Evaluation C-Scan-System zur Bereitstellung von Strukturinformationen und polypoiden Läsionen im Dickdarm gesunder Probanden (CRC)

Studienpopulation:

Insgesamt 300 gesunde Probanden, männlich oder weiblich, mit durchschnittlichem oder hohem CRC-Risiko werden in die Studie aufgenommen.

Besuch 1: C-Scan-Verfahrensbesuch Dieser Besuch wird durchgeführt, um sicherzustellen, dass der Proband weiterhin alle Einschlusskriterien erfüllt und keine Ausschlusskriterien hat und ausreichend Zeit hatte, das Einwilligungsformular zu überprüfen und Fragen zu stellen. Sobald festgestellt wurde, dass der Proband alle Einschluss- und keine Ausschlusskriterien erfüllt und sich der Proband für die Teilnahme an der Studie entscheidet, wird das Einwilligungsformular von allen geeigneten Parteien vor der Durchführung studienspezifischer Bewertungen unterzeichnet und datiert. Die Unterzeichnung der Einverständniserklärung bedeutet die Aufnahme in die klinische Studie.

Bei diesem Besuch findet eine Kapseleinnahme statt. Darüber hinaus erhält der Proband eine detaillierte Schulungssitzung und Anweisungen, einschließlich Erklärungen des Standortstudienteams über das Gerät, seine Verwendung und die unten beschriebene erforderliche Dokumentation. Nach der Schulung des Probanden wird die Kapsel bei diesem Besuch wie unten beschrieben eingenommen („C-Scan-Einleitungsverfahren“).

C-Scan-Initiierungsverfahren:

Das Subjekt wird mit der C-Scan-Spur verbunden und das System wird aktiviert. Der Proband wird gebeten, die C-Scan-Kapsel in Anwesenheit eines Arztes mit etwas Wasser und wasserlöslichem, jodiertem oralem Kontrastmittel einzunehmen, das für die röntgenologische Untersuchung von Segmenten des Gastrointestinaltrakts und unlösliche Faserergänzungen angezeigt ist.

Nach der Einnahme wird der Proband mit einem Probanden-Anweisungspaket nach Hause entlassen, das Anweisungen zur Befolgung des täglichen Routineregimes enthält (d. h. Einnahme von Kontrastmitteln 3 x 15 ml pro Tag und nicht lösliche Faserergänzungen X3 pro Tag bis zur Kapselausscheidung) und Aufzeichnung in einem persönlich formatierten Tagebuch das Timing bestimmter Aktivitäten wie Stuhlgang, tägliche Aktivitäten und Unbehagenseinschätzung über eine validierte Skala. Ebenfalls enthalten sind Umfragen zur Zufriedenheit des Probanden, die der Proband am Ende des Verfahrens ausfüllen und nach Abschluss an den Standort zurücksenden sollte.

Kapselfortschrittstage:

Während der Tage, an denen die Kapsel in der Person fortschreitet, muss die Person Kontrastmittel (GE Omnipaque 350, FDA-zugelassen unter NDA 018956) sowie nichtlösliche Faserergänzungen einnehmen. Das Subjekt muss eine Tagesdosis (3 x 15 ml) Kontrastmittel einnehmen, die dreimal täglich verzehrt werden muss, sowie einen nicht löslichen Ballaststoff 3 x täglich mit normaler Ernährung.

Die Probanden müssen sich gemäß den Anweisungen der Packungsbeilage zusammen mit dem C-Scan-System-Verfahren einem FIT-Verfahren unterziehen. Dem Probanden wird Laxadin (5-mg-Tabletten) zur Verfügung gestellt, das gemäß der ärztlichen Empfehlung bei Bedarf eingenommen werden muss. Bei Routineverfahren können die Probanden angewiesen werden, 48-72 Stunden nach der Einnahme 2 x 5 mg Tabletten einzunehmen (es sei denn, die Kapsel wurde bereits ausgeschieden).

Einige Probanden werden vom PI gebeten, für eine abdominale Röntgenaufnahme (Fluoroskopie) zum Standort zu kommen, während sich die Kapsel noch im Dickdarm befindet.

Alle Probanden müssen während des Verfahrens ein Protokoll („Tagebuch des Probanden“) führen, in dem allgemeine Aktivitäten, Kontrastmittelaufnahme, Faseraufnahme und Nahrungsaufnahme, Stuhlgang und visuelle / akustische Systemindikatoren dokumentiert werden.

Telefonanruf-Follow-up während des C-Scan-Verfahrens:

Nach Einnahme der Kapsel wird der Proband mindestens zweimal täglich vom Studienteam telefonisch kontaktiert, bis die Kapsel ausgeschieden ist. Der Proband wird gebeten, Feedback über die Verwendung des Geräts, die Ausscheidung der Kapsel, sein allgemeines Gefühl oder irgendwelche Unannehmlichkeiten zu geben, und wird daran erinnert, das tägliche Tagebuch und die Beurteilung des Unbehagens zu vervollständigen. Das Gespräch mit den Probanden und ihre Antworten werden tabellarisch erfasst und in der Studienakte festgehalten.

Ende des C-Scan-Verfahrens:

Das Kapselverfahren wird mit der Kapselausscheidung oder der akustischen Systemanzeige „Ende des Verfahrens“ abgeschlossen. Die Probanden werden gebeten, das Studienteam nach der Kapselausscheidung anzurufen.

Den Probanden wird ein spezielles Kapselsammelkit zur Verfügung gestellt, um die Probanden beim Sammeln der Kapsel zu unterstützen. Die Probanden werden angewiesen, die Kapsel nach der Ausscheidung zurückzuholen. Rücksendeverpackung und Anweisungen werden zur Verfügung gestellt. Der Proband wird mit dem Kit das Tagebuch, den Fragebogen und alle unbenutzten Materialien zurückgeben.

Folgetelefonat Ende des Verfahrens nach dem C-Scan:

Das Nachbeobachtungsfenster beträgt 1-3 Tage nach der Kapselausscheidung. Der Proband wird vom Studienort angerufen, um ihn auf unerwünschte Ereignisse zu untersuchen.

Im Zweifelsfall hinsichtlich der Kapselausscheidung und nach Ermessen des Arztes können die Probanden zur Bestätigung der Kapselausscheidung zu einer abdominalen Röntgenaufnahme überwiesen werden.

Darmspiegelung (optional)