Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A povidon-jód önmagában és a povidon-jód-tetraciklin kombináció hatékonyságának összehasonlítása

2020. november 3. frissítette: Dr. Jibril Khalil, University College Hospital, Ibadan

A povidon-jód önmagában és a povidon-jód-tetraciklin kombináció hatékonyságának összehasonlítása kémiai pleurodézisben rosszindulatú pleurális effúzióban

A tanulmány címe: A povidon-jód önmagában és a povidon-jód-tetraciklin kombináció hatékonyságának összehasonlítása kémiai pleurodesis esetén rosszindulatú pleuralis effúzióban.

Kutatási terv: Prospektív randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat. Háttér: A rosszindulatú pleurális folyadékgyülem (MPE) a klinikai gyakorlatban gyakran előfordul rosszindulatú daganatos betegek körében. Amellett, hogy a főbb megbetegedésekhez kapcsolódik, nagy kockázatot jelent a vízelvezetést követő kiújulásra is. Gyakran kémiai pleurodézis szükséges a pleurális adhézió eléréséhez és a pleurális tér eltüntetéséhez, az ilyen kiújulás megelőzése érdekében. A kémiai pleurodézishez számos szert használnak vegyes hatékonysággal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

STRUKTURÁLT ÖSSZEFOGLALÁS A tanulmány címe: A povidon-jód önmagában és a povidon-jód-tetraciklin kombináció hatékonyságának összehasonlítása kémiai pleurodesis esetén rosszindulatú pleuralis effúzióban.

Kutatási terv: Prospektív randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat. Háttér: A rosszindulatú pleurális folyadékgyülem (MPE) a klinikai gyakorlatban gyakran előfordul rosszindulatú daganatos betegek körében. Amellett, hogy a főbb megbetegedésekhez kapcsolódik, nagy kockázatot jelent a vízelvezetést követő kiújulásra is. Gyakran kémiai pleurodézis szükséges a pleurális adhézió eléréséhez és a pleurális tér eltüntetéséhez, az ilyen kiújulás megelőzése érdekében. A kémiai pleurodézishez számos szert használnak vegyes hatékonysággal.

Módszertan: 62 beleegyező, de elvakult, MPE klinikai tüneteivel rendelkező, pleurális drenázson áteső, és a kémiai pleurodézis kritériumait teljesítő beteget blokk-kiegyensúlyozott randomizálással két egyenlő csoportba csoportosítanak – A és B. Az A csoport összes betege (teszt) A pleurodézist 1 gramm steril tetraciklin port 20 ml 10%-os povidon-jóddal kevert oldattal végezzük, 10 ml 1%-os xilokainnal (helyi intrapleurális érzéstelenítéshez) és 30 ml steril injekcióhoz való vizet csepegtetve a mellkasi csövön keresztül a pleurális térbe. , míg a B csoportba (aktív kontroll) tartozó összes beteg 20 ml 10%-os povidon-jódot kap 10 ml 1%-os xilokainnal és 30 ml steril injekcióhoz való vízzel. A vízelvezetési és radiográfiai paramétereket a mellkasi szonda eltávolítása előtt és a járóbeteg-utánkövetés során össze kell gyűjteni, hogy felmérjék a pleurodesis hatékonyságát minden csoportban.

Célok: Annak megállapítása, hogy a tetraciklin 10%-os povidon-jóddal történő kombinálása növeli-e annak hatékonyságát az MPE pleurodézisében.

Fő expozíció: kémiai pleurodézis 10% povidon-jóddal vagy 10% povidon-jód-tetraciklin kombinációval (1 gramm).

Eredményváltozók: Az elsődleges kimeneti változó a pleurodesis sikeressége az MPE szabályozásában 1 hónapos és 3 hónapos követés után. A pleurodézis sikeressége teljes vagy sikertelen pleurodézisnek minősül. A másodlagos kimeneti változók a következők: műtét utáni szövődmények fájdalom, hipotenzió, láz és empyema thoracis előfordulása, a thoracostomiás cső retenciójának időtartama a pleurodézis után, az eljárás megismétlésének szükségessége Kulcsszavak: rosszindulatú pleuralis effúzió, kémiai pleurodézis, 10% povidon- jód, Tetraciklin, Hatékonyság

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

62

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Nigéria
    • Oyo
      • Ibadan, Oyo, Nigéria, 200212
        • Toborzás
        • University College Hospital,
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • Minden 18-70 év közötti felnőtt beteg, aki rosszindulatú betegséggel összefüggésben pleurális folyadékgyülemben jelentkezik.

