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制定积极的心理学干预措施以促进代谢综合征的健康行为:RCT

2022年9月15日 更新者:Rachel Millstein、Massachusetts General Hospital

制定积极的心理学干预措施以促进代谢综合征的健康行为:一项随机对照试验

具体目标 #1(可行性;主要目标):评估基于 PP-MI 组的身体活动干预和结果评估对 MetS 患者的可行性。

假设:PP 练习和基于 MI 的目标设定课程将是可行的:大多数(≥50%)参与者将完成 6/9 练习/课程。 此外,研究人员将能够在干预结束时和 24 周后从至少 80% 的登记参与者那里获得客观的身体活动测量随访数据。

具体目标 2(可接受性):根据每次 PP-MI 会议后提供的评分来评估参与者是否可以接受干预措施。

假设:干预是可以接受的:参与者将对 PP-MI 练习的易完成性和帮助性评价平均分至少为 7 分(满分 10 分)。

具体目标 3(结果):评估这种初步干预是否会改善身体活动、相关健康行为(久坐时间、饮食质量)、心理健康(乐观、积极影响、焦虑、抑郁)和MetS 相关生理标志物(例如,血压、体重、图表审查的脂质和 HbA1C)的探索性结果。

假设 a:与基线(或干预开始,WLC 组)相比,干预将导致 9 周和 24 周时身体活动、相关健康行为、乐观和积极情绪的改善、抑郁和焦虑的减少。

假设 b:假设是生理标志物的探索结果会有所改善,即使它们没有达到显着性。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

这项随机试验将测试适用于 MetS 患者的基于群体的 PP-MI 干预。 MGH门诊社区诊所将作为招募来源和小组站点。 研究人员将招募多达 64 名 MetS 患者来完成研究并提供后续数据。

根据人口特征的需要,将从患者、护理提供者和电子病历中获取有关登记参与者的基线信息。 此信息将包括与 MetS 相关的医疗数据(例如,血糖、血压、体重指数、甘油三酯、胆固醇)、当前用药和社会人口统计数据(年龄、性别、种族/民族、教育、婚姻状况)。

参与者将参加在诊所(MGH 医疗保健中心)举行的 90 分钟小组会议。 每节课的总体结构为:30 分钟用于积极心理学锻炼回顾/讨论,30 分钟用于体育活动目标设定、教育和讨论,以及 30 分钟用于恶劣天气下的集体步行或室内锻炼。 在无法进行面对面访问的时期(例如,COVID-19),我们将通过视频会议平台(即 Zoom)进行虚拟小组会议,而不是在诊所开会。 这项研究已获得 IRB 批准,可以放弃知情同意文件,因此我们将通过口头同意获得潜在参与者的知情同意。 我们将邮寄/通过电子邮件发送 IRB 批准的研究信息情况说明书,在获得口头知情同意之前向他们提供有关我们研究的书面详细信息。 每个参与者的口头同意将记录在 REDCap 中。 此外,在这些特殊情况下不会进行集体步行,所有运动都将单独进行,以遵守社交距离措施。

参与者将被随机分配到立即干预组或等待列表控制 (WLC) 组。 等待名单控制组将在第 10 周开始干预,即直接干预组完成最后一次治疗后。 两组将被要求在基线时佩戴 Actigraph GT3x+ 加速度计 1 周,然后是干预组的第 9 周和第 24 周,以及 WLC 组的基线、第 9、17 和 33 周。 像这样的加速度计被认为是测量习惯性身体活动的标准。 它们是计步器大小的设备,可以系在腰带上并系在腰间。 参与者还将获得一个手腕佩戴的 Fitbit,他们将被要求在研究期间每天佩戴,以跟踪他们的活动(步数)。

开始分组后,将向参与者提供包含每周 PP 练习的治疗手册、有关身体活动和相关健康行为重要性的信息,以及如何设定目标以改善这些行为。 PI 或训练有素的替代者将领导所有小组。

对于第一次会议,在 PP 部分,参与者将讨论并分配第一个练习 - 对积极事件的感激 - 并将被指示在下周完成 PP 练习。 在完成练习之前,将要求参与者评估他们目前的幸福和乐观程度。 完成练习后,参与者将立即对练习完成的难易程度、练习的整体效用以及他们目前的幸福和乐观程度进行评分,所有这些都使用 10 点李克特量表。 在第一个目标设定会议中,研究人员将讨论身体活动在 MetS 中的重要性。 调查人员将审查 Fitbit 的使用说明,并设定一个目标来监测他们下周的基线身体活动。 Fitbits 不会用作结果测量,而是作为参与者可以用来监控他们的活动和设定目标的工具。 最后,最后 30 分钟将用于在当地诊所附近进行集体步行(或在恶劣天气的情况下进行室内锻炼)。 所有团体步行和练习都将以适合参与者的速度进行。

