Сравнение эффективности одного повидон-йода с комбинацией повидон-йод-тетрациклин
Сравнение эффективности одного повидон-йода с комбинацией повидон-йод-тетрациклин для химического плевродеза при злокачественном плевральном выпоте
Название исследования: Сравнение эффективности одного повидон-йода с комбинацией повидон-йод-тетрациклин для химического плевродеза при злокачественном плевральном выпоте.
Дизайн исследования: проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Актуальность: Злокачественный плевральный выпот (ЗПЭ) часто встречается в клинической практике у пациентов со злокачественными новообразованиями. В дополнение к его связи с серьезными заболеваниями, он также представляет высокий риск рецидива после дренирования. Химический плевродез часто требуется для достижения плевральной адгезии и облитерации плевральной полости, чтобы предотвратить такой рецидив. Несколько агентов широко используются для химического плевродеза со смешанной эффективностью.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
СТРУКТУРИРОВАННОЕ РЕЗЮМЕ Название исследования: Сравнение эффективности одного повидон-йода с комбинацией повидон-йод-тетрациклин для химического плевродеза при злокачественном плевральном выпоте.
Дизайн исследования: проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Актуальность: Злокачественный плевральный выпот (ЗПЭ) часто встречается в клинической практике у пациентов со злокачественными новообразованиями. В дополнение к его связи с серьезными заболеваниями, он также представляет высокий риск рецидива после дренирования. Химический плевродез часто требуется для достижения плевральной адгезии и облитерации плевральной полости, чтобы предотвратить такой рецидив. Несколько агентов широко используются для химического плевродеза со смешанной эффективностью.
Методология: 62 добровольных, но ослепленных пациента с клиническими признаками МПЭ, которым выполняется дренирование плевры и которые соответствуют критериям химического плевродеза, будут сгруппированы блочно-сбалансированной рандомизацией в две равные группы - A и B. Все пациенты в группе A (испытание). будет сделан плевродез раствором, сочетающим 1 грамм стерильного порошка тетрациклина с 20 мл 10% повидон-йода, смешанного с 10 мл 1% ксилокаина (для местной внутриплевральной анестезии) и 30 мл стерильной воды для инъекций, закапываемых через дренажную трубку в плевральную полость. , в то время как все пациенты в группе B (активный контроль) получат 20 мл 10% повидон-йода, смешанного с 10 мл 1% ксилокаина и 30 мл стерильной воды для инъекций. Дренажные и рентгенографические параметры будут собраны до удаления плевральной дренажной трубки и во время амбулаторного наблюдения для оценки эффективности плевродеза в каждой группе.
Цели: определить, повышает ли комбинация тетрациклина с 10% повидон-йода его эффективность при плевродезе при МПЭ.
Основное воздействие: Химический плевродез с 10% повидон-йодом или комбинацией 10% повидон-йод-тетрациклин (1 грамм).
Переменные исхода. Основной переменной исхода является успех плевродеза в контроле МПЭ через 1 и 3 месяца наблюдения. Успех плевродеза классифицируется как полный плевроз или неудачный плевродез. Вторичными переменными исхода являются: постпроцедурные осложнения боли, гипотонии, лихорадки и возникновения эмпиемы грудной клетки, продолжительность удержания торакостомической трубки после плевродеза, необходимость повторения процедуры Ключевые слова: злокачественный плевральный выпот, химический плевродез, 10% повидон- йод, Тетрациклин, Эффективность
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jibril Khalil, MMBS
- Номер телефона: +2348036602929
- Электронная почта: jibril.khalil@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: MUDASSIRU SALAMI, MRCS
- Номер телефона: +2348023904206
- Электронная почта: drmudathirsalami@yahoo.com
Места учебы
-
-
Oyo
-
Ibadan, Oyo, Нигерия, 200212
- Рекрутинг
- University College Hospital,
-
Контакт:
- Jibril Khalil, MBBS
- Номер телефона: +2348036602929
- Электронная почта: jibril.khalil@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• Все взрослые пациенты в возрасте от 18 до 70 лет с плевральным выпотом в связи со злокачественным заболеванием.
- Пациенты с подтвержденным злокачественным плевральным выпотом (т. е. положительный результат плевральной жидкости на наличие злокачественных клеток при цитологии плевральной жидкости и/или положительный результат биопсии плевры на наличие злокачественной ткани).
- Повторное накопление выпота после дренажа или у пациентов с симптомами, связанными с повторным накоплением плевральной жидкости, такими как одышка, кашель и боль в груди.
