Avaliação do sistema C-Scan no fornecimento de informações estruturais e lesões polipóides no cólon de indivíduos saudáveis (CRC)

População do estudo:

Um total de 300 indivíduos saudáveis, homens ou mulheres, com risco médio ou alto para CRC serão incluídos no estudo.

Visita 1: Visita do procedimento C-Scan Esta visita é realizada para garantir que o sujeito continue a atender a todas as inclusões e não tenha critérios de exclusão e tenha tempo adequado para revisar o formulário de consentimento e fazer perguntas. Assim que for determinado que o sujeito atende a todos os critérios de inclusão e não tem critérios de exclusão, e o sujeito optar por participar do estudo, o formulário de consentimento será assinado e datado por todas as partes apropriadas antes da execução das avaliações específicas do estudo. A assinatura do formulário de consentimento informado significa inscrição no estudo clínico.

A ingestão da cápsula ocorrerá nesta visita. Além disso, o sujeito receberá sessões de treinamento detalhadas e instruções, incluindo explicações da equipe de estudo do local sobre o dispositivo, seu uso e a documentação necessária descrita abaixo. Após o treinamento do sujeito, a cápsula será ingerida ('C-Scan Initiation Procedure') nesta visita, conforme descrito abaixo.

Procedimento de Iniciação do C-Scan:

O assunto será conectado ao C-Scan Track e o sistema será ativado. O sujeito será solicitado a ingerir o C-Scan Capsule, na presença de um médico com um pouco de água e meio de contraste oral iodado solúvel em água indicado para exame radiográfico de segmentos do trato gastrointestinal e suplementos de fibras não solúveis.

Após a ingestão, o indivíduo receberá alta com um Pacote de Instruções do Indivíduo que incluirá instruções sobre o regime diário de rotina (ou seja, ingestão de meio de contraste 3 x 15 ml por dia e suplementos de fibra não solúvel X3 por dia até a excreção da cápsula) e registro em um diário formatado pessoal, o tempo de atividades específicas, como evacuações, atividades diárias e avaliação de desconforto por meio de uma escala validada. Também serão incluídas pesquisas de satisfação do sujeito que o sujeito deve preencher no final do procedimento e retornar ao local após a conclusão.

Dias de Progresso da Cápsula:

Durante os dias em que a cápsula está progredindo no sujeito, o sujeito deve ingerir meios de contraste (GE Omnipaque 350, aprovado pela FDA sob NDA 018956), bem como suplementos de fibras não solúveis. O sujeito será solicitado a ingerir dose diária (3 X 15 ml) de meio de contraste, a ser consumido três vezes ao dia, bem como fibra não solúvel 3x/dia com dieta normal.

Os indivíduos serão submetidos ao procedimento FIT junto com o procedimento C-Scan System, conforme instruções da bula. O indivíduo receberá Laxadin (comprimidos de 5 mg) para ser ingerido de acordo com a recomendação do médico, conforme necessário. Em procedimentos de rotina, os indivíduos podem ser instruídos a tomar 2 comprimidos de 5 mg 48-72 horas após a ingestão (a menos que a cápsula já tenha sido excretada).

Alguns indivíduos serão solicitados pelo PI a comparecer ao local para uma radiografia abdominal (fluoroscopia) enquanto a cápsula ainda estiver no cólon.

Todos os participantes deverão manter um registro ('Diário do participante') durante o procedimento, documentando atividades gerais, ingestão de meios de contraste, ingestão de fibras e consumo de alimentos, evacuação e indicadores visuais/auditivos do sistema.

Acompanhamento de chamada telefônica durante o procedimento C-Scan:

Após a ingestão da cápsula, o sujeito será contatado por telefone pelo menos duas vezes ao dia pela equipe do estudo até que a cápsula seja excretada. O sujeito será solicitado a fornecer feedback sobre o uso do dispositivo, a excreção da cápsula, seu sentimento geral ou qualquer inconveniente e será lembrado de preencher o diário diário e a avaliação do desconforto. A conversa com os sujeitos e suas respostas são tabuladas e registradas no arquivo do estudo.

Fim do procedimento de varredura C:

O procedimento da cápsula é concluído após a excreção da cápsula ou indicação auditiva do sistema de 'Fim do procedimento'. Os indivíduos serão solicitados a ligar para a equipe de estudo após a excreção da cápsula.

Os sujeitos receberão um kit de coleta de cápsulas dedicado, para auxiliar os sujeitos na coleta da cápsula. Os indivíduos serão instruídos a recuperar a cápsula após a excreção. A embalagem de devolução e as instruções serão fornecidas. O sujeito devolverá com o Kit a agenda, o questionário e todos os materiais não utilizados.

Telefonema de acompanhamento Pós-C-Scan Fim do procedimento:

A janela de acompanhamento é de 1 a 3 dias após a excreção da cápsula. O sujeito será telefonado pelo local do estudo para avaliar quaisquer eventos indesejados.

Em caso de dúvida sobre a excreção da cápsula, e a critério do médico, os indivíduos podem ser encaminhados para radiografia abdominal para confirmar a excreção da cápsula.

Exame de colonoscopia (opcional)