参与者将被要求完成每周 8 次的 PP 练习,设定身体活动目标,并尽可能多地参加小组会议。

所有会议将包括 (a) 回顾和讨论过去一周的 PP 练习,(b) 使用 PP 手册讨论下周 PP 练习的基本原理,以及 (c) 下周 PP 练习的分配。 对于目标设定/MI 部分,参与者将 (a) 回顾他们前一周的目标和步骤,(b) 讨论改善身体活动的技术(例如,监测身体活动、站立休息),以及 (c) 设定下周的目标。 PP 和 MI 的练习和内容将按照相同的顺序分配给所有收到它们的参与者。

在第 9 周和第 24 周(候补名单对照组为第 17 周和第 33 周),参与者将完成与基线时相同的自我报告问卷。 研究人员将在基线、第 9 周和第 24 周(WLC 组的基线、第 9、17 和 33 周)收集 Actigraphs,并上传数据以评估有效佩戴时间。 如果参与者没有佩戴它们足够长的时间(>4 天),调查人员会将其带回家并要求他们重新佩戴并寄回。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

64

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Revere、Massachusetts、美国、02151
        • Massachusetts General Hospital- Revere Health Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 96年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

参与者必须至少满足五个 MetS 标准中的三个:

  • 腹部肥胖升高(男性腰围 >102 厘米或女性腰围 >88 厘米)

    • 如果无法获得腰围,将根据之前的研究使用体重指数 (BMI) 作为替代指标(男性 BMI ≥ 29.1 kg/m2,女性 27.2 kg/m2)。
  • 血压升高(收缩压≥130 和/或舒张压≥85 mm Hg 或正在服用降压药)。
  • 血清甘油三酯≥150 mg/dL
  • 高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇
  • 空腹血糖>100mg/dL。

要么

  • 少于 3 个 MetS 标准但获得 PCP 批准
  • 次优身体活动定义为 ≤150 分钟/周中等强度活动,低于国家级建议。

排除标准:

  • 无法说/读英语
  • 阻碍参与或提供知情同意能力的认知缺陷(通过 6 项屏幕测量)
  • 每个 PCP 在未来 6 个月内可能导致死亡的疾病
  • 目前治疗癌症、肝脏或肾脏疾病
  • 怀孕
  • 记录在案的严重精神疾病(例如精神病、自杀倾向)
  • 没有电话接入
  • 无法进行身体活动
  • 鉴于这是一项初级预防研究,糖尿病或已知或疑似心脏病。
  • 参与任何其他专注于增加身体活动的研究或临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
参与者将完成为期 8 周的小组体育活动和积极心理学计划,在该计划中,他们将完成与在小组会议期间和小组会议之间增加积极情绪和体育活动相关的练习。 他们每周会追踪自己的活动(步数)并设定个性化的身体活动目标,并在小组活动期间完成一次集体步行或室内锻炼。 调查人员会询问参与者的健康状况和健康行为,并要求他们在项目开始和结束时佩戴身体活动监测器。 在无法进行面对面访问的时期(例如,COVID-19),我们将通过视频会议平台(即 Zoom)进行虚拟小组会议,而不是在诊所开会,不会进行小组散步,并且所有锻炼将单独进行以遵守社会疏远措施。
积极心理学练习包括基于感恩的活动、基于优势的活动和基于意义的活动。 身体活动目标设定练习包括以下主题:健康益处、社会资源和邻里步行能力。
无干预:候补名单控制比较组
候补名单对照组的参与者在初始研究期间(第 1-9 周)不会接受任何主动干预。 在第 10 周,该组将接受与上述积极治疗组相同的干预和评估。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于PP-MI的健康行为干预的可行性
大体时间:8周的小组会议
可行性将通过检查已完成练习的数量来衡量。
8周的小组会议

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
干预的可接受性
大体时间:8周
参与者将对每项每周活动的难易程度和实用性进行评分 (0-10)。
8周
身体活动依从性(Actigraph)
大体时间:基线,第 9、24 周(WLC 组的基线,第 9、17、33 周)
ActiGraph GT3X+ 加速度计作为身体活动的测量方法得到验证,并已被用于对患有内科疾病的患者的身体活动进行的大量研究。 在此试验中,参与者将佩戴加速度计以评估这样做的可行性并确保充分捕捉身体活动。
基线,第 9、24 周(WLC 组的基线,第 9、17、33 周)
Actigraph 的可行性
大体时间:基线,第 9、24 周(WLC 组的基线,第 9、17、33 周)
可行性将通过检查 Actigraph 的使用率来衡量。
基线,第 9、24 周(WLC 组的基线,第 9、17、33 周)
生活取向测试的变化 - 修订后的分数
大体时间:基线,第 9、24 周(WLC 组的基线,第 17 和 33 周)
LOT-R 是一种经过充分验证的 6 项工具,用于衡量性格乐观程度。 (范围:5-30)
基线,第 9、24 周(WLC 组的基线,第 17 和 33 周)
正面和负面影响进度分数的变化
大体时间:基线,第 9、24 周(WLC 组的基线,第 17 和 33 周)
积极和消极影响量表 (PANAS) 中的积极影响项目,这是一种在其他干预试验中使用的经过充分验证的量表,将用于衡量积极影响。 (范围:10-50)
基线,第 9、24 周(WLC 组的基线,第 17 和 33 周)
医院焦虑和抑郁量表评分的变化
大体时间:基线,第 9、24 周(WLC 组的基线,第 17 和 33 周)
HADS 将用于测量抑郁和焦虑。 这是一个经过充分验证的量表,其中很少有躯体症状项目会混淆对医疗患者的情绪/焦虑评估。 (范围:HADS-A、HADS-D;各 0-21)
基线,第 9、24 周(WLC 组的基线,第 17 和 33 周)
成为积极测验分数的障碍的变化
大体时间:基线,第 9、24 周(WLC 组的基线,第 17 和 33 周)
BBAQ 是由美国疾病控制和预防中心 (CDC) 发布的一项包含 21 项的措施,它探讨了七大类主要障碍,包括缺乏时间、精力和资源。 (范围:0-63)
基线,第 9、24 周(WLC 组的基线,第 17 和 33 周)
状态乐观度的变化
大体时间:基线,第 9、24 周(WLC 组的基线,第 17 和 33 周)
SOM 将用于根据时间和情况捕捉乐观的多变性。 (范围:7-35)
基线,第 9、24 周(WLC 组的基线,第 17 和 33 周)
医疗结果研究简表 12 分数的变化
大体时间:基线,第 9、24 周(WLC 组的基线,第 17 和 33 周)
SF-12 将用于衡量生活质量。 该仪器已用于许多面向患者的研究。 (范围:SF-12 PCS 和 SF-12 MCS);每个范围 0-100)
基线,第 9、24 周(WLC 组的基线,第 17 和 33 周)
国际身体活动问卷简表分数的变化
大体时间:基线前筛选,第 9 周、第 24 周(WLC 组的基线前筛选、第 17 周和第 33 周)
IPAQ-SF 是一种经过验证的量表,用于测量过去 7 天内自我报告的身体活动,包括剧烈活动、中等活动和步行。
基线前筛选,第 9 周、第 24 周(WLC 组的基线前筛选、第 17 周和第 33 周)
行为危险因素监测系统果蔬模块的变化
大体时间:基线,第 9、24 周(WLC 组的基线,第 17 和 33 周)
CDC 的 BRFSS 水果和蔬菜模块是一份关于食用不同类型水果和蔬菜的频率的简短问卷。
基线,第 9、24 周(WLC 组的基线,第 17 和 33 周)
国家癌症研究所脂肪筛查分数的能量百分比变化
大体时间:基线,第 9、24 周(WLC 组的基线,第 17 和 33 周)
美国国家癌症研究所的脂肪筛查能量百分比是一份简短的调查问卷,用于估计人们从食用常见含脂肪食物中获取的典型能量百分比,因为脂肪含量与代谢综合征的进展有关。
基线,第 9、24 周(WLC 组的基线,第 17 和 33 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rachel A Millstein, Ph.D.、Massachusetts General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月25日

初级完成 (实际的)

2022年8月17日

研究完成 (预期的)

2023年1月4日

研究注册日期

首次提交

2019年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月29日

首次发布 (实际的)

2019年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月15日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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