- Пациент с полным расправлением легкого после введения торакостомической трубки и дренирования выпота.
Критерий исключения:
• Пациенты с известной гиперчувствительностью к повидон-йоду и/или тетрациклину.
- Неспособность достичь полного расправления легкого после дренирования выпота в течение 48 часов.
- Локорегионарная лучевая терапия на сторону выпота.
- Очаговый плевральный выпот
- Отказ от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПАЦИЕНТЫ СО ЗЛОКАЧЕСТВЕННЫМ плевральным выпотом
УЧАСТНИКИ СО ЗЛОКАЧЕСТВЕННЫМИ плевральными выпотами, требующими плевродеза, ИСПОЛЬЗУЕТСЯ КОМБИНАЦИЯ ПОВИДОН-ЙОДОН-ТЕТРЦИКЛИН.
|
Плевродез — облитерация плевральной полости путем индуцирования спаек висцерального и париетального листков плевры, в основном применяемая у больных с плевральными выпотами, пневмотораксом (18).
Использование плевродеза для создания плеврального симфиза между слоями плевры восходит к началу 20-го века Бентуном (19) и продолжает развиваться с различными торакальными хирургами и исследователями, которые все еще ищут идеальное средство для плевродеза.
Другие имена:
20 мл 10% повидон-йода (Wosan Solution Povidone-Iodine Usp 10%, Jawa International Limited) смешивают с 10 мл 1% ксилокаина и 30 мл воды для инъекций. только один агент плевродеза, который будет закапываться в плевральную полость через закрытую торакотомическую трубку.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ПАЦИЕНТ СО ЗЛОКАЧЕСТВЕННЫМ плевральным выпотом, требующим плевродеза
ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВИДОН-ЙОД ТОЛЬКО В ЭТОЙ ГРУППЕ
|
20 мл 10% повидон-йода (Wosan Solution Povidone-Iodine Usp 10%, Jawa International Limited) смешивают с 10 мл 1% ксилокаина и 30 мл воды для инъекций. только один агент плевродеза, который будет закапываться в плевральную полость через закрытую торакотомическую трубку.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех плевродеза
Временное ограничение: 1 И 3 МЕСЯЦ ПОСЛЕ ПЛЮРОДЕЗА
|
классифицируется как полный плевродез или неудачный плевродез.
Полный плевродез определяется как отсутствие повторного накопления плевральной жидкости на рентгенограмме грудной клетки через 1 и 3 месяца после химического плевродеза, в то время как неудачный плевродез определяется как повторное накопление плевральной жидкости, требующее дополнительного дренирования торакостомической трубки до или через 1-3 месяца наблюдения.
|
1 И 3 МЕСЯЦ ПОСЛЕ ПЛЮРОДЕЗА
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты от используемого химического агента плевродеза
Временное ограничение: немедленная пост-процедура (30 минут и 1 час)
|
Побочные эффекты, такие как боль после процедуры, гипотензия, лихорадка и развитие грудной эмпиемы после плевродеза.
|
немедленная пост-процедура (30 минут и 1 час)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: catherine Falade, Prof., institute for advanced medical research and training, UI, IBADAN
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Psallidas I, Kalomenidis I, Porcel JM, Robinson BW, Stathopoulos GT. Malignant pleural effusion: from bench to bedside. Eur Respir Rev. 2016 Jun;25(140):189-98. doi: 10.1183/16000617.0019-2016. Erratum In: Eur Respir Rev. 2016 Sep;25(141):360. Eur Respir Rev. 2016 Sep;25(141):360.
- Antony VB, Loddenkemper R, Astoul P, Boutin C, Goldstraw P, Hott J, Rodriguez Panadero F, Sahn SA. Management of malignant pleural effusions. Eur Respir J. 2001 Aug;18(2):402-19. doi: 10.1183/09031936.01.00225601. No abstract available.
- Chernow B, Sahn SA. Carcinomatous involvement of the pleura: an analysis of 96 patients. Am J Med. 1977 Nov;63(5):695-702. doi: 10.1016/0002-9343(77)90154-1. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Плевральные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Плевральные новообразования
- Плевральный выпот, злокачественный
- Плевральный выпот
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Микроэлементы
- Микроэлементы
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы синтеза белка
- Заменители плазмы
- Заменители крови
- Йод
- Кадексомер йода
- Повидон-йод
- Повидон
- Тетрациклин
Другие идентификационные номера исследования
- UI/EC/19/0177
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .