Desarrollando una Intervención de Psicología Positiva para Promover Comportamientos de Salud en el Síndrome Metabólico: RCT
Desarrollando una Intervención de Psicología Positiva para Promover Comportamientos de Salud en el Síndrome Metabólico: Una Prueba Piloto Controlada Aleatorizada
Objetivo específico n.º 1 (factibilidad; objetivo principal): Evaluar la viabilidad de la intervención de actividad física basada en el grupo PP-MI y las evaluaciones de resultados en pacientes con MetS.
Hipótesis: Los ejercicios de PP y las sesiones de establecimiento de metas basