Evaluatie C-Scan-systeem bij het verstrekken van structurele informatie en polypoïde laesies in de dikke darm van gezonde proefpersonen (CRC)

Studiepopulatie:

In totaal zullen 300 gezonde proefpersonen, mannelijk of vrouwelijk, met een gemiddeld of hoog risico op CRC worden ingeschreven voor het onderzoek.

Bezoek 1: C-Scan Procedure Bezoek Dit bezoek wordt uitgevoerd om ervoor te zorgen dat de proefpersoon aan alle insluitingscriteria blijft voldoen en geen uitsluitingscriteria heeft, en voldoende tijd heeft gehad om het toestemmingsformulier te bekijken en vragen te stellen. Zodra is vastgesteld dat de proefpersoon aan alle inclusiecriteria voldoet en geen uitsluitingscriteria heeft, en de proefpersoon ervoor kiest om aan het onderzoek deel te nemen, zal het toestemmingsformulier door alle geschikte partijen worden ondertekend en gedateerd voordat de studiespecifieke beoordelingen worden uitgevoerd. Ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming betekent deelname aan de klinische studie.

Capsule-inname vindt plaats tijdens dit bezoek. Bovendien krijgt de proefpersoon een gedetailleerde trainingssessie en instructies, inclusief uitleg van het onderzoeksteam op de locatie over het apparaat, het gebruik ervan en de hieronder beschreven vereiste documentatie. Na de training van de patiënt zal de capsule tijdens dit bezoek worden ingenomen ('C-Scan-initiatieprocedure'), zoals hieronder beschreven.

C-Scan-initiatieprocedure:

Onderwerp wordt aangesloten op de C-Scan Track en het systeem wordt geactiveerd. De proefpersoon zal worden gevraagd om de C-Scan-capsule in te nemen, in aanwezigheid van een arts met wat water en in water oplosbaar gejodeerd oraal contrastmiddel dat is geïndiceerd voor radiografisch onderzoek van segmenten van het maagdarmkanaal en niet-oplosbare vezelsupplementen.

Na inname zal de proefpersoon naar huis worden ontslagen met een Proefpersoon-instructiespakket dat instructies bevat over het volgen van het routinematige dagelijkse regime (d.w.z. inname van contrastmiddelen 3 x 15 ml per dag en niet-oplosbare vezelsupplementen X3 per dag tot uitscheiding van de capsule) en noteer in een persoonlijk opgemaakt dagboek de timing van specifieke activiteiten zoals stoelgang, dagelijkse activiteiten en ongemakbeoordeling via een gevalideerde schaal. Ook inbegrepen zijn tevredenheidsenquêtes onder proefpersonen die de proefpersoon aan het einde van de procedure moet invullen en na voltooiing naar de locatie moet terugkeren.

Capsule voortgangsdagen:

Gedurende de dagen dat de capsule in de patiënt groeit, moet de patiënt contrastmiddelen (GE Omnipaque 350, FDA goedgekeurd onder NDA 018956) en niet-oplosbare vezelsupplementen inslikken. De proefpersoon moet een dagelijkse dosis (3 x 15 ml) contrastmiddel innemen, driemaal per dag, evenals een niet-oplosbare vezel 3x/dag met een normaal dieet.

Proefpersonen moeten de FIT-procedure ondergaan samen met de C-Scan-systeemprocedure, volgens de instructies van de bijsluiter. De proefpersoon krijgt Laxadin (tabletten van 5 mg) om in te nemen volgens de aanbeveling van de arts, naar behoefte. Bij routineprocedures kunnen proefpersonen worden geïnstrueerd om 2 x 5 mg tabletten 48-72 uur na inname in te nemen (tenzij de capsule al is uitgescheiden).

Sommige proefpersonen zullen door de PI worden gevraagd om naar de locatie te komen voor een abdominale röntgenfoto (fluoroscopie) terwijl de capsule zich nog in de dikke darm bevindt.

Alle proefpersonen moeten tijdens de procedure een logboek ('Dagboek van de proefpersoon') bijhouden waarin algemene activiteiten, de inname van contrastmiddelen, de inname van vezels en voedselconsumptie, stoelgang en visuele/auditieve indicatoren van het systeem worden gedocumenteerd.

Opvolging telefoongesprek tijdens C-Scan-procedure:

Na inname van de capsule wordt de proefpersoon minstens tweemaal per dag telefonisch gecontacteerd door het onderzoeksteam totdat de capsule is uitgescheiden. De proefpersoon zal worden gevraagd om feedback te geven over het gebruik van het apparaat, de uitscheiding van de capsule, zijn/haar algemeen gevoel of enig ongemak en zal worden herinnerd om het dagelijkse dagboek en de beoordeling van het ongemak in te vullen. Het gesprek met de proefpersonen en hun antwoorden worden getabelleerd en vastgelegd in het studiedossier.

C-Scan Procedure Einde:

Capsuleprocedure is voltooid na capsule-uitscheiding of auditieve indicatie van het systeem van 'Einde procedure'. Proefpersonen zullen worden gevraagd om het onderzoeksteam te bellen na uitscheiding van de capsule.

De proefpersonen krijgen een speciale capsuleverzamelkit om de proefpersonen te helpen bij het verzamelen van de capsule. Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om de capsule op te halen bij uitscheiding. Retourverpakking en instructies worden verstrekt. De proefpersoon zal met de kit het dagboek, de vragenlijst en alle ongebruikte materialen terugbrengen.

Vervolgtelefoontje Post-C-Scan Procedure Einde:

Het follow-upvenster is 1-3 dagen na de uitscheiding van de capsule. De proefpersoon zal door de onderzoekslocatie worden gebeld om eventuele ongewenste gebeurtenissen te beoordelen.

In geval van twijfel over de uitscheiding van de capsule, en naar goeddunken van de arts, kunnen proefpersonen worden doorverwezen naar een abdominale röntgenfoto om de uitscheiding van de capsule te bevestigen.

Colonoscopieonderzoek (optioneel)