Разработка позитивного психологического вмешательства для поощрения здорового поведения при метаболическом синдроме: РКИ
Разработка позитивного психологического вмешательства для поощрения здорового поведения при метаболическом синдроме: рандомизированное контролируемое пилотное исследование
Конкретная цель № 1 (осуществимость; основная цель): оценить осуществимость группового вмешательства по физической активности PP-MI и оценки результатов у пациентов с метаболическим синдромом.
Гипотеза: PP-упражнения и занятия по постановке целей на основе MI будут выполнимы: большинство (≥50%) участников выполнят 6/9 упражнений/занятий. Кроме того, исследователи смогут получить объективные данные последующего наблюдения за физической активностью не менее чем у 80% зарегистрированных участников в конце вмешательства и через 24 недели.
Конкретная цель № 2 (приемлемость): оценить приемлемость вмешательства для участников, что измеряется рейтингами, выставляемыми после каждого сеанса PP-MI.
Гипотеза: вмешательство будет приемлемым: участники оценят упражнения PP-MI со средней оценкой не менее 7 из 10 по простоте выполнения и полезности.
Конкретная цель № 3 (результаты): оценить, приводит ли это предварительное вмешательство к улучшению физической активности, связанного с этим поведения в отношении здоровья (сидячий образ жизни, качество диеты), психологического благополучия (оптимизм, положительный аффект, тревога, депрессия) и исследовательские результаты физиологических маркеров, связанных с MetS (например, артериальное давление, вес, липиды и HbA1C).
Гипотеза а: Вмешательство приведет к улучшению физической активности, поведения, связанного со здоровьем, оптимизма и положительных эмоций, снижению депрессии и тревоги через 9 недель и 24 недели по сравнению с исходным уровнем (или началом вмешательства для группы WLC).
Гипотеза b: Гипотеза состоит в том, что результаты исследования физиологических маркеров будут улучшаться, даже если они не достигают значимости.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом рандомизированном пилотном исследовании будет протестировано групповое вмешательство PP-MI, адаптированное для пациентов с метаболическим синдромом. Амбулаторные поликлиники MGH по месту жительства будут служить источниками набора и местами размещения групп. Исследователи наберут до 64 пациентов с метаболическим синдромом для завершения исследования и предоставления данных последующего наблюдения.
Исходная информация о зачисленных участниках будет получена от пациентов, поставщиков медицинских услуг и электронной медицинской карты в соответствии с требованиями для характеристики населения. Эта информация будет включать медицинские данные, связанные с метаболическим синдромом (например, уровень сахара в крови, артериальное давление, индекс массы тела, триглицериды, холестерин), принимаемые лекарства и социально-демографические данные (возраст, пол, раса/этническая принадлежность, образование, семейное положение).
Участники будут посещать 90-минутные групповые занятия, которые будут проходить в клиниках (центрах здравоохранения MGH). Общая структура каждого занятия будет следующей: 30 минут на обзор/обсуждение упражнений по позитивной психологии, 30 минут на постановку целей физической активности, обучение и обсуждение и 30 минут на групповую прогулку или упражнения в помещении в ненастную погоду. В периоды, когда личные визиты невозможны (например, COVID-19), мы будем проводить виртуальные групповые занятия вместо встреч в клиниках, проводимых через платформу видеоконференций (например, Zoom). Это исследование было одобрено IRB для отказа от документации об информированном согласии, поэтому мы получим информированное согласие от наших потенциальных участников через устное согласие. Мы отправим по почте/электронной почте одобренный IRB информационный бюллетень с информацией об исследовании, предоставив им письменную информацию о нашем исследовании до получения устного информированного согласия. Устное согласие каждого участника будет задокументировано в REDCap. Кроме того, групповые прогулки не будут проводиться в этих конкретных обстоятельствах, и все упражнения будут выполняться индивидуально в соответствии с мерами социального дистанцирования.
