Confronto dell'efficacia del solo povidone-iodio con la combinazione povidone-iodio-tetraciclina
Confronto dell'efficacia del solo povidone-iodio con la combinazione povidone-iodio-tetraciclina per la pleurodesi chimica nel versamento pleurico maligno
Titolo dello studio: Confronto dell'efficacia del solo povidone-iodio con la combinazione di povidone-iodio-tetraciclina per la pleurodesi chimica nel versamento pleurico maligno.
Disegno della ricerca: studio clinico controllato randomizzato prospettico. Sfondo: Il versamento pleurico maligno (MPE) è comunemente riscontrato nella pratica clinica tra i pazienti con tumore maligno. Oltre alla sua associazione con le principali morbilità, pone anche un alto rischio di recidiva dopo il drenaggio. La pleurodesi chimica è spesso necessaria per ottenere l'adesione pleurica e l'obliterazione dello spazio pleurico per prevenire tale recidiva. Diversi agenti sono di uso comune per la pleurodesi chimica con efficacia mista.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
RIEPILOGO STRUTTURATO Titolo dello studio: Confronto dell'efficacia del solo povidone-iodio con la combinazione povidone-iodio-tetraciclina per la pleurodesi chimica nel versamento pleurico maligno.
Disegno della ricerca: studio clinico controllato randomizzato prospettico. Sfondo: Il versamento pleurico maligno (MPE) è comunemente riscontrato nella pratica clinica tra i pazienti con tumore maligno. Oltre alla sua associazione con le principali morbilità, pone anche un alto rischio di recidiva dopo il drenaggio. La pleurodesi chimica è spesso necessaria per ottenere l'adesione pleurica e l'obliterazione dello spazio pleurico per prevenire tale recidiva. Diversi agenti sono di uso comune per la pleurodesi chimica con efficacia mista.
Metodologia: 62 pazienti consenzienti ma in cieco con caratteristiche cliniche di MPE sottoposti a drenaggio pleurico e che hanno soddisfatto i criteri per la pleurodesi chimica saranno raggruppati mediante randomizzazione bilanciata a blocchi in due gruppi uguali: A e B. Tutti i pazienti nel gruppo A (Test) farà eseguire la pleurodesi con una soluzione che combina 1 grammo di polvere di tetraciclina sterile con 20 ml di iodio povidone al 10% miscelato con 10 ml di xilocaina all'1% (per l'anestesia intrapleurica locale) e 30 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili instillate attraverso il tubo toracico nello spazio pleurico , mentre tutti i pazienti del gruppo B (controllo attivo) avranno 20 ml di iodio-povidone al 10% miscelato con 10 ml di xilocaina all'1% e 30 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili. I parametri di drenaggio e radiografici saranno raccolti prima della rimozione del tubo toracico e durante il follow-up ambulatoriale per valutare l'efficacia della pleurodesi in ciascun gruppo.
Obiettivi: Determinare se la combinazione di tetraciclina con il 10% di iodio-povidone aumenta la sua efficacia nella pleurodesi per MPE.
Esposizione principale: pleurodesi chimica con 10% di iodio-povidone o combinazione di 10% di iodio-povidone-tetraciclina (1 grammo).
Variabili di esito: la variabile di esito primaria è il successo della pleurodesi nel controllo dell'MPE a 1 mese e 3 mesi di follow-up. Il successo della pleurodesi è stato classificato come pleurosi completa o pleurodesi fallita. Le variabili di esito secondarie sono: complicanze post-procedurali di dolore, ipotensione, febbre e comparsa di empiema toracico, durata della ritenzione del tubo toracostomico post-pleurodesi, necessità di ripetere la procedura Parole chiave: versamento pleurico maligno, pleurodesi chimica, 10% di povidone- iodio, Tetraciclina, Efficacia
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Oyo
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Ibadan, Oyo, Nigeria, 200212
- Reclutamento
- University College Hospital,
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Contatto:
- Jibril Khalil, MBBS
- Numero di telefono: +2348036602929
- Email: jibril.khalil@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Tutti i pazienti adulti di età compresa tra 18 e 70 anni che presentano versamento pleurico in associazione con una malattia maligna.
- Pazienti con versamento pleurico maligno documentato (ovvero liquido pleurico positivo per cellule maligne sulla citologia del liquido pleurico e/o biopsia pleurica positiva per tessuto maligno).
- Riaccumulo di un versamento dopo drenaggio o pazienti che presentano sintomi correlati al riaccumulo di liquido pleurico come dispnea, tosse e dolore toracico.
- Paziente con riespansione polmonare completa dopo l'inserimento del tubo toracostomico e il drenaggio del versamento.
Criteri di esclusione:
• Pazienti con nota ipersensibilità allo iodio-povidone e/o alla tetraciclina
- Mancato raggiungimento della completa riespansione polmonare dopo il drenaggio del versamento entro 48 ore
- Radioterapia locoregionale al lato del versamento.
- Versamento pleurico localizzato
- Rifiuto di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PAZIENTI CON VERSAMENTO PLEURICO MALIGNO
PARTECIPANTI CON VERSAMENTI PLEURALI MALIGNI CHE RICHIEDONO PLEURODESI, COMBINAZIONE OD POVIDONE IODOONE-TETRCYCLINE DA UTILIZZARE.
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La pleurodesi è l'obliterazione della cavità pleurica mediante l'induzione di aderenze degli strati pleurici viscerali e parietali, utilizzata principalmente nei pazienti con versamenti pleurici, pneumotorace (18).
L'uso della pleurodesi per indurre la sinfisi pleurica tra gli strati pleurici risale all'inizio del XX secolo da Benthune(19) e ha continuato ad evolversi con diversi chirurghi toracici e ricercatori ancora alla ricerca dell'agente ideale per la pleurodesi.
Altri nomi:
20 ml di iodio-povidone al 10% (Wosan Solution Povidone-Iodine Usp 10%, Jawa International Limited) vengono miscelati con 10 ml di xilocaina all'1% e 30 ml di acqua per preparazioni iniettabili aggiunti alla miscela, ottenendo anche un volume totale di 60 ml del singoli agenti di pleurodesi da soli, che verranno instillati nello spazio pleurico attraverso il tubo toracotomico chiuso.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: PATEINT CON VERSAMENTO PLEURALE MALIGNO CHE RICHIEDE PLEURODESI
USARE POVIDONE IODINE DA SOLO IN QUESTO GRUPPO
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20 ml di iodio-povidone al 10% (Wosan Solution Povidone-Iodine Usp 10%, Jawa International Limited) vengono miscelati con 10 ml di xilocaina all'1% e 30 ml di acqua per preparazioni iniettabili aggiunti alla miscela, ottenendo anche un volume totale di 60 ml del singoli agenti di pleurodesi da soli, che verranno instillati nello spazio pleurico attraverso il tubo toracotomico chiuso.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo della pleurodesi
Lasso di tempo: 1 E 3 MESI DOPO LA PLEURODESI
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classificata come pleurodesi completa o pleurodesi fallita.
Pleurodesi completa definita come assenza di riaccumulo di liquido pleurico su una radiografia del torace a 1 e 3 mesi di pleurodesi post-chimica, mentre pleurodesi fallita definita come riaccumulo di liquido pleurico che richiede un ulteriore drenaggio toracostomico prima o dopo 1-3 mesi di follow-up.
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1 E 3 MESI DOPO LA PLEURODESI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti avversi dell'agente di pleurodesi chimico utilizzato
Lasso di tempo: Post procedura immediata (30 minuti e 1 ora)
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Effetti avversi che sono dolore post-procedura, ipotensione, febbre e sviluppo di empiema toracico dopo pleurodesi.
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Post procedura immediata (30 minuti e 1 ora)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: catherine Falade, Prof., institute for advanced medical research and training, UI, IBADAN
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Psallidas I, Kalomenidis I, Porcel JM, Robinson BW, Stathopoulos GT. Malignant pleural effusion: from bench to bedside. Eur Respir Rev. 2016 Jun;25(140):189-98. doi: 10.1183/16000617.0019-2016. Erratum In: Eur Respir Rev. 2016 Sep;25(141):360. Eur Respir Rev. 2016 Sep;25(141):360.
- Antony VB, Loddenkemper R, Astoul P, Boutin C, Goldstraw P, Hott J, Rodriguez Panadero F, Sahn SA. Management of malignant pleural effusions. Eur Respir J. 2001 Aug;18(2):402-19. doi: 10.1183/09031936.01.00225601. No abstract available.
- Chernow B, Sahn SA. Carcinomatous involvement of the pleura: an analysis of 96 patients. Am J Med. 1977 Nov;63(5):695-702. doi: 10.1016/0002-9343(77)90154-1. No abstract available.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie pleuriche
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie pleuriche
- Versamento pleurico, maligno
- Versamento pleurico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Oligoelementi
- Micronutrienti
- Agenti antibatterici
- Inibitori della sintesi proteica
- Sostituti del plasma
- Sostituti del sangue
- Iodio
- Cadexomer iodio
- Iodio povidone
- Povidone
- Tetraciclina
Altri numeri di identificazione dello studio
- UI/EC/19/0177
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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