Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de effectiviteit van alleen povidon-jodium met de combinatie povidon-jodium-tetracycline

3 november 2020 bijgewerkt door: Dr. Jibril Khalil, University College Hospital, Ibadan

Vergelijking van de effectiviteit van povidon-jodium alleen met povidon-jodium-tetracycline-combinatie voor chemische pleurodese bij kwaadaardige pleurale effusie

Titel van de studie: Vergelijking van de effectiviteit van povidon-jodium alleen met povidon-jodium-tetracycline-combinatie voor chemische pleurodese bij kwaadaardige pleurale effusie.

Onderzoeksopzet: prospectief gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek. Achtergrond: Maligne pleurale effusie (MPE) komt veel voor in de klinische praktijk bij patiënten met een maligniteit. Naast de associatie met ernstige morbiditeiten, vormt het ook een hoog risico op herhaling na drainage. Chemische pleurodese is vaak nodig om pleurale adhesie en vernietiging van de pleurale ruimte te bereiken om herhaling te voorkomen. Verschillende middelen worden algemeen gebruikt voor chemische pleurodese met gemengde effectiviteit.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

GESTRUCTUREERDE SAMENVATTING Titel van het onderzoek: Vergelijking van de effectiviteit van povidon-jodium alleen met povidon-jodium-tetracycline-combinatie voor chemische pleurodese bij maligne pleurale effusie.

Onderzoeksopzet: prospectief gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek. Achtergrond: Maligne pleurale effusie (MPE) komt veel voor in de klinische praktijk bij patiënten met een maligniteit. Naast de associatie met ernstige morbiditeiten, vormt het ook een hoog risico op herhaling na drainage. Chemische pleurodese is vaak nodig om pleurale adhesie en vernietiging van de pleurale ruimte te bereiken om herhaling te voorkomen. Verschillende middelen worden algemeen gebruikt voor chemische pleurodese met gemengde effectiviteit.

Methodologie: 62 instemmende maar geblindeerde patiënten met klinische kenmerken van MPE die pleurale drainage ondergaan en aan de criteria voor chemische pleurodese hebben voldaan, zullen worden gegroepeerd door blokgebalanceerde randomisatie in twee gelijke groepen: A en B. Alle patiënten in groep A (test) zal pleurodese laten uitvoeren met een oplossing die 1 gram steriel tetracyclinepoeder combineert met 20 ml 10% povidon-jodium gemengd met 10 ml xylocaïne 1% (voor lokale intrapleurale anesthesie) en 30 ml steriel water voor injectie dat via de thoraxslang in de pleuraholte wordt ingebracht , terwijl alle patiënten in groep B (actieve controle) 20 ml 10% povidon-jodium gemengd met 10 ml 1% xylocaïne en 30 ml steriel water voor injectie krijgen. Drainage en radiografische parameters zullen worden verzameld voorafgaand aan het verwijderen van de thoraxslang en tijdens poliklinische follow-up om de effectiviteit van pleurodese in elke groep te beoordelen.

Doelstellingen: Om te bepalen of het combineren van tetracycline met 10% Povidon-jodium de effectiviteit ervan verhoogt bij pleurodese voor MPE.

Belangrijkste blootstelling: chemische pleurodese met 10% povidon-jodium of een combinatie van 10% povidon-jood-tetracycline (1 gram).

Uitkomstvariabelen: De primaire uitkomstvariabele is het succes van de pleurodese bij het beheersen van MPE na 1 maand en 3 maanden follow-up. Succes van pleurodese geclassificeerd als volledige pleurosesis of mislukte pleurodese. De secundaire uitkomstvariabelen zijn: complicaties na de procedure van pijn, hypotensie, koorts en optreden van empyeem thoracis, duur van retentie van de thoracostomiebuis na pleurodese, noodzaak van herhaling van de procedure Sleutelwoorden: maligne pleurale effusie, chemische pleurodese, 10% povidon- jodium, Tetracycline, Effectiviteit

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

62

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Niger
    • Oyo
      • Ibadan, Oyo, Niger, 200212
        • Werving
        • University College Hospital,
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Alle volwassen patiënten tussen 18 en 70 jaar die zich presenteren met pleurale effusie in samenhang met een kwaadaardige ziekte.

    • Patiënten met gedocumenteerde kwaadaardige pleurale effusie (d.w.z. positieve pleurale vloeistof voor kwaadaardige cellen op pleurale vloeistofcytologie en/of positieve pleurale biopsie voor kwaadaardige weefsels).
    • Herophoping van een effusie na drainage of patiënten met symptomen die verband houden met ophoping van pleuravocht, zoals kortademigheid, hoesten en pijn op de borst.
    • Patiënt met volledige re-expansie van de longen na het inbrengen van een thoracostomiebuis en afvoer van effusie.

Uitsluitingscriteria:

  • • Patiënten met bekende overgevoeligheid voor povidonjodium en/of tetracycline

    • Het niet bereiken van volledige re-expansie van de long na drainage van de effusie binnen 48 uur
    • Locoregionale radiotherapie aan de effusiezijde.
    • Gelokaliseerde pleurale effusie
    • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PATIËNTEN MET MALIGNANTE PLEURALE EFFUSIE
DEELNEMERS MET MALIGNANTE PLEURALE EFFUSIONS DIE PLEURODESE NODIG HEBBEN, MOETEN EEN COMBINATIE VAN POVIDON-JOOD-TETRCYCLINE GEBRUIKEN WORDEN.
Geneesmiddel: CHEMISCHE PLEURODESE MET POVIDON-JOOD-TETRACYCLINE COMBINATIE
Pleurodesis is de vernietiging van de pleurale holte door adhesies van de viscerale en pariëtale pleurale lagen te induceren, meestal gebruikt bij patiënten met pleurale effusies, pneumothorax (18). Het gebruik van pleurodese om pleurale symfyse tussen de pleurale lagen op te wekken dateert uit het begin van de 20e eeuw door Benthune(19) en is blijven evolueren met verschillende thoraxchirurgen en onderzoekers die nog steeds op zoek zijn naar het ideale pleurodese-middel.
Andere namen:
  • PLEURODESE
Geneesmiddel: CHEMISCHE PLEURODESE MET ALLEEN POVIDON-JOOD
20 ml 10% povidon-jodium (Wosan Solution Povidon-Jodium Usp 10%, Jawa International Limited) wordt gemengd met 10 ml 1% xylocaïne en 30 ml water voor injectie toegevoegd aan het mengsel, waardoor ook een totaal volume van 60 ml van de de enkelvoudige pleurodesemiddelen alleen, die via de gesloten thoracotomiebuis in de pleurale ruimte worden ingebracht.
Andere namen:
  • PLEURODES
Actieve vergelijker: PATEINT MET MALIGANTE PLEURALE EFFUSION DIE PLEURODESE VEREIST
POVIDONJOOD ALLEEN IN DEZE GROEP GEBRUIKEN
Geneesmiddel: CHEMISCHE PLEURODESE MET ALLEEN POVIDON-JOOD
20 ml 10% povidon-jodium (Wosan Solution Povidon-Jodium Usp 10%, Jawa International Limited) wordt gemengd met 10 ml 1% xylocaïne en 30 ml water voor injectie toegevoegd aan het mengsel, waardoor ook een totaal volume van 60 ml van de de enkelvoudige pleurodesemiddelen alleen, die via de gesloten thoracotomiebuis in de pleurale ruimte worden ingebracht.
Andere namen:
  • PLEURODES

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succes van pleurodese
Tijdsspanne: 1 EN 3 MAAND NA PLEEURODESIS
geclassificeerd als een volledige pleurodese of een mislukte pleurodese. Volledige pleurodese gedefinieerd als afwezigheid van opeenhoping van pleuravocht op een thoraxfoto 1 en 3 maanden na chemische pleurodese, terwijl Mislukte pleurodese gedefinieerd wordt als ophoping van pleuravocht waarvoor aanvullende thoracostomiedrainage nodig is vóór of na 1-3 maanden follow-up.
1 EN 3 MAAND NA PLEEURODESIS

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen van het gebruikte chemische middel voor pleurodese
Tijdsspanne: onmiddellijke postprocedure (30 minuten en 1 uur)
Bijwerkingen die post-procedure pijn, hypotensie, koorts en ontwikkeling van empyeem thoracis na pleurodese zijn.
onmiddellijke postprocedure (30 minuten en 1 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College Hospital, Ibadan

Medewerkers

West African College of Surgeons

Onderzoekers

  • Studie stoel: catherine Falade, Prof., institute for advanced medical research and training, UI, IBADAN

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UI/EC/19/0177

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

pro forma van het onderzoek, met de tijdens het onderzoek verzamelde informatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

terwijl de studie wordt uitgevoerd

IPD-toegangscriteria voor delen

via e-mail

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren