Utvärdering C-Scan System för att tillhandahålla strukturell information och polypoida lesioner i tjocktarmen hos friska försökspersoner (CRC)

Studera befolkning:

Totalt 300 friska försökspersoner, män eller kvinnor, med genomsnittlig eller hög risk för CRC kommer att registreras för studien.

Besök 1: C-Scan Procedur Besök Detta besök utförs för att säkerställa att försökspersonen fortsätter att uppfylla all inkludering och inte har några uteslutningskriterier och har haft tillräckligt med tid att granska samtyckesformuläret och att ställa frågor. När det har fastställts att försökspersonen uppfyller all inkludering och inte har några uteslutningskriterier, och försökspersonen väljer att delta i studien, kommer samtyckesformuläret att undertecknas och dateras av alla lämpliga parter innan studiespecifika bedömningar genomförs. Att underteckna formuläret för informerat samtycke innebär registrering i den kliniska studien.

Kapselintag kommer att ske vid detta besök. Dessutom kommer försökspersonen att få en detaljerad utbildningssession och instruktioner inklusive förklaring från platsstudieteamet om enheten, dess användning och den nödvändiga dokumentationen som beskrivs nedan. Efter ämnesutbildning kommer kapseln att intas ('C-Scan Initiation Procedure') vid detta besök, enligt beskrivningen nedan.

C-Scan initieringsprocedur:

Motivet kommer att kopplas till C-Scan Track och systemet kommer att aktiveras. Försökspersonen kommer att bli ombedd att inta C-Scan-kapseln i närvaro av en läkare med vatten och vattenlösligt joderat oralt kontrastmedel som är indicerat för röntgenundersökning av delar av mag-tarmkanalen och olösliga fibertillskott.

Efter intag kommer försökspersonen att skrivas ut hem med ett patientinstruktionspaket som kommer att innehålla instruktioner om hur man följer rutinmässig daglig regim (d.v.s. intag av kontrastmedel 3 x 15 ml per dag och olösliga fibertillskott X3 per dag tills kapselutsöndringen) i en personlig formaterad dagbok tidpunkten för specifika aktiviteter såsom tarmrörelser, dagliga aktiviteter och bedömning av obehag via en validerad skala. Det kommer också att finnas enkäter om tillfredsställelse av ämnet som försökspersonen ska fylla i i slutet av proceduren och återvända till platsen när den är klar.

Capsule Progress Days:

Under de dagar då kapseln fortskrider inom patienten måste patienten inta kontrastmedel (GE Omnipaque 350, FDA godkänd enligt NDA 018956) samt olösliga fibertillskott. Försökspersonen kommer att behöva inta en daglig dos (3 X 15 ml) av kontrastmedel, som ska konsumeras tre gånger om dagen samt en olöslig fiber 3 gånger om dagen med normal kost.

Försökspersonerna kommer att behöva genomgå FIT-proceduren tillsammans med C-Scan System-proceduren, enligt instruktionerna i bipacksedeln. Försökspersonen kommer att förses med Laxadin (5 mg tabletter) som ska intas enligt läkarens rekommendation, vid behov. I rutinmässiga procedurer kan försökspersoner instrueras att ta 2 x 5 mg tabletter 48-72 timmar efter intag (såvida inte kapseln redan har utsöndrats).

Vissa försökspersoner kommer att uppmanas av PI att komma till platsen för en bukröntgen (fluoroskopi) medan kapseln fortfarande är i tjocktarmen.

Alla försökspersoner kommer att behöva föra en logg ('Subject's Diary') under proceduren som dokumenterar allmänna aktiviteter, kontrastmedelsintag, fiberintag och matkonsumtion, tarmrörelser och systemvisa/auditiva indikatorer.

Uppföljning av telefonsamtal under C-skanning:

Efter kapselintag kommer försökspersonen att kontaktas per telefon minst två gånger dagligen av studieteamet tills kapseln har utsöndrats. Försökspersonen kommer att bli ombedd att ge feedback om användningen av enheten, utsöndring av kapseln, hans/hennes allmänna känsla eller eventuella besvär och kommer att påminnas om att fylla i den dagliga dagboken och bedömningen av obehag. Samtalet med försökspersonerna och deras svar tabelleras och registreras i studiefilen.

C-Scan Procedur slut:

Kapselproceduren slutförs vid kapselutsöndring eller hörselindikation på systemet "slut på proceduren". Försökspersonerna kommer att uppmanas att ringa studieteamet vid kapselutsöndring.

Försökspersonerna kommer att förses med ett dedikerat kapselinsamlingskit för att hjälpa försökspersonerna att samla in kapseln. Försökspersonerna kommer att instrueras att ta tillbaka kapseln vid utsöndring. Returförpackning och instruktioner kommer att tillhandahållas. Försökspersonen kommer att återkomma med paketet dagboken, frågeformuläret och allt oanvänt material.

Uppföljande telefonsamtal Efter C-Scan Procedur slut:

Uppföljningsperioden är 1-3 dagar efter kapselutsöndring. Försökspersonen kommer att ringas upp av studieplatsen för att bedöma eventuella oönskade händelser.

Vid tvivel om kapselutsöndring, och enligt läkares bedömning, kan försökspersoner hänvisas till bukröntgen för att bekräfta kapselutsöndringen.

Koloskopiundersökning (valfritt)