    • Dokumentált rosszindulatú pleurális folyadékgyülemben szenvedő betegek (azaz pozitív pleurális folyadék rosszindulatú sejtekre a pleurális folyadék citológiájában és/vagy pozitív pleurális biopszia rosszindulatú szövetre).
    • Az effúzió ismételt felhalmozódása drenázs után vagy olyan betegeknél, akiknél a pleurális folyadék újrafelhalmozódásával kapcsolatos tünetek jelentkeznek, mint például nehézlégzés, köhögés és mellkasi fájdalom.
    • A thoracostomiás cső behelyezése és az effúzió elvezetése után a tüdő teljes reexpanziója.

Kizárási kritériumok:

  • • Povidon-jóddal és/vagy tetraciklinnel szemben ismerten túlérzékeny betegek

    • A tüdő teljes újratágulásának elmulasztása az effúzió 48 órán belüli elvezetését követően
    • Lokoregionális sugárterápia az effúziós oldalra.
    • Helyi pleurális folyadékgyülem
    • A vizsgálatban való részvétel megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ROSSZANGOS PLEURÁLIS EFFUSIÓS BETEGEK
PLEURODÉZISET, POVIDON OD JODOON-TETRCIKLIN KOMBINÁCIÓT IGÉNYLŐ RÉSZVEVŐK MÁNIGNUS PLEURÁLIS KIVÁLÁSÁBAN.
Drog: KÉMIAI PLEURODÉZIS POVIDON-JÓD-TETRACIKLIN KOMBINÁCIÓVAL
A pleurodesis a pleurális üreg elpusztítása a visceralis és a parietalis pleurális rétegek összenövésének indukálásával, leginkább pleurális folyadékgyülemben, pneumothoraxban szenvedő betegeknél alkalmazzák (18). A pleurodesis alkalmazása a pleurális szimfízis kiváltására a pleurális rétegek között a 20. század elejére nyúlik vissza, Benthune által (19), és folyamatosan fejlődött, miközben különböző mellkassebészek és kutatók még mindig az ideális pleurodézis ágenst keresik.
Más nevek:
  • PLEURODÉZIS
Drog: KÉMIAI PLEURODÉZIS EGYEDÜL POVIDON-JÓDdal
20 ml 10%-os povidon-jódot (Wosan Solution Povidone-Iodine Usp 10%, Jawa International Limited) összekeverünk 10 ml 1%-os xilokainnal és 30 ml injekcióhoz való vízzel a keverékhez, így a teljes térfogat is 60 ml. egyszeri pleurodesis szerek önmagukban, amelyeket a zárt thoracotomiás csövön keresztül a pleurális térbe csepegtetünk.
Más nevek:
  • PLEURODESE
Aktív összehasonlító: PLEURODÉZIST IGÉNYLŐ MALIGÁNS PLEURÁLIS EFFUSIÓS FESTÉK
EBBEN A CSOPORTBAN EGYEDÜL A POVIDONE JÓD HASZNÁLATA
Drog: KÉMIAI PLEURODÉZIS EGYEDÜL POVIDON-JÓDdal
20 ml 10%-os povidon-jódot (Wosan Solution Povidone-Iodine Usp 10%, Jawa International Limited) összekeverünk 10 ml 1%-os xilokainnal és 30 ml injekcióhoz való vízzel a keverékhez, így a teljes térfogat is 60 ml. egyszeri pleurodesis szerek önmagukban, amelyeket a zárt thoracotomiás csövön keresztül a pleurális térbe csepegtetünk.
Más nevek:
  • PLEURODESE

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pleurodézis sikere
Időkeret: A PLEURODÉZIS UTÁN 1 ÉS 3 HÓNAPAL
Teljes vagy Sikertelen Pleurodesisnek minősül. A teljes pleurodézist úgy határozták meg, hogy a mellkasi röntgenfelvételen a pleurális folyadék felhalmozódásának hiánya a kémiai pleurodézis után 1 és 3 hónappal, míg a sikertelen pleurodézis a pleurális folyadék újrafelhalmozódása, amely további tubus thoracostomiás drenálást tesz szükségessé az 1-3 hónapos követés előtt vagy után.
A PLEURODÉZIS UTÁN 1 ÉS 3 HÓNAPAL

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alkalmazott kémiai pleurodesis szer káros hatásai
Időkeret: azonnali utókezelés (30 perc és 1 óra)
Nemkívánatos hatások, amelyek a műtét utáni fájdalom, hipotenzió, láz és az Empyema Thoracis kialakulása a pleurodézist követően.
azonnali utókezelés (30 perc és 1 óra)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University College Hospital, Ibadan

Együttműködők

West African College of Surgeons

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: catherine Falade, Prof., institute for advanced medical research and training, UI, IBADAN

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 27.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UI/EC/19/0177

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

a vizsgálat proformája, a vizsgálat során gyűjtött információkkal.

IPD megosztási időkeret

ahogy a vizsgálat folyik

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

e-mailben

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel