C-Scan-järjestelmän arviointi terveiden koehenkilöiden paksusuolen rakennetietojen ja polypoidisten leesioiden tarjoamisessa (CRC)

Tutkimusväestö:

Tutkimukseen otetaan yhteensä 300 tervettä henkilöä, miehiä tai naisia, joilla on keskimääräinen tai korkea riski saada CRC.

Vierailu 1: C-Scan-menettelyn käynti Tämä käynti suoritetaan sen varmistamiseksi, että tutkittava täyttää edelleen kaikki sisällyttämiskriteerit ja että hänellä ei ole poissulkemiskriteerejä ja että hänellä on ollut riittävästi aikaa tarkistaa suostumuslomake ja esittää kysymyksiä. Kun on todettu, että tutkittava täyttää kaikki sisällyttäminen eikä sillä ole poissulkemiskriteerejä, ja tutkittava päättää osallistua tutkimukseen, kaikki asiaankuuluvat osapuolet allekirjoittavat ja päivättävät suostumuslomakkeen ennen tutkimuskohtaisten arvioiden suorittamista. Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoittaminen merkitsee ilmoittautumista kliiniseen tutkimukseen.

Kapselit nielevät tällä käynnillä. Lisäksi tutkittava saa yksityiskohtaisen koulutustilaisuuden ja ohjeet, mukaan lukien selvitys työmaatutkimustiimistä laitteesta, sen käytöstä ja alla kuvatuista tarvittavista asiakirjoista. Aihekoulutuksen jälkeen kapseli niellään ("C-Scan Initiation Procedure") tällä käynnillä, kuten alla on kuvattu.

C-Scanin aloitusmenettely:

Kohde yhdistetään C-Scan Trackiin ja järjestelmä aktivoituu. Potilasta pyydetään nielemään C-Scan-kapseli lääkärin läsnäollessa, jossa on vettä ja vesiliukoista jodattua oraalista varjoainetta, joka on tarkoitettu maha-suolikanavan segmenttien röntgentutkimukseen ja liukenemattomiin kuitulisäaineisiin.

Nielemisen jälkeen koehenkilö kotiutetaan koehenkilön ohjepaketilla, joka sisältää ohjeet rutiininomaisen päivittäisen ohjelman noudattamisesta (eli varjoaineen nauttiminen 3 x 15 ml päivässä ja liukenemattomien kuitulisien nauttiminen X3 päivässä kapselin erittymiseen asti) ja kirjataan muistiin. henkilökohtaisessa muotoillussa päiväkirjassa tiettyjen toimintojen, kuten ulostamisen, päivittäisten toimintojen ja epämukavuuden arvioinnin, ajoitus validoidun asteikon avulla. Mukana ovat myös Aiheen tyytyväisyyskyselyt, jotka tutkittavan tulee suorittaa toimenpiteen lopussa ja palata sivustolle suoritettuaan.

Kapselin edistymispäivät:

Niiden päivien aikana, jolloin kapseli etenee potilaan sisällä, potilaan on nautittava varjoaineita (GE Omnipaque 350, FDA hyväksytty NDA 018956:lla) sekä liukenemattomia kuitulisäaineita. Kohdetta vaaditaan nauttimaan päivittäinen annos (3 x 15 ml) varjoainetta, joka tulee nauttia kolmesti päivässä, sekä liukenematonta kuitua 3 kertaa päivässä normaalin ruokavalion kanssa.

Koehenkilöiltä vaaditaan FIT-menettely yhdessä C-Scan System -menettelyn kanssa pakkausselosteen ohjeiden mukaisesti. Potilaalle annetaan Laxadin (5 mg:n tabletit) otettavaksi lääkärin suosituksen mukaisesti tarpeen mukaan. Rutiininomaisissa toimenpiteissä koehenkilöitä voidaan ohjeistaa ottamaan 2 x 5 mg tablettia 48–72 tuntia nielemisen jälkeen (ellei kapseli ole jo erittynyt).

PI pyytää joitain koehenkilöitä tulemaan paikalle vatsan röntgenkuvaukseen (fluoroskopia), kun kapseli on vielä paksusuolessa.

Kaikkien koehenkilöiden on pidettävä kirjaa ('Kohteen päiväkirja') toimenpiteen aikana, jossa dokumentoidaan yleiset toiminnot, varjoaineiden saanti, kuitujen saanti ja ruuankulutus, suolen liike ja järjestelmän visuaaliset/auditorialliset indikaattorit.

Puhelinsoiton seuranta C-skannauksen aikana:

Kapselin nauttimisen jälkeen tutkimusryhmä ottaa tutkittavaan yhteyttä puhelimitse vähintään kahdesti päivässä, kunnes kapseli on erittynyt. Koehenkilöä pyydetään antamaan palautetta laitteen käytöstä, kapselin erittymisestä, yleisestä olostaan ​​tai mahdollisista haitoista ja muistutetaan päivittäisen päiväkirjan ja epämukavuuden arvioinnin täyttämisestä. Keskustelu koehenkilöiden kanssa ja heidän vastauksensa on taulukoitu ja kirjattu opintotiedostoon.

C-Scan-prosessin loppu:

Kapselimenettely päättyy kapselin erittyessä tai järjestelmän kuulomerkillä "toimenpiteen päättymisestä". Koehenkilöitä pyydetään soittamaan tutkimusryhmälle kapselin erittyessä.

Koehenkilöille toimitetaan oma kapselinkeräyssarja, joka auttaa koehenkilöitä kapselin keräämisessä. Koehenkilöitä neuvotaan ottamaan kapseli talteen sen erittyessä. Palautuspakkaus ja ohjeet toimitetaan. Koehenkilö palauttaa Kitin mukana päiväkirjan, kyselylomakkeen ja kaiken käyttämättömän materiaalin.

Seurantapuhelu C-skannauksen jälkeen:

Seurantaikkuna on 1-3 päivää kapselin erittymisen jälkeen. Tutkimuspaikka soittaa koehenkilölle mahdollisten ei-toivottujen tapahtumien arvioimiseksi.

Jos on epäselvyyttä kapselin erittymisestä ja lääkärin harkinnan mukaan, potilaat voidaan ohjata vatsan röntgenkuvaukseen kapselin erittymisen varmistamiseksi.

Kolonoskopiatutkimus (valinnainen)