Srovnání účinnosti samotného povidonu-jódu s kombinací povidon-jód-tetracyklin
Srovnání účinnosti samotného povidonu-jódu s kombinací povidon-jód-tetracyklin pro chemickou pleurodézu u maligního pleurálního výpotku
Název studie: Srovnání účinnosti samotného povidonu-jódu s kombinací povidon-jód-tetracyklin pro chemickou pleurodézu u maligního pleurálního výpotku.
Design výzkumu: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Východiska: S maligním pleurálním výpotkem (MPE) se v klinické praxi běžně setkáváme u pacientů s maligním onemocněním. Kromě spojení s hlavními nemocemi představuje také vysoké riziko recidivy po drenáži. Chemická pleurodéza je často nutná k dosažení pleurální adheze a obliterace pleurálního prostoru, aby se zabránilo takové recidivě. Pro chemickou pleurodézu se běžně používá několik činidel se smíšenou účinností.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
STRUKTUROVANÝ SOUHRN Název studie: Srovnání účinnosti samotného povidonu-jódu s kombinací povidon-jód-tetracyklin pro chemickou pleurodézu u maligního pleurálního výpotku.
Design výzkumu: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Východiska: S maligním pleurálním výpotkem (MPE) se v klinické praxi běžně setkáváme u pacientů s maligním onemocněním. Kromě spojení s hlavními nemocemi představuje také vysoké riziko recidivy po drenáži. Chemická pleurodéza je často nutná k dosažení pleurální adheze a obliterace pleurálního prostoru, aby se zabránilo takové recidivě. Pro chemickou pleurodézu se běžně používá několik činidel se smíšenou účinností.
Metodika: 62 souhlasných, ale zaslepených pacientů s klinickými příznaky MPE, kteří podstupují pleurální drenáž a splnili kritéria pro chemickou pleurodézu, bude rozděleno blokově vyváženou randomizací do dvou stejných skupin – A a B. Všichni pacienti ve skupině A (test) bude mít pleurodézu s roztokem kombinujícím 1 gram sterilního tetracyklinového prášku s 20 ml 10% povidonu-jódu smíchaného s 10 ml 1% xylokainu (pro lokální intrapleurální anestezii) a 30 ml sterilní vody na injekci nakapanou přes hrudní prostor do pleurální trubice zatímco všichni pacienti ve skupině B (aktivní kontrola) budou mít 20 ml 10% povidon-jod smíchaného s 10 ml 1% xylokainu a 30 ml sterilní vody na injekci. Před vyjmutím hrudní trubice a během ambulantního sledování budou shromážděny drenážní a radiografické parametry, aby se posoudila účinnost pleurodézy v každé skupině.
Cíle: Zjistit, zda kombinace tetracyklinu s 10% povidon-jod zvyšuje jeho účinnost při pleurodéze u MPE.
Hlavní expozice: Chemická pleurodéza s 10% povidon-jód nebo kombinace 10% povidon-jod-tetracyklin (1 gram).
Výstupní proměnné: Primární výslednou proměnnou je úspěšnost pleurodézy při kontrole MPE po 1 a 3 měsících sledování. Úspěch pleurodézy klasifikován jako kompletní pleuróza nebo neúspěšná pleurodéza. Sekundární výsledné proměnné jsou: pooperační komplikace bolesti, hypotenze, horečka a výskyt empyému thoracis, délka retence torakostomické trubice po pleurodéze, nutnost opakování výkonu Klíčová slova: Maligní pleurální výpotek, chemická pleurodéza, 10% povidon- jód, tetracyklin, účinnost
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oyo
-
Ibadan, Oyo, Nigérie, 200212
- Nábor
- University College Hospital,
-
Kontakt:
- Jibril Khalil, MBBS
- Telefonní číslo: +2348036602929
- E-mail: jibril.khalil@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Všichni dospělí pacienti ve věku 18-70 let s pleurálním výpotkem ve spojení s maligním onemocněním.
- Pacienti s prokázaným maligním pleurálním výpotkem (tj. pozitivní pleurální tekutina na maligní buňky na cytologii pleurální tekutiny a/nebo pozitivní pleurální biopsie na maligní tkáň).
- Opětovné nahromadění výpotku po drenáži nebo u pacientů se symptomy souvisejícími s opětovným hromaděním pleurální tekutiny, jako je dušnost, kašel a bolest na hrudi.
- Pacient s plnou reexpanzí plic po zavedení torakostomické trubice a drenáži výpotku.
