Sistema di valutazione C-Scan nel fornire informazioni strutturali e lesioni polipoidi nel colon di soggetti sani (CRC)

Popolazione di studio:

Saranno arruolati per lo studio un totale di 300 soggetti sani, maschi o femmine, a rischio medio o alto di CRC.

Visita 1: Visita della procedura C-Scan Questa visita viene eseguita al fine di garantire che il soggetto continui a soddisfare tutti i criteri di inclusione e non abbia criteri di esclusione e abbia avuto tempo sufficiente per rivedere il modulo di consenso e porre domande. Una volta stabilito che il soggetto soddisfa tutti i criteri di inclusione e non ha criteri di esclusione, e il soggetto sceglie di partecipare allo studio, il modulo di consenso sarà firmato e datato da tutte le parti interessate prima dell'esecuzione delle valutazioni specifiche dello studio. La firma del modulo di consenso informato implica l'iscrizione allo studio clinico.

L'ingestione della capsula avverrà durante questa visita. Inoltre, il soggetto riceverà una sessione di formazione dettagliata e istruzioni, comprese le spiegazioni da parte del team di studio del sito sul dispositivo, il suo utilizzo e la documentazione richiesta descritta di seguito. Dopo la formazione del soggetto, la capsula verrà ingerita ("Procedura di avvio C-Scan") durante questa visita, come descritto di seguito.

Procedura di avvio C-Scan:

Il soggetto sarà connesso al C-Scan Track e il sistema sarà attivato. Al soggetto verrà chiesto di ingerire la C-Scan Capsule, in presenza di un medico, con acqua e mezzo di contrasto orale iodato idrosolubile indicato per l'esame radiografico di segmenti del tratto gastrointestinale e integratori di fibre non solubili.

Dopo l'ingestione, il soggetto verrà dimesso a casa con un pacchetto di istruzioni del soggetto che includerà istruzioni sul seguente regime giornaliero di routine (ad esempio, ingestione di mezzi di contrasto 3 x 15 ml al giorno e integratori di fibre non solubili X3 al giorno fino all'escrezione della capsula) e registrazione in un diario formattato personale i tempi di attività specifiche come i movimenti intestinali, le attività quotidiane e la valutazione del disagio tramite una scala convalidata. Saranno inclusi anche i sondaggi sulla soddisfazione del soggetto che il soggetto dovrà completare al termine della procedura e restituire al sito al termine.

Giorni di avanzamento della capsula:

Durante i giorni in cui la capsula sta avanzando all'interno del soggetto, al soggetto è richiesto di ingerire mezzi di contrasto (GE Omnipaque 350, approvato dalla FDA sotto NDA 018956) così come integratori di fibre non solubili. Il soggetto dovrà ingerire una dose giornaliera (3 X 15 ml) di mezzi di contrasto, da consumare tre volte al giorno e una fibra non solubile 3 volte al giorno con una dieta normale.

I soggetti dovranno sottoporsi alla procedura FIT insieme alla procedura del sistema C-Scan, secondo le istruzioni del foglietto illustrativo. Al soggetto verrà fornito Laxadin (compresse da 5 mg) da ingerire secondo le raccomandazioni del medico, in base alle necessità. Nelle procedure di routine, ai soggetti potrebbe essere richiesto di assumere 2 compresse da 5 mg 48-72 ore dopo l'ingestione (a meno che la capsula non sia già stata escreta).

Ad alcuni soggetti verrà chiesto dal PI di recarsi presso il sito per una radiografia addominale (fluoroscopia) mentre la capsula è ancora nel colon.

Tutti i soggetti dovranno tenere un registro ("Diario del soggetto") durante la procedura che documenta le attività generali, l'assunzione di mezzi di contrasto, l'assunzione di fibre e il consumo di cibo, il movimento intestinale e gli indicatori visivi / uditivi del sistema.

Follow-up della telefonata durante la procedura C-Scan:

Dopo l'ingestione della capsula, il soggetto verrà contattato telefonicamente almeno due volte al giorno dal team dello studio fino a quando la capsula non sarà stata escreta. Al soggetto verrà chiesto di fornire un feedback sull'uso del dispositivo, sull'escrezione della capsula, sulla sua sensazione generale o su qualsiasi inconveniente e verrà ricordato di completare il diario quotidiano e la valutazione del disagio. La conversazione con i soggetti e le loro risposte sono tabulate e registrate nel file dello studio.

Fine Procedura C-Scan:

La procedura della capsula è completata all'escrezione della capsula o all'indicazione uditiva del sistema di "Fine della procedura". Ai soggetti verrà chiesto di chiamare il team di studio dopo l'escrezione della capsula.

Ai soggetti verrà fornito un kit di raccolta capsule dedicato, per assistere i soggetti nella raccolta della capsula. I soggetti saranno istruiti a recuperare la capsula dopo l'escrezione. Saranno forniti l'imballaggio e le istruzioni per la restituzione. Il soggetto restituirà con il Kit il diario, il questionario e tutto il materiale non utilizzato.

Telefonata di follow-up Fine della procedura post-C-Scan:

La finestra di follow-up è di 1-3 giorni dopo l'escrezione della capsula. Il soggetto verrà telefonato dal sito dello studio per valutare eventuali eventi indesiderati.

In caso di dubbio sull'escrezione della capsula, ea discrezione del medico, i soggetti possono essere sottoposti a radiografia addominale per confermare l'escrezione della capsula.

Esame colonscopico (facoltativo)