Vergleich der Wirksamkeit von Povidon-Jod allein mit der Povidon-Jod-Tetracyclin-Kombination

STRUKTURIERTE ZUSAMMENFASSUNG Titel der Studie: Vergleich der Wirksamkeit von Povidon-Jod allein mit der Povidon-Jod-Tetracyclin-Kombination für die chemische Pleurodese bei malignem Pleuraerguss.

Forschungsdesign: Prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie. Hintergrund: Maligner Pleuraerguss (MPE) wird häufig in der klinischen Praxis bei Patienten mit malignen Erkrankungen angetroffen. Neben der Assoziation mit schweren Morbiditäten birgt es auch ein hohes Rezidivrisiko nach einer Drainage. Eine chemische Pleurodese ist oft erforderlich, um eine Pleuraadhäsion und eine Obliteration des Pleuraraums zu erreichen, um ein solches Wiederauftreten zu verhindern. Mehrere Mittel werden allgemein für die chemische Pleurodese mit gemischter Wirksamkeit verwendet.

Methodik: 62 einwilligende, aber verblindete Patienten mit klinischen Merkmalen von MPE, die sich einer Pleuradrainage unterziehen und die Kriterien für eine chemische Pleurodese erfüllt haben, werden durch blockausgewogene Randomisierung in zwei gleiche Gruppen – A und B – eingeteilt. Alle Patienten in Gruppe A (Test) wird eine Pleurodese mit einer Lösung durchgeführt, die 1 Gramm steriles Tetracyclin-Pulver mit 20 ml 10 % Povidon-Jod, gemischt mit 10 ml 1 % Xylocain (für lokale intrapleurale Anästhesie) und 30 ml sterilem Wasser zur Injektion kombiniert, das durch die Thoraxdrainage in den Pleuraraum instilliert wird , während alle Patienten in Gruppe B (aktive Kontrolle) 20 ml 10 % Povidon-Jod gemischt mit 10 ml 1 % Xylocain und 30 ml sterilem Wasser zur Injektion erhalten. Drainage- und Röntgenparameter werden vor der Entfernung des Thoraxdrains und während der ambulanten Nachsorge erfasst, um die Wirksamkeit der Pleurodese in jeder Gruppe zu beurteilen.

Ziele: Bestimmung, ob die Kombination von Tetracyclin mit 10 % Povidon-Jod seine Wirksamkeit bei der Pleurodese bei MPE erhöht.

Hauptexposition: Chemische Pleurodese mit 10 % Povidon-Jod oder einer Kombination aus 10 % Povidon-Jod-Tetracyclin (1 Gramm).

Ergebnisvariablen: Die primäre Ergebnisvariable ist der Erfolg der Pleurodese bei der Kontrolle der MPE nach 1 Monat und 3 Monaten Follow-up. Erfolg der Pleurodese, klassifiziert als vollständige Pleurosese oder fehlgeschlagene Pleurodese. Die sekundären Ergebnisvariablen sind: Komplikationen nach dem Eingriff wie Schmerzen, Hypotonie, Fieber und Auftreten eines Empyema thoracis, Dauer der Thorakostomie-Kanülenretention nach der Pleurodese, Notwendigkeit einer Wiederholung des Eingriffs Schlüsselwörter: Maligner Pleuraerguss, chemische Pleurodese, 10 % Povidon Jod, Tetracyclin, Wirksamkeit