Kritéria vyloučení:
• Pacienti se známou přecitlivělostí buď na povidon-jod a/nebo tetracyklin
- Neschopnost dosáhnout plné reexpanze plic po drenáži výpotku do 48 hodin
- Lokoregionální radioterapie na stranu výpotku.
- Lokalizovaný pleurální výpotek
- Odmítnutí účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PACIENTI S MALIGNÍM PLEURÁLNÍM VÝPOTEM
ÚČASTNÍCI S MALIGNÍM PLEURÁLNÍM VÝPOTEM VYŽADUJÍCÍM PLEURODÉZU, POUŽITÍ KOMBINACE OD POVIDONE IODOONE-TETRCYKLIN.
|
Pleurodéza je obliterace pleurální dutiny indukcí adhezí viscerálních a parietálních pleurálních vrstev, většinou se používá u pacientů s pleurálními výpotky, pneumotoraxem (18).
Použití pleurodézy k navození pleurální symfýzy mezi pleurálními vrstvami sahá až do počátku 20. století Benthunem(19) a pokračovalo ve vývoji s různými hrudními chirurgy a výzkumníky, kteří stále hledají ideální prostředek pro pleurodézu.
Ostatní jména:
20 ml 10% povidonu-jódu (Wosan Solution Povidone-Iodine Usp 10%, Jawa International Limited) se smíchá s 10 ml 1% xylokainu a 30 ml vody na injekci, které se přidají ke směsi, takže celkový objem je také 60 ml. samotnými přípravky pro pleurodézu, které budou instilovány do pleurálního prostoru přes uzavřenou torakotomickou trubici.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: PATEINT SE MIGANTNÍM PLEURÁLNÍM VÝPOTEM VYŽADUJÍCÍ PLEURODÉZU
POUŽÍVAT V TÉTO SKUPINĚ POVIDONE JOD SAMOSTATNĚ
|
20 ml 10% povidonu-jódu (Wosan Solution Povidone-Iodine Usp 10%, Jawa International Limited) se smíchá s 10 ml 1% xylokainu a 30 ml vody na injekci, které se přidají ke směsi, takže celkový objem je také 60 ml. samotnými přípravky pro pleurodézu, které budou instilovány do pleurálního prostoru přes uzavřenou torakotomickou trubici.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch pleurodézy
Časové okno: 1 A 3 MĚSÍCE PO PLEURODÉZE
|
klasifikována jako úplná pleurodéza nebo neúspěšná pleurodéza.
Kompletní pleurodéza je definována jako nepřítomnost opětovného nahromadění pleurální tekutiny na rentgenovém snímku hrudníku 1 a 3 měsíce po chemické pleurodéze, zatímco neúspěšná pleurodéza je definována jako opětovné nahromadění pleurální tekutiny vyžadující další drenáž torakostomické trubice před nebo po 1–3 měsících sledování.
|
1 A 3 MĚSÍCE PO PLEURODÉZE
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky použitého chemického činidla pro pleurodézu
Časové okno: okamžitá procedura (30 minut a 1 hodina)
|
Nežádoucí účinky, kterými jsou bolest po zákroku, hypotenze, horečka a rozvoj empyému hrudníku po pleurodéze.
|
okamžitá procedura (30 minut a 1 hodina)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: catherine Falade, Prof., institute for advanced medical research and training, UI, IBADAN
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Psallidas I, Kalomenidis I, Porcel JM, Robinson BW, Stathopoulos GT. Malignant pleural effusion: from bench to bedside. Eur Respir Rev. 2016 Jun;25(140):189-98. doi: 10.1183/16000617.0019-2016. Erratum In: Eur Respir Rev. 2016 Sep;25(141):360. Eur Respir Rev. 2016 Sep;25(141):360.
- Antony VB, Loddenkemper R, Astoul P, Boutin C, Goldstraw P, Hott J, Rodriguez Panadero F, Sahn SA. Management of malignant pleural effusions. Eur Respir J. 2001 Aug;18(2):402-19. doi: 10.1183/09031936.01.00225601. No abstract available.
- Chernow B, Sahn SA. Carcinomatous involvement of the pleura: an analysis of 96 patients. Am J Med. 1977 Nov;63(5):695-702. doi: 10.1016/0002-9343(77)90154-1. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Pleurální onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Pleurální novotvary
- Pleurální výpotek, maligní
- Pleurální výpotek
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Stopové prvky
- Mikroživiny
- Antibakteriální látky
- Inhibitory syntézy proteinů
- Plazmové náhražky
- Krevní náhražky
- Jód
- Kadexomer jod
- Povidon-Jod
- Povidon
- Tetracyklin
Další identifikační čísla studie
- UI/EC/19/0177
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .