Système d'évaluation C-Scan pour fournir des informations structurelles et des lésions polypoïdes dans le côlon de sujets sains (CRC)

Population étudiée :

Un total de 300 sujets sains, hommes ou femmes, à risque moyen ou élevé de CCR seront inscrits à l'étude.

Visite 1 : Visite de procédure C-Scan Cette visite est effectuée afin de s'assurer que le sujet continue de répondre à tous les critères d'inclusion et n'a pas de critères d'exclusion, et a eu suffisamment de temps pour examiner le formulaire de consentement et poser des questions. Une fois qu'il a été déterminé que le sujet répond à tous les critères d'inclusion et n'a pas de critères d'exclusion, et que le sujet choisit de participer à l'étude, le formulaire de consentement sera signé et daté par toutes les parties appropriées avant l'exécution des évaluations spécifiques à l'étude. La signature du formulaire de consentement éclairé signifie l'inscription à l'étude clinique.

L'ingestion de la capsule aura lieu lors de cette visite. De plus, le sujet recevra une session de formation détaillée et des instructions, y compris des explications de l'équipe d'étude du site sur l'appareil, son utilisation et la documentation requise décrite ci-dessous. Après la formation du sujet, la capsule sera ingérée ("C-Scan Initiation Procedure") lors de cette visite, comme décrit ci-dessous.

Procédure de lancement du C-Scan :

Le sujet sera connecté au C-Scan Track et le système sera activé. Le sujet sera invité à ingérer la capsule C-Scan, en présence d'un médecin avec de l'eau et un produit de contraste oral iodé soluble dans l'eau indiqué pour l'examen radiographique des segments du tractus gastro-intestinal et des suppléments de fibres non solubles.

Après l'ingestion, le sujet sera renvoyé chez lui avec un paquet d'instructions du sujet qui comprendra des instructions sur le suivi du régime quotidien de routine (c. dans un journal personnel formaté le chronométrage d'activités spécifiques telles que les selles, les activités quotidiennes et l'évaluation de l'inconfort via une échelle validée. Seront également inclus les sondages de satisfaction du sujet que le sujet doit remplir à la fin de la procédure et retourner sur le site une fois terminé.

Capsule Progress Days :

Pendant les jours où la capsule progresse chez le sujet, le sujet doit ingérer un produit de contraste (GE Omnipaque 350, approuvé par la FDA sous NDA 018956) ainsi que des suppléments de fibres non solubles. Le sujet devra ingérer une dose quotidienne (3 X 15 ml) de produit de contraste, à consommer trois fois par jour ainsi qu'une fibre non soluble 3x/jour avec un régime alimentaire normal.

Les sujets devront subir une procédure FIT avec la procédure du système C-Scan, conformément aux instructions de la notice. Le sujet recevra de la laxadine (comprimés de 5 mg) à ingérer selon les recommandations du médecin, au besoin. Dans les procédures de routine, les sujets peuvent être invités à prendre 2 comprimés de 5 mg 48 à 72 heures après les ingestions (sauf si la capsule a déjà été excrétée).

Certains sujets seront invités par le PI à venir sur le site pour une radiographie abdominale (fluoroscopie) alors que la capsule est encore dans le côlon.

Tous les sujets devront tenir un journal («Journal du sujet») pendant la procédure documentant les activités générales, l'apport de produits de contraste, l'apport de fibres et la consommation d'aliments, les selles et les indicateurs visuels / auditifs du système.

Suivi d'appel téléphonique pendant la procédure C-Scan :

Après l'ingestion de la capsule, le sujet sera contacté par téléphone au moins deux fois par jour par l'équipe de l'étude jusqu'à ce que la capsule ait été excrétée. Le sujet sera invité à fournir des commentaires sur l'utilisation de l'appareil, l'excrétion de la capsule, son sentiment général ou tout inconvénient et il lui sera rappelé de remplir le journal quotidien et l'évaluation de l'inconfort. La conversation avec les sujets et leurs réponses sont tabulées et enregistrées dans le dossier d'étude.

Fin de la procédure C-Scan :

La procédure de la capsule est terminée lors de l'excrétion de la capsule ou de l'indication auditive du système de « Fin de la procédure ». Les sujets seront invités à appeler l'équipe de l'étude lors de l'excrétion de la capsule.

Les sujets recevront un kit de collecte de capsule dédié, pour aider les sujets à collecter la capsule. Les sujets seront chargés de récupérer la capsule lors de l'excrétion. Un emballage de retour et des instructions seront fournis. Le sujet restituera avec le Kit le journal, le questionnaire et tout le matériel non utilisé.

Appel téléphonique de suivi après la fin de la procédure C-Scan :

La fenêtre de suivi est de 1 à 3 jours après l'excrétion de la capsule. Le sujet sera téléphoné par site d'étude pour évaluer tout événement indésirable.

En cas de doute concernant l'excrétion de la capsule, et à la discrétion du médecin, les sujets peuvent être référés à une radiographie abdominale pour confirmer l'excrétion de la capsule.

Examen coloscopie (facultatif)