Участники будут рандомизированы либо в группу немедленного вмешательства, либо в контрольную группу списка ожидания (WLC). Контрольная группа списка ожидания начнет вмешательство на 10-й неделе, после того как группа немедленного вмешательства завершит свой последний сеанс. Обеим группам будет предложено носить акселерометр Actigraph GT3x+ в течение 1 недели на исходном уровне, затем на неделе 9 и неделе 24 для группы вмешательства и на неделях 9, 17 и 33 исходного уровня для группы WLC. Акселерометры, подобные этому, считаются стандартом для измерения привычной физической активности. Это устройства размером с шагомер, которые крепятся к ремню и носятся на талии. Участникам также дадут носить на запястье Fitbit, который им будет предложено носить ежедневно на протяжении всего исследования, чтобы отслеживать свою активность (шаги).
В начале групп участникам будет предоставлено руководство по лечению с еженедельными упражнениями PP, информация о важности физической активности и связанного с ней поведения в отношении здоровья, а также о том, как ставить цели для улучшения этого поведения. PI или обученный заместитель будут руководить всеми группами.
На первом занятии, в части PP, участники обсудят и получат задание на первое упражнение — Благодарность за позитивные события — и получат указание выполнить упражнение PP в течение следующей недели. Перед выполнением упражнения участников попросят оценить их текущий уровень счастья и оптимизма. Сразу после завершения упражнения участники оценивают легкость выполнения упражнения, общую полезность упражнения и текущий уровень счастья и оптимизма, используя 10-балльную шкалу Лайкерта. На первой сессии по постановке целей исследователи обсудят важность физической активности при метаболическом синдроме. Следователи рассмотрят инструкции по использованию Fitbit и поставят цель отслеживать свою базовую физическую активность в течение следующей недели. Fitbits будут использоваться не как показатель результата, а как инструмент, который участники могут использовать для мониторинга своей активности и постановки целей. Наконец, последние 30 минут будут потрачены на групповую прогулку по окрестностям местной клиники (или упражнения в помещении в случае ненастной погоды). Все групповые прогулки и упражнения будут проходить в удобном для участников темпе.
Участникам будет предложено выполнить 8 еженедельных упражнений PP, установить цели физической активности и посетить как можно больше групповых занятий.
Все занятия будут включать (а) обзор и обсуждение упражнения ПП на прошлой неделе, (б) обсуждение обоснования упражнения ПП на следующей неделе с использованием руководства по ПП и (в) назначение упражнения ПП на следующей неделе. В части постановки целей/МИ участники (а) проанализируют свои цели и шаги на предыдущей неделе, (б) обсудят методы улучшения физической активности (например, мониторинг физической активности, перерывы стоя) и (в) поставят цели на ближайшую неделю. Упражнения и контент как для PP, так и для MI будут распределяться в одинаковом порядке для всех участников, получающих их.
На 9-й и 24-й неделях (17-я и 33-я недели для контрольной группы из списка ожидания) участники заполнят те же анкеты для самоотчетов, что и в начале исследования. Исследователи соберут Actigraphs на исходном уровне, на 9 и 24 неделе (исходный уровень, недели 9, 17 и 33 для группы WLC) и загрузят данные для оценки действительного времени ношения. Если участники не носили их в течение достаточного времени (> 4 дней), исследователи отправят их домой и попросят снова надеть и отправить обратно.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Revere, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02151
- Massachusetts General Hospital- Revere Health Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Участники должны соответствовать как минимум трем из пяти критериев MetS:
Повышенное абдоминальное ожирение (окружность талии >102 см у мужчин или >88 см у женщин)
- Если окружность талии недоступна, индекс массы тела (ИМТ) будет использоваться в качестве суррогатного показателя на основе предыдущих исследований (ИМТ ≥29,1 кг/м2 для мужчин и 27,2 кг/м2 для женщин).
- Повышенное артериальное давление (систолическое ≥130 и/или диастолическое ≥85 мм рт.ст. или прием лекарств от артериального давления).
- Триглицериды сыворотки ≥150 мг/дл
- Холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
- Глюкоза плазмы натощак >100 мг/дл.
