Оценочная система C-Scan для предоставления структурной информации и полиповидных поражений в толстой кишке здоровых субъектов (CRC)

Исследуемая популяция:

Всего в исследование будет включено 300 здоровых добровольцев мужского и женского пола со средним или высоким риском развития колоректального рака.

Визит 1: Визит процедуры C-Scan Этот визит проводится для того, чтобы убедиться, что субъект продолжает соответствовать всем критериям включения и не имеет критериев исключения, и у него было достаточно времени для просмотра формы согласия и задать вопросы. Как только будет определено, что субъект соответствует всем критериям включения и не имеет критериев исключения, и субъект решит участвовать в исследовании, форма согласия будет подписана и датирована всеми соответствующими сторонами до проведения оценок конкретного исследования. Подписание формы информированного согласия означает включение в клиническое исследование.

Прием капсулы будет происходить во время этого визита. Кроме того, испытуемый получит подробное обучение и инструкции, включая пояснения от исследовательской группы об устройстве, его использовании и необходимой документации, описанной ниже. После обучения испытуемого капсула будет проглочена («Процедура инициации C-сканирования») во время этого визита, как описано ниже.

Процедура запуска C-скана:

Субъект будет подключен к C-Scan Track, и система будет активирована. Субъекту будет предложено проглотить капсулу C-Scan в присутствии врача с небольшим количеством водорастворимого и водорастворимого йодированного перорального контрастного вещества, предназначенного для рентгенографического исследования сегментов желудочно-кишечного тракта, и добавок с нерастворимой клетчаткой.

После приема внутрь субъект будет выписан домой с пакетом инструкций для субъекта, который будет включать инструкции по соблюдению обычного режима дня (т. в личном отформатированном дневнике время определенных действий, таких как дефекация, повседневная деятельность и оценка дискомфорта с помощью утвержденной шкалы. Также будут включены опросы об удовлетворенности субъекта, которые субъект должен заполнить в конце процедуры и вернуться на сайт после ее завершения.

Дни прогресса капсулы:

В течение дней, когда капсула развивается у субъекта, субъекту необходимо принимать контрастные вещества (GE Omnipaque 350, одобрено FDA в соответствии с NDA 018956), а также добавки с нерастворимой клетчаткой. Субъект должен будет принимать суточную дозу (3 х 15 мл) контрастного вещества три раза в день, а также нерастворимую клетчатку 3 раза в день при обычном питании.

Субъекты должны будут пройти процедуру FIT вместе с процедурой системы C-Scan, в соответствии с инструкциями на упаковке. Субъекту будет предоставлен Лаксадин (таблетки по 5 мг) для приема внутрь в соответствии с рекомендацией врача по мере необходимости. В обычных процедурах субъекты могут быть проинструктированы принимать 2 таблетки по 5 мг через 48-72 часа после приема внутрь (если только капсула уже не выведена из организма).

Некоторых испытуемых попросят PI прийти на место для рентгенографии брюшной полости (рентгеноскопия), пока капсула все еще находится в толстой кишке.

Все субъекты должны будут вести журнал («Дневник субъекта») во время процедуры, документируя общую деятельность, потребление контрастного вещества, потребление клетчатки и потребление пищи, движение кишечника и системные визуальные/слуховые показатели.

Отслеживание телефонного звонка во время процедуры C-Scan:

После приема капсул исследовательская группа будет связываться с субъектом по телефону не менее двух раз в день до тех пор, пока капсула не будет выведена из организма. Субъекту будет предложено оставить отзыв об использовании устройства, выведении капсулы, его/ее общем самочувствии или любых неудобствах, и ему будет напомнено заполнить ежедневный дневник и оценить дискомфорт. Разговор с испытуемыми и их ответы заносятся в таблицу и записываются в файл исследования.

Окончание процедуры С-сканирования:

Капсульная процедура завершается после экскреции капсулы или звуковой индикации системы «Конец процедуры». Субъектов попросят позвонить исследовательской группе после выделения капсулы.

Субъектам будет предоставлен специальный набор для сбора капсул, чтобы помочь субъектам собрать капсулу. Субъектам будет дано указание извлечь капсулу после выделения. Возвратная упаковка и инструкции будут предоставлены. Субъект вернет вместе с набором дневник, анкету и все неиспользованные материалы.

Последующий телефонный звонок после завершения процедуры C-сканирования:

Последующее окно составляет 1-3 дня после экскреции капсулы. Субъекту позвонят из исследовательского центра для оценки любых нежелательных явлений.

В случае сомнений относительно выделения капсул и по усмотрению врача субъекты могут быть направлены на рентгенографию брюшной полости для подтверждения выделения капсул.

Колоноскопия (по желанию)