건강한 피험자의 결장에서 구조적 정보 및 폴립양 병변을 제공하는 평가 C-Scan 시스템 (CRC)

연구 모집단:

CRC에 대한 평균 또는 고위험의 총 300명의 건강한 피험자(남성 또는 여성)가 연구에 등록됩니다.

방문 1: C-스캔 절차 방문 이 방문은 피험자가 계속해서 모든 포함을 충족하고 제외 기준이 없으며 동의서를 검토하고 질문을 할 충분한 시간이 있는지 확인하기 위해 수행됩니다. 피험자가 모든 포함을 충족하고 배제 기준이 없다고 결정되고 피험자가 연구에 참여하기로 선택하면 연구 특정 평가를 실행하기 전에 모든 적절한 당사자가 동의서에 서명하고 날짜를 기입합니다. 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것은 임상 연구에 등록하는 것을 의미합니다.

이 방문 시 캡슐 섭취가 이루어집니다. 또한 피험자는 장치, 사용법 및 아래에 설명된 필수 문서에 대한 현장 연구 팀의 설명을 포함하여 자세한 교육 세션 및 지침을 받게 됩니다. 피험자 교육 후 캡슐은 아래에 설명된 대로 이 방문 시 섭취됩니다('C-스캔 개시 절차').

C-스캔 개시 절차:

피사체는 C-Scan Track에 연결되고 시스템이 활성화됩니다. 피험자는 의사의 입회 하에 위장관 부분의 방사선 사진 검사를 위한 수용성 요오드화 경구용 조영제와 불용성 섬유질 보충제를 함께 C-Scan 캡슐을 섭취하도록 요청받을 것입니다.

섭취 후, 피험자는 일상적인 일상 요법(즉, 하루에 3 x 15ml의 조영제 섭취 및 캡슐 배설까지 하루에 3회 불용성 섬유 보충제 섭취)에 대한 지침을 포함하는 피험자 지침 패킷을 가지고 집으로 퇴원하고 기록합니다. 개인 형식의 일기에 배변, 일상 활동 및 검증된 척도를 통한 불편 평가와 같은 특정 활동의 타이밍. 또한 피험자가 절차가 끝날 때 완료하고 완료 시 사이트로 돌아가야 하는 피험자 만족도 조사가 포함됩니다.

캡슐 진행일:

피험자 내에서 캡슐이 진행되는 동안 피험자는 조영제(GE Omnipaque 350, NDA 018956에 따라 승인된 FDA)와 불용성 섬유 보충제를 섭취해야 합니다. 피험자는 하루 3회 조영제 1일 복용량(3 X 15 ml)과 일반 식단으로 하루 3회 불용성 섬유소를 섭취해야 합니다.

피험자는 패키지 삽입 지침에 따라 C-스캔 시스템 절차와 함께 FIT 절차를 거쳐야 합니다. 피험자는 필요에 따라 의사의 권장 사항에 따라 섭취할 Laxadin(5mg 정제)을 제공받습니다. 일상적인 절차에서 피험자는 섭취 후 48-72시간에 2 X 5mg 정제를 복용하도록 지시받을 수 있습니다(캡슐이 이미 배설되지 않은 경우).

일부 피험자는 캡슐이 아직 결장에 있는 동안 복부 X-레이(형광 투시법)를 위해 현장에 오도록 PI로부터 요청을 받을 것입니다.

모든 피험자는 일반 활동, 조영제 섭취, 섬유질 섭취, 음식 소비, 배변 및 시스템 시각/청각 지표를 기록하는 절차 동안 일지('피험자의 일기')를 유지해야 합니다.

C-스캔 절차 중 전화 후속 조치:

캡슐 섭취 후 피험자는 캡슐이 배설될 때까지 연구 팀에서 하루에 최소 두 번 전화로 연락을 취할 것입니다. 피험자는 장치 사용, 캡슐 배설, 일반적인 느낌 또는 불편함에 대한 피드백을 제공하도록 요청받게 되며 일일 일지 및 불편 평가를 완료하도록 상기시켜줍니다. 피험자와의 대화 및 응답은 표로 작성되어 학습 파일에 기록됩니다.

C-스캔 절차 종료:

캡슐 시술은 캡슐 배설 또는 '시술 종료'라는 시스템 청각 표시가 있을 때 완료됩니다. 피험자는 캡슐 배설 시 연구 팀에 전화하도록 요청받을 것입니다.

대상자는 캡슐을 수집하는 데 도움이 되는 전용 캡슐 수집 키트를 제공받습니다. 피험자는 배설 시 캡슐을 회수하도록 지시받을 것입니다. 반품 포장 및 지침이 제공됩니다. 피험자는 일기, 설문지 및 사용하지 않은 모든 자료를 키트와 함께 반환합니다.

후속 전화 통화 후 C-스캔 절차 종료:

후속 조치 기간은 캡슐 배설 후 1-3일입니다. 임의의 바람직하지 않은 이벤트를 평가하기 위해 연구 사이트에서 피험자에게 전화를 걸 것입니다.

캡슐 배설에 대해 의심이 가는 경우 및 의사 재량에 따라 피험자는 캡슐 배설을 확인하기 위해 복부 X-레이를 참조할 수 있습니다.

대장내시경 검사(선택 사항)