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Comparação da eficácia da povidona-iodo isoladamente com a combinação povidona-iodo-tetraciclina

3 de novembro de 2020 atualizado por: Dr. Jibril Khalil, University College Hospital, Ibadan

Comparação da eficácia da povidona-iodo isoladamente com a combinação povidona-iodo-tetraciclina para pleurodese química em derrame pleural maligno

Título do estudo: Comparação da eficácia da povidona-iodo isoladamente com a combinação povidona-iodo-tetraciclina para pleurodese química em derrame pleural maligno.

Desenho da pesquisa: Ensaio Clínico Prospectivo Randomizado Controlado. Fundamento: Derrame pleural maligno (DPM) é comumente encontrado na prática clínica entre pacientes com malignidade. Além de sua associação com morbidades importantes, também apresenta alto risco de recorrência após a drenagem. A pleurodese química é frequentemente necessária para obter adesão pleural e obliteração do espaço pleural para evitar tal recorrência. Vários agentes são de uso comum para a pleurodese química com eficácia mista.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

RESUMO ESTRUTURADO Título do estudo: Comparação da eficácia da povidona-iodo isoladamente com a combinação povidona-iodo-tetraciclina para pleurodese química em derrame pleural maligno.

Desenho da pesquisa: Ensaio Clínico Prospectivo Randomizado Controlado. Fundamento: Derrame pleural maligno (DPM) é comumente encontrado na prática clínica entre pacientes com malignidade. Além de sua associação com morbidades importantes, também apresenta alto risco de recorrência após a drenagem. A pleurodese química é frequentemente necessária para obter adesão pleural e obliteração do espaço pleural para evitar tal recorrência. Vários agentes são de uso comum para a pleurodese química com eficácia mista.

Metodologia: 62 pacientes consentidos, mas cegos, com características clínicas de MPE que estão passando por drenagem pleural e preencheram os critérios para pleurodese química serão agrupados por randomização balanceada em blocos em dois grupos iguais - A e B. Todos os pacientes no Grupo A (Teste) fará a pleurodese com uma solução combinando 1 grama de pó de tetraciclina estéril com 20mls de iodopovidona 10% misturado com 10mls de xilocaína 1% (para anestesia local intrapleural) e 30mls de água estéril para injeção instilada através do tubo torácico no espaço pleural , enquanto todos os pacientes do Grupo B (controle ativo) receberão 20mls de iodopovidona 10% misturado com 10mls de xilocaína 1% e 30mls de água estéril para injeção. A drenagem e os parâmetros radiográficos serão coletados antes da remoção do dreno torácico e durante o acompanhamento ambulatorial para avaliar a eficácia da pleurodese em cada grupo.

Objetivos: Determinar se a combinação de tetraciclina com iodopovidona a 10% aumenta sua eficácia na pleurodese para MPE.

Exposição principal: Pleurodese química com 10% de iodopovidona ou combinação de 10% de iodopovidona-tetraciclina (1 grama).

Variáveis ​​de desfecho: A variável de desfecho primário é o sucesso da pleurodese no controle do EPM em 1 mês e 3 meses de acompanhamento. Sucesso da pleurodese classificado como pleurosese completa ou pleurodese falhada. As variáveis ​​de desfecho secundário são: complicações pós-procedimento de dor, hipotensão, febre e ocorrência de empiema torácico, duração da retenção do tubo de toracostomia pós-pleurodese, necessidade de repetição do procedimento Palavras-chave: Derrame Pleural Maligno, Pleurodese Química, 10% Povidone- iodo, tetraciclina, eficácia

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

62

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Nigéria
    • Oyo
      • Ibadan, Oyo, Nigéria, 200212
        • Recrutamento
        • University College Hospital,
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Todos os pacientes adultos com idades entre 18 e 70 anos apresentando derrame pleural associado a uma doença maligna.

    • Pacientes com derrame pleural maligno documentado (ou seja, líquido pleural positivo para células malignas na citologia do líquido pleural e/ou biópsia pleural positiva para tecido maligno).
    • Reacúmulo de derrame após drenagem ou pacientes apresentando sintomas relacionados ao acúmulo de líquido pleural, como dispnéia, tosse e dor torácica.
    • Paciente com reexpansão pulmonar total após inserção de tubo de toracostomia e drenagem de derrame.

Critério de exclusão:

  • • Pacientes com hipersensibilidade conhecida a iodopovidona e/ou tetraciclina

    • Falha em atingir a reexpansão pulmonar completa após a drenagem do derrame dentro de 48 horas
    • Radioterapia locorregional para o lado do derrame.
    • derrame pleural loculado
    • Recusa em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PACIENTES COM DERRAME PLEURAL MALIGNO
PARTICIPANTES COM DERRAMES PLEURAIS MALIGNOS QUE NECESSITAM DE PLEURODESE, COMBINAÇÃO DE POVIDONA IODOONE-TETRCICLINA PARA SER USADA.
Medicamento: PLEURODESE QUÍMICA COM COMBINAÇÃO DE POVIDONA-IODO-TETRACICLINA
A pleurodese é a obliteração da cavidade pleural pela indução de aderências das camadas pleurais visceral e parietal, mais utilizada em pacientes com derrame pleural, pneumotórax (18). O uso da pleurodese para induzir a sínfise pleural entre as camadas pleurais remonta ao início do século XX por Benthune(19) e continua evoluindo com diferentes cirurgiões torácicos e pesquisadores ainda em busca do agente de pleurodese ideal.
Outros nomes:
  • PLEURODESE
Medicamento: PLEURODESE QUÍMICA COM POVIDONE-IODINE SOMENTE
20mls de iodopovidona 10% (Wosan Solution Povidone-Iodine Usp 10%, Jawa International Limited) são misturados com 10mls de xilocaína 1% e 30mls de água para injeção adicionados à mistura, perfazendo também um volume total de 60mls do agentes de pleurodese únicos sozinhos, que serão instilados no espaço pleural através do tubo de toracotomia fechado.
Outros nomes:
  • PLEURODESE
Comparador Ativo: PATENTE COM DERRAME PLEURAL MALIGNO NECESSITANDO PLEURODESE
PARA USAR POVIDONE IODINE SOZINHO NESTE GRUPO
Medicamento: PLEURODESE QUÍMICA COM POVIDONE-IODINE SOMENTE
20mls de iodopovidona 10% (Wosan Solution Povidone-Iodine Usp 10%, Jawa International Limited) são misturados com 10mls de xilocaína 1% e 30mls de água para injeção adicionados à mistura, perfazendo também um volume total de 60mls do agentes de pleurodese únicos sozinhos, que serão instilados no espaço pleural através do tubo de toracotomia fechado.
Outros nomes:
  • PLEURODESE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso da pleurodese
Prazo: 1 E 3 MESES APÓS A PLEURODESE
classificada como pleurodese completa ou pleurodese falhada. Pleurodese completa definida como ausência de reacúmulo de líquido pleural em uma radiografia de tórax em 1 e 3 meses após a pleurodese química, enquanto pleurodese falhada definida como reacúmulo de líquido pleural exigindo drenagem adicional por toracotomia antes ou em 1 a 3 meses de acompanhamento.
1 E 3 MESES APÓS A PLEURODESE

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos adversos do agente químico de pleurodese usado
Prazo: pós-procedimento imediato (30 minutos e 1 hora)
Os efeitos adversos que são dor pós-procedimento, hipotensão, febre e desenvolvimento de empiema torácico após pleurodese.
pós-procedimento imediato (30 minutos e 1 hora)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University College Hospital, Ibadan

Colaboradores

West African College of Surgeons

Investigadores

  • Cadeira de estudo: catherine Falade, Prof., institute for advanced medical research and training, UI, IBADAN

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UI/EC/19/0177

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

pró-forma do estudo, com as informações coletadas durante o estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

como o estudo está sendo conduzido

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

via email

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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