősítésére.

Kolonoszkópos vizsgálat (opcionális)