Ocena systemu C-Scan w dostarczaniu informacji strukturalnych i zmian polipowatych w jelicie grubym zdrowych osób (CRC)

Badana populacja:

Do badania zostanie włączonych łącznie 300 zdrowych osób, mężczyzn i kobiet, ze średnim lub wysokim ryzykiem CRC.

Wizyta 1: Badanie C-Scan Wizyta ta jest przeprowadzana w celu upewnienia się, że pacjent nadal spełnia wszystkie kryteria włączenia i nie ma kryteriów wykluczenia oraz że miał wystarczająco dużo czasu na przejrzenie formularza zgody i zadawanie pytań. Po ustaleniu, że uczestnik spełnia wszystkie warunki włączenia i nie ma żadnych kryteriów wykluczenia, a uczestnik zdecyduje się wziąć udział w badaniu, formularz zgody zostanie podpisany i opatrzony datą przez wszystkie odpowiednie strony przed wykonaniem oceny dotyczącej badania. Podpisanie formularza świadomej zgody jest równoznaczne z przyjęciem do badania klinicznego.

Podczas tej wizyty nastąpi połknięcie kapsułki. Dodatkowo pacjent otrzyma szczegółową sesję szkoleniową i instrukcje, w tym wyjaśnienia zespołu badawczego dotyczące urządzenia, jego użytkowania oraz wymaganą dokumentację opisaną poniżej. Po przeszkoleniu podmiotu kapsułka zostanie połknięta („Procedura inicjacji tomografii komputerowej”) podczas tej wizyty, jak opisano poniżej.

Procedura inicjacji skanowania C:

Obiekt zostanie podłączony do toru C-Scan i system zostanie aktywowany. Pacjent zostanie poproszony o przyjęcie kapsułki C-Scan, w obecności lekarza, z niewielką ilością wody i rozpuszczalnego w wodzie jodowego doustnego środka kontrastowego wskazanego do badania radiograficznego odcinków przewodu pokarmowego oraz suplementów błonnika nierozpuszczalnego.

Po spożyciu pacjent zostanie wypisany do domu z pakietem instrukcji dla pacjenta, który będzie zawierał instrukcje dotyczące przestrzegania rutynowego codziennego reżimu (tj. przyjmowania środka kontrastowego 3 x 15 ml dziennie i suplementów nierozpuszczalnego błonnika X3 dziennie do momentu wydalenia kapsułki) oraz zapis w osobistym sformatowanym dzienniku czas wykonywania określonych czynności, takich jak wypróżnienia, codzienne czynności i ocena dyskomfortu za pomocą zatwierdzonej skali. Uwzględnione zostaną również ankiety satysfakcji pacjenta, które pacjent powinien wypełnić na koniec procedury i wrócić na miejsce po zakończeniu.

Dni postępu kapsuły:

W dniach, w których kapsułka przemieszcza się u pacjenta, wymaga się od pacjenta przyjmowania środków kontrastowych (GE Omnipaque 350, zatwierdzony przez FDA zgodnie z NDA 018956), jak również suplementów błonnika nierozpuszczalnego. Pacjent będzie musiał przyjmować dzienną dawkę (3 x 15 ml) środka kontrastowego trzy razy dziennie oraz nierozpuszczalny błonnik 3x dziennie z normalną dietą.

Pacjenci będą musieli przejść procedurę FIT wraz z procedurą C-Scan System, zgodnie z instrukcjami w ulotce dołączonej do opakowania. Osobnik otrzyma Laxadin (tabletki 5 mg) do spożycia zgodnie z zaleceniami lekarza, w razie potrzeby. W rutynowych procedurach pacjentów można poinstruować, aby przyjmowali tabletki 2 x 5 mg 48-72 godziny po spożyciu (chyba że kapsułka została już wydalona).

Niektórzy pacjenci zostaną poproszeni przez PI, aby przybyli na miejsce w celu wykonania prześwietlenia jamy brzusznej (fluoroskopia), gdy kapsułka jest nadal w jelicie grubym.

Wszyscy badani będą zobowiązani do prowadzenia dziennika („Dziennik podmiotu”) podczas procedury, dokumentującego ogólne czynności, przyjmowanie środków kontrastowych, przyjmowanie włókien i spożywanie pokarmu, wypróżnienia oraz systemowe wskaźniki wzrokowe/słuchowe.

Kontynuacja rozmowy telefonicznej podczas procedury C-Scan:

Po spożyciu kapsułki zespół badawczy będzie kontaktował się z pacjentem telefonicznie co najmniej dwa razy dziennie, aż kapsułka zostanie wydalona. Osoba badana zostanie poproszona o informację zwrotną na temat korzystania z urządzenia, wydalania kapsułki, ogólnego samopoczucia lub ewentualnych niedogodności oraz przypomni o wypełnieniu dzienniczka i ocenie dyskomfortu. Rozmowa z badanymi i ich odpowiedzi są zestawione w tabeli i zapisane w pliku badania.

Koniec procedury C-Scan:

Procedura kapsułki jest zakończona po wydaleniu kapsułki lub systemowym sygnale dźwiękowym „Koniec procedury”. Pacjenci zostaną poproszeni o skontaktowanie się z zespołem badawczym po wydaleniu kapsułki.

Pacjenci otrzymają specjalny zestaw do zbierania kapsułek, aby pomóc im w zbieraniu kapsułek. Osobnicy zostaną poinstruowani, aby odzyskać kapsułkę po wydaleniu. Zostaną dostarczone opakowania zwrotne i instrukcje. Badany zwróci wraz z Zestawem dzienniczek, kwestionariusz i wszystkie niewykorzystane materiały.

Kontynuacja rozmowy telefonicznej Koniec procedury po skanowaniu C:

Okno kontrolne to 1-3 dni po wydalaniu kapsułki. Obiekt zostanie wezwany przez ośrodek badawczy w celu oceny ewentualnych niepożądanych zdarzeń.

W przypadku wątpliwości co do wydalania kapsułek i według uznania lekarza, pacjentów można skierować na zdjęcie rentgenowskie jamy brzusznej w celu potwierdzenia wydalenia kapsułek.

Badanie kolonoskopowe (opcjonalnie)