ИЛИ ЖЕ
- Менее 3 критериев MetS, но с одобрением PCP
- Субоптимальная физическая активность определяется как активность умеренной интенсивности ≤150 минут в неделю, что ниже национальных рекомендаций.
Критерий исключения:
- Неумение говорить/читать по-английски
- Когнитивные нарушения, препятствующие возможности участвовать или давать информированное согласие (измеряется скринингом из 6 пунктов)
- Болезнь, которая может привести к смерти в течение следующих 6 месяцев на одного лечащего врача
- Текущее лечение рака, заболеваний печени или почек
- Беременность
- Документально подтвержденное тяжелое психическое заболевание (например, психоз, суицидальные наклонности)
- Нет доступа к телефону
- Неспособность быть физически активным
- Диабет или известное или предполагаемое сердечное заболевание, учитывая, что это исследование первичной профилактики.
- Участие в любых других научных исследованиях или клинических испытаниях, направленных на повышение физической активности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники пройдут 8-недельную групповую программу физической активности и позитивной психологии, в которой они будут выполнять упражнения, связанные с усилением положительных эмоций и физической активности во время групповых занятий и между ними.
Они будут отслеживать свою активность (шаги) и устанавливать индивидуальные цели физической активности каждую неделю, а также выполнять групповые прогулки или упражнения в помещении во время групповых занятий.
Исследователи будут задавать вопросы о здоровье участников и поведении в отношении здоровья и просить их носить монитор физической активности в начале и в конце программы.
Во времена, когда личные визиты невозможны (например, COVID-19), мы будем проводить виртуальные групповые занятия вместо встреч в клиниках, проводимых через платформу видеоконференций (например, Zoom), групповые прогулки не будут проводиться, и все упражнения будет проводиться индивидуально для соблюдения мер социального дистанцирования.
|
Упражнения позитивной психологии включают действия, основанные на благодарности, действия, основанные на сильных сторонах, и действия, основанные на значении.
Упражнения по постановке целей в области физической активности включают следующие темы: польза для здоровья, социальные ресурсы и возможности для прогулок по окрестностям.
|
|
Без вмешательства: Группа сравнения контроля списка ожидания
Участники контрольной группы списка ожидания не будут получать никакого активного вмешательства в течение начального периода исследования (недели 1-9).
На 10-й неделе эта группа получит такое же вмешательство и оценку, как описано выше для группы активного лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость вмешательства в отношении поведения в отношении здоровья на основе PP-MI
Временное ограничение: 8 недель групповых занятий
|
Осуществимость будет оцениваться путем изучения количества выполненных упражнений.
|
8 недель групповых занятий
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: 8 недель
|
Участники будут оценивать легкость и полезность каждого еженедельного занятия (от 0 до 10).
|
8 недель
|
|
Соблюдение физической активности (Actigraph)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 9, 24 (исходный уровень, недели 9, 17, 33 для группы WLC)
|
Акселерометры ActiGraph GT3X+ одобрены для измерения физической активности и использовались в многочисленных исследованиях физической активности у пациентов с соматическими заболеваниями.
В этом испытании участники будут носить акселерометр, чтобы оценить возможность этого и обеспечить адекватную регистрацию физической активности.
|
Исходный уровень, недели 9, 24 (исходный уровень, недели 9, 17, 33 для группы WLC)
|
|
Осуществимость Актиграфа
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 9, 24 (исходный уровень, недели 9, 17, 33 для группы WLC)
|
Осуществимость будет оцениваться путем изучения показателей использования Actigraph.
|
Исходный уровень, недели 9, 24 (исходный уровень, недели 9, 17, 33 для группы WLC)
|
|
Изменения в тесте жизненной ориентации - пересмотренные баллы
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 9, 24 (Исходный уровень, недели 17 и 33 для группы WLC)
|
LOT-R — это хорошо проверенный инструмент из 6 пунктов, используемый для измерения диспозиционного оптимизма.
(Диапазон: 5-30)
|
Исходный уровень, недели 9, 24 (Исходный уровень, недели 17 и 33 для группы WLC)
|
|
Изменения в шкале позитивных и негативных воздействий
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 9, 24 (Исходный уровень, недели 17 и 33 для группы WLC)
|
Для измерения положительного воздействия будут использоваться элементы положительного влияния в Таблице положительных и отрицательных воздействий (PANAS), хорошо проверенной шкале, используемой в других интервенционных испытаниях.
(Диапазон: 10-50)
|
Исходный уровень, недели 9, 24 (Исходный уровень, недели 17 и 33 для группы WLC)
|
|
Изменения в показателях госпитальной шкалы тревоги и депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 9, 24 (Исходный уровень, недели 17 и 33 для группы WLC)
|
HADS будет использоваться для измерения депрессии и тревоги.
Это хорошо проверенная шкала с несколькими элементами соматических симптомов, которые могут затруднить оценку настроения/тревоги у больных со здоровьем.
(Диапазон: HADS-A, HADS-D; 0–21 каждый)
|
Исходный уровень, недели 9, 24 (Исходный уровень, недели 17 и 33 для группы WLC)
|
|
Изменения в барьерах для активных результатов викторины
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 9, 24 (Исходный уровень, недели 17 и 33 для группы WLC)
|
BBAQ — это мера из 21 пункта, опубликованная Центрами США по контролю и профилактике заболеваний (CDC), которая исследует семь основных категорий барьеров, включая нехватку времени, энергии и ресурсов.
(Диапазон: 0-63)
|
Исходный уровень, недели 9, 24 (Исходный уровень, недели 17 и 33 для группы WLC)
|
|
Изменения в показателе государственного оптимизма
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 9, 24 (Исходный уровень, недели 17 и 33 для группы WLC)
|
SOM будет использоваться для фиксации изменчивого характера оптимизма в зависимости от времени и ситуации.
(Диапазон: 7-35)
|
Исходный уровень, недели 9, 24 (Исходный уровень, недели 17 и 33 для группы WLC)
|
|
Изменения в баллах по краткой форме исследования медицинских результатов-12
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 9, 24 (Исходный уровень, недели 17 и 33 для группы WLC)
|
SF-12 будет использоваться для измерения качества жизни.
Этот инструмент использовался во многих исследованиях, ориентированных на пациентов.
(Диапазон: СФ-12 ПКС и СФ-12 МКС); диапазон 0-100 каждый)
|
Исходный уровень, недели 9, 24 (Исходный уровень, недели 17 и 33 для группы WLC)
|
|
Изменения в Международном опроснике по физической активности – краткие баллы
Временное ограничение: Скрининг до исходного уровня, недели 9, 24 (до исходного уровня, недели 17 и 33 для группы WLC)
|
IPAQ-SF — это утвержденная шкала, которая измеряет самооценку физической активности за последние 7 дней в областях активной активности, умеренной активности и ходьбы.
|
Скрининг до исходного уровня, недели 9, 24 (до исходного уровня, недели 17 и 33 для группы WLC)
|
|
Изменения в системе эпиднадзора за поведенческими факторами риска Модуль «Фрукты и овощи»
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 9, 24 (Исходный уровень, недели 17 и 33 для группы WLC)
|
Модуль CDC BRFSS по фруктам и овощам представляет собой краткий вопросник о частоте употребления в пищу различных видов фруктов и овощей.
|
Исходный уровень, недели 9, 24 (Исходный уровень, недели 17 и 33 для группы WLC)
|
|
Изменения в процентном соотношении энергии Национального института рака по результатам скрининга жира
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 9, 24 (Исходный уровень, недели 17 и 33 для группы WLC)
|
«Энергия в процентах от жира» Национального института рака представляет собой краткий опросник, в котором оценивается типичный процент энергии, получаемой людьми от употребления обычных жиросодержащих продуктов, поскольку содержание жира связано с прогрессированием метаболического синдрома.
|
Исходный уровень, недели 9, 24 (Исходный уровень, недели 17 и 33 для группы WLC)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rachel A Millstein, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019P001300
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .