聚维酮碘单药与聚维酮碘四环素联合用药的疗效比较
聚维酮碘单独与聚维酮碘四环素联合治疗恶性胸腔积液化学胸膜固定术的疗效比较
研究标题：单独使用聚维酮碘与聚维酮碘-四环素联合治疗恶性胸腔积液化学性胸膜固定术的有效性比较。
研究设计：前瞻性随机对照临床试验。 背景：恶性胸腔积液 (MPE) 在恶性肿瘤患者的临床实践中很常见。 除了与主要并发症有关外，它还造成引流后复发的高风险。 通常需要化学胸膜固定术来实现胸膜粘连和胸膜腔闭塞，以防止此类复发。 几种药物常用于化学性胸膜固定术，效果不一。
研究概览
详细说明
结构化摘要 研究标题：单独使用聚维酮碘与聚维酮碘-四环素联合治疗恶性胸腔积液化学胸膜固定术的有效性比较。
研究设计：前瞻性随机对照临床试验。 背景：恶性胸腔积液 (MPE) 在恶性肿瘤患者的临床实践中很常见。 除了与主要并发症有关外，它还造成引流后复发的高风险。 通常需要化学胸膜固定术来实现胸膜粘连和胸膜腔闭塞，以防止此类复发。 几种药物常用于化学性胸膜固定术，效果不一。
方将用 1 克无菌四环素粉末与 20 毫升 10% 聚维酮碘混合 10 毫升 1% 木鲁卡因（用于局部胸膜内麻醉）和 30 毫升无菌注射用水的溶液通过胸管滴入胸膜腔进行胸膜固定术，而 B 组（主动控制）中的所有患者将使用 20 毫升的 10% 聚维酮碘与 10 毫升的 1% 赛洛卡因和 30 毫升的无菌注射用水混合。 在胸管移除之前和门诊随访期间将收集引流和放射学参数，以评估每组胸膜固定术的有效性。
目的：确定将四环素与 10% 聚维酮碘联合使用是否会增加其在 MPE 胸膜固定术中的有效性。
主要暴露：使用 10% 聚维酮碘或 10% 聚维酮碘-四环素（1 克）的组合进行化学胸膜固定术。
结果变量：主要结果变量是胸膜固定术在 1 个月和 3 个月的随访中成功控制 MPE。 胸膜固定术的成功分类为完全性胸膜固定术或胸膜固定术失败。 次要结果变量是：疼痛、低血压、发烧和胸腔积脓的术后并发症，胸膜固定术后胸腔造口管保留的持续时间，需要重复手术关键词：恶性胸腔积液，化学胸膜固定术，10% 聚维酮-碘，四环素，有效性
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Oyo
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Ibadan、Oyo、尼日利亚、200212
- 招聘中
- University College Hospital,
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接触：
- Jibril Khalil, MBBS
- 电话号码：+2348036602929
- 邮箱：jibril.khalil@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
• 所有出现与恶性疾病相关的胸腔积液的 18-70 岁成年患者。
- 有恶性胸腔积液记录的患者（即胸水细胞学胸腔积液恶性细胞阳性和/或恶性组织胸膜活检阳性）。
- 引流后积液再蓄积或患者出现与胸腔积液再蓄积相关的症状，如呼吸困难、咳嗽和胸痛。
- 胸腔造口管插入和积液引流后全肺再扩张的患者。
排除标准：
• 已知对聚维酮碘和/或四环素过敏的患者
- 积液引流后 48 小时内未能实现完全肺再扩张
- 对积液侧进行局部区域放疗。
- 局限性胸腔积液
- 拒绝参与研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：恶性胸腔积液患者
恶性胸腔积液需要胸膜固定术的参与者，使用聚维酮碘酮-四环素的组合。
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胸膜固定术是通过诱导脏层和壁层胸膜层粘连来封闭胸膜腔，主要用于胸腔积液、气胸患者 (18)。
使用胸膜固定术诱导胸膜层之间的胸膜联合可追溯到 20 世纪初，Benthune(19) 并随着不同的胸外科医生和研究人员不断发展，仍在寻找理想的胸膜固定剂。
其他名称：
将 20 毫升 10% 聚维酮碘（Wosan Solution Povidone-Iodine Usp 10%，Jawa International Limited）与 10 毫升 1% 西洛卡因和 30 毫升注射用水混合，加入混合物中，使总体积为 60 毫升单独使用单一的胸膜固定剂，通过闭合的开胸管将其注入胸膜腔。
其他名称：
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有源比较器：恶性胸腔积液需要胸膜固定术
在该组中单独使用聚维酮碘
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将 20 毫升 10% 聚维酮碘（Wosan Solution Povidone-Iodine Usp 10%，Jawa International Limited）与 10 毫升 1% 西洛卡因和 30 毫升注射用水混合，加入混合物中，使总体积为 60 毫升单独使用单一的胸膜固定剂，通过闭合的开胸管将其注入胸膜腔。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胸膜固定术成功
大体时间：胸膜固定术后 1 个月和 3 个月
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分类为完全胸膜固定术或胸膜固定术失败。
完全胸膜固定术定义为在化学胸膜固定术后 1 个月和 3 个月胸片上没有胸膜积液再积聚，而失败的胸膜固定术定义为胸膜积液再积聚，需要在随访前或 1-3 个月时进行额外的胸腔造口术引流。
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胸膜固定术后 1 个月和 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用的化学胸膜固定剂的副作用
大体时间：即时邮寄程序（30分钟和1小时）
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不利影响是术后疼痛、低血压、发烧和胸膜固定术后胸腔积脓的发展。
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即时邮寄程序（30分钟和1小时）
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：catherine Falade, Prof.、institute for advanced medical research and training, UI, IBADAN
出版物和有用的链接
一般刊物
- Psallidas I, Kalomenidis I, Porcel JM, Robinson BW, Stathopoulos GT. Malignant pleural effusion: from bench to bedside. Eur Respir Rev. 2016 Jun;25(140):189-98. doi: 10.1183/16000617.0019-2016. Erratum In: Eur Respir Rev. 2016 Sep;25(141):360. Eur Respir Rev. 2016 Sep;25(141):360.
- Antony VB, Loddenkemper R, Astoul P, Boutin C, Goldstraw P, Hott J, Rodriguez Panadero F, Sahn SA. Management of malignant pleural effusions. Eur Respir J. 2001 Aug;18(2):402-19. doi: 10.1183/09031936.01.00225601. No abstract available.
- Chernow B, Sahn SA. Carcinomatous involvement of the pleura: an analysis of 96 patients. Am J Med. 1977 Nov;63(5):695-702. doi: 10.1016/0002-9343(77)90154-1. No abstract available.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UI/EC/19/0177
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药物和器械信息、研究文件
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研究美国 FDA 监管的设备产品
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