Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności samego powidonu-jodu z kombinacją powidonu-jodu-tetracykliny

3 listopada 2020 zaktualizowane przez: Dr. Jibril Khalil, University College Hospital, Ibadan

Porównanie skuteczności samego powidonu jodu z kombinacją powidonu jodu tetracykliny w chemicznej pleurodezie w złośliwym wysięku opłucnowym

Tytuł badania: Porównanie skuteczności samego powidonu jodu z połączeniem powidonu jodu i tetracykliny w chemicznej pleurodezie w złośliwym wysięku opłucnowym.

Projekt badania: Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Wstęp: Złośliwy wysięk opłucnowy (MPE) jest powszechnie spotykany w praktyce klinicznej u pacjentów z chorobą nowotworową. Oprócz tego, że wiąże się z poważnymi chorobami, stwarza również wysokie ryzyko nawrotu po drenażu. Często wymagana jest chemiczna pleurodeza, aby uzyskać adhezję opłucnej i obliterację przestrzeni opłucnowej, aby zapobiec takim nawrotom. W chemicznej pleurodezie powszechnie stosuje się kilka środków o mieszanej skuteczności.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

STRUKTURALNE PODSUMOWANIE Tytuł badania: Porównanie skuteczności samego powidonu jodu z kombinacją powidonu jodu i tetracykliny w chemicznej pleurodezie w złośliwym wysięku opłucnowym.

Projekt badania: Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Wstęp: Złośliwy wysięk opłucnowy (MPE) jest powszechnie spotykany w praktyce klinicznej u pacjentów z chorobą nowotworową. Oprócz tego, że wiąże się z poważnymi chorobami, stwarza również wysokie ryzyko nawrotu po drenażu. Często wymagana jest chemiczna pleurodeza, aby uzyskać adhezję opłucnej i obliterację przestrzeni opłucnowej, aby zapobiec takim nawrotom. W chemicznej pleurodezie powszechnie stosuje się kilka środków o mieszanej skuteczności.

Metodologia: 62 pacjentów, którzy wyrazili na to zgodę, ale zaślepiono, z klinicznymi cechami MPE, którzy przechodzą drenaż opłucnej i spełnili kryteria chemicznej pleurodezy, zostanie podzielonych na dwie równe grupy poprzez zrównoważoną randomizację blokową – A i B. Wszyscy pacjenci w grupie A (badanie) zostanie wykonana pleurodeza roztworem łączącym 1 gram sterylnego proszku tetracykliny z 20 ml 10% jodopowidonu zmieszanego z 10 ml 1% ksylokainy (do miejscowego znieczulenia doopłucnowego) i 30 ml sterylnej wody do wstrzykiwań wkraplanych przez rurkę w klatce piersiowej do jamy opłucnej , podczas gdy wszyscy pacjenci w grupie B (aktywna kontrola) otrzymają 20 ml 10% jodowanego powidonu zmieszanego z 10 ml 1% ksylokainy i 30 ml sterylnej wody do wstrzykiwań. Parametry drenażowe i radiograficzne zostaną zebrane przed usunięciem drenu z klatki piersiowej oraz podczas kontroli ambulatoryjnej w celu oceny skuteczności pleurodezy w każdej grupie.

Cele: Określenie, czy połączenie tetracykliny z 10% powidonem-jodem zwiększa jego skuteczność w pleurodezie MPE.

Ekspozycja główna: chemiczna pleurodeza z 10% powidonem jodu lub kombinacją 10% powidonu jodu tetracykliny (1 gram).

Zmienne wyniku: Główną zmienną wyniku jest powodzenie pleurodezy w kontrolowaniu MPE po 1 miesiącu i 3 miesiącach obserwacji. Sukces pleurodezy sklasyfikowany jako całkowita pleurodeza lub nieudana pleurodeza. Drugorzędowymi zmiennymi wyniku są: powikłania pooperacyjne w postaci bólu, niedociśnienia, gorączki i wystąpienia ropniaka klatki piersiowej, czasu utrzymywania rurki torakostomijnej po zabiegu pleurodezy, konieczności powtórzenia zabiegu. jod, tetracyklina, skuteczność

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

62

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Nigeria
    • Oyo
      • Ibadan, Oyo, Nigeria, 200212
        • Rekrutacyjny
        • University College Hospital,
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Wszyscy dorośli pacjenci w wieku od 18 do 70 lat, u których wystąpił wysięk opłucnowy w związku z chorobą nowotworową.

    • Pacjenci z udokumentowanym złośliwym wysiękiem opłucnowym (tj. dodatni wynik badania płynu opłucnowego na obecność komórek złośliwych w badaniu cytologicznym płynu opłucnowego i/lub dodatni wynik biopsji opłucnej na obecność tkanki złośliwej).
    • Ponowne gromadzenie się wysięku po drenażu lub u pacjentów z objawami związanymi z ponownym gromadzeniem się płynu opłucnowego, takimi jak duszność, kaszel i ból w klatce piersiowej.
    • Pacjent z pełnym rozprężeniem płuca po założeniu rurki torakostomijnej i drenażu wysięku.

Kryteria wyłączenia:

  • • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na jodowany powidon i (lub) tetracyklinę

    • Nieosiągnięcie pełnego ponownego rozprężenia płuc po drenażu wysięku w ciągu 48 godzin
    • Radioterapia lokoregionalna po stronie wysiękowej.
    • Zlokalizowany wysięk opłucnowy
    • Odmowa udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PACJENCI Z ZŁOŚLIWYM WYSIĘGIEM W OPŁUCENIOWEJ
U UCZESTNIKÓW Z ZŁOŚLIWYMI WYCIEKAMI W OPŁUCENIU WYMAGAJĄCYMI PLEURODEZY, ZASTOSOWAĆ KOMBINACJĘ POWIDONU-JODONU-TETRCYKLINY.
Lek: CHEMICZNA PLEURODEZA Z KOMBINACJĄ POWIDONU-JODU-TETRACYKLINY
Pleurodeza to obliteracja jamy opłucnej poprzez wywołanie zrostów trzewnej i ciemieniowej warstwy opłucnej, stosowana najczęściej u pacjentów z wysiękiem opłucnowym, odmą opłucnową (18). Stosowanie pleurodezy do indukowania spojenia opłucnej między warstwami opłucnej sięga początków XX wieku przez Benthune'a(19) i nadal ewoluowało wraz z różnymi torakochirurgami i badaczami wciąż poszukującymi idealnego środka do tworzenia pleurodezy.
Inne nazwy:
  • PLEURODEZJA
Lek: CHEMICZNA PLEURODEZA Z WYKORZYSTANIEM JODU POWIDONU
20 ml 10% powidonu-jodu (Wosan Solution Povidone-Iodine Usp 10%, Jawa International Limited) miesza się z 10 ml 1% ksylokainy i 30 ml wody do wstrzykiwań. pojedyncze środki do pleurodezy, które będą wkraplane do przestrzeni opłucnowej przez zamkniętą rurkę torakostomijną.
Inne nazwy:
  • PLEURODEZJA
Aktywny komparator: PATEINT Z ZŁOŚLIWYM WYCIEMEM W OPŁUCENIU WYMAGAJĄCYM PLEURODEZY
STOSOWAĆ JOD POWIDONU SAMODZIELNIE W TEJ GRUPIE
Lek: CHEMICZNA PLEURODEZA Z WYKORZYSTANIEM JODU POWIDONU
20 ml 10% powidonu-jodu (Wosan Solution Povidone-Iodine Usp 10%, Jawa International Limited) miesza się z 10 ml 1% ksylokainy i 30 ml wody do wstrzykiwań. pojedyncze środki do pleurodezy, które będą wkraplane do przestrzeni opłucnowej przez zamkniętą rurkę torakostomijną.
Inne nazwy:
  • PLEURODEZJA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces pleurodezy
Ramy czasowe: 1 I 3 MIESIĄC PO PLEURODEZIE
sklasyfikowane jako pełna pleurodeza lub nieudana pleurodeza. Całkowitą pleurodezę definiuje się jako brak ponownego gromadzenia się płynu w jamie opłucnej na radiogramie klatki piersiowej po 1 i 3 miesiącach od pleurodezy chemicznej, natomiast nieudaną pleurodezę definiuje się jako ponowne gromadzenie się płynu w jamie opłucnej wymagające dodatkowego drenażu przez rurkę torakostomijną przed lub po 1-3 miesiącach obserwacji.
1 I 3 MIESIĄC PO PLEURODEZIE

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne skutki zastosowanego chemicznego środka do pleurodezy
Ramy czasowe: postprocedura natychmiastowa (30 minut i 1 godzina)
Działania niepożądane, takie jak ból po zabiegu, niedociśnienie, gorączka i rozwój ropniaka klatki piersiowej po pleurodezie.
postprocedura natychmiastowa (30 minut i 1 godzina)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College Hospital, Ibadan

Współpracownicy

West African College of Surgeons

Śledczy

  • Krzesło do nauki: catherine Falade, Prof., institute for advanced medical research and training, UI, IBADAN

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UI/EC/19/0177

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

proforma badania, z informacjami zebranymi w trakcie badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

w miarę prowadzenia badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

poprzez e-mail

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj