Evaluering C-Scan System for å gi strukturell informasjon og polypoide lesjoner i tykktarmen hos friske personer (CRC)

Studiepopulasjon:

Totalt 300 friske personer, menn eller kvinner, med gjennomsnittlig eller høy risiko for CRC vil bli registrert i studien.

Besøk 1: C-Scan-prosedyre Besøk Dette besøket utføres for å sikre at personen fortsetter å oppfylle alle inkluderinger og ikke har noen eksklusjonskriterier, og har hatt tilstrekkelig tid til å se gjennom samtykkeskjemaet og stille spørsmål. Når det er fastslått at forsøkspersonen oppfyller all inkludering og ikke har noen eksklusjonskriterier, og forsøkspersonen velger å delta i studien, vil samtykkeskjemaet bli signert og datert av alle relevante parter før utførelse av studiespesifikke vurderinger. Å signere skjemaet for informert samtykke betyr påmelding til den kliniske studien.

Kapselinntak vil finne sted ved dette besøket. I tillegg vil forsøkspersonen motta detaljert opplæringsøkt og instruksjoner, inkludert forklaring fra stedsstudieteamet om enheten, bruken av den og den nødvendige dokumentasjonen beskrevet nedenfor. Etter fagopplæring vil kapselen bli inntatt ('C-Scan Initiation Procedure') ved dette besøket, som beskrevet nedenfor.

C-Scan-initieringsprosedyre:

Emnet vil bli koblet til C-Scan Track og systemet vil bli aktivert. Pasienten vil bli bedt om å innta C-Scan Capsule, i nærvær av en lege med vann og vannløselig jodert oralt kontrastmiddel indisert for radiografisk undersøkelse av deler av mage-tarmkanalen og uløselige fibertilskudd.

Etter svelging vil forsøkspersonen bli utskrevet hjem med en instruksjonspakke som vil inkludere instruksjoner om å følge rutinemessig daglig regime (dvs. inntak av kontrastmidler 3 x 15 ml per dag og uløselige fibertilskudd X3 per dag frem til kapselutskillelse) og registrere i en personlig formatert dagbok timingen av spesifikke aktiviteter som tarmbevegelser, daglige aktiviteter og ubehagsvurdering via en validert skala. Også inkludert vil være fagtilfredshetsundersøkelser som forsøkspersonen skal fylle ut på slutten av prosedyren og returnere til nettstedet etter fullføring.

Capsule Progress Days:

I løpet av dagene hvor kapselen utvikler seg i forsøkspersonen, er pasienten pålagt å innta kontrastmidler (GE Omnipaque 350, FDA godkjent under NDA 018956) samt ikke-løselige fibertilskudd. Pasienten vil bli pålagt å innta en daglig dose (3 x 15 ml) kontrastmiddel, som skal konsumeres tre ganger daglig, samt en uløselig fiber 3 ganger daglig med normalt kosthold.

Forsøkspersonene vil bli pålagt å gjennomgå FIT-prosedyren sammen med C-Scan System-prosedyren, i henhold til instruksjoner for pakningsvedlegget. Pasienten vil bli utstyrt med Laxadin (5 mg tabletter) som skal inntas i henhold til legens anbefaling, etter behov. Ved rutineprosedyrer kan forsøkspersoner bli bedt om å ta 2 x 5 mg tabletter 48-72 timer etter inntak (med mindre kapselen allerede er utskilt).

Noen forsøkspersoner vil bli bedt av PI om å komme til stedet for en abdominal røntgen (fluoroskopi) mens kapselen fortsatt er i tykktarmen.

Alle forsøkspersoner vil bli pålagt å føre en logg ('Subjektets dagbok') under prosedyren som dokumenterer generelle aktiviteter, inntak av kontrastmidler, fiberinntak og matforbruk, tarmbevegelse og visuelle/auditive systemindikatorer.

Telefonoppfølging under C-Scan-prosedyre:

Etter kapselinntak vil forsøkspersonen bli kontaktet på telefon minst to ganger daglig av studieteamet inntil kapselen er utskilt. Forsøkspersonen vil bli bedt om å gi tilbakemelding om bruken av enheten, utskillelse av kapselen, hans/hennes generelle følelse eller eventuelle ulemper og vil bli påminnet om å fullføre den daglige dagboken og vurderingen av ubehag. Samtalen med forsøkspersonene og deres svar er tabellert og registrert i studiefilen.

Slutt på C-Scan-prosedyre:

Kapselprosedyren fullføres ved kapselutskillelse eller systemauditiv indikasjon på 'slutt på prosedyren'. Forsøkspersonene vil bli bedt om å ringe studieteamet ved kapselutskillelse.

Forsøkspersonene vil bli utstyrt med et dedikert kapseloppsamlingssett, for å hjelpe forsøkspersonene med å samle kapselen. Forsøkspersonene vil bli bedt om å hente kapselen ved utskillelse. Returemballasje og instruksjoner vil bli gitt. Personen vil returnere med settet dagboken, spørreskjemaet og alt ubrukt materiale.

Oppfølgingstelefonsamtale Etter-C-Scan-prosedyre slutt:

Oppfølgingsvinduet er 1-3 dager etter kapselutskillelse. Emnet vil bli oppringt av studiestedet for å vurdere eventuelle uønskede hendelser.

Ved tvil om kapselutskillelse, og etter legens skjønn, kan forsøkspersoner henvises til abdominal røntgen for å bekrefte kapselutskillelse.

Koloskopiundersøkelse (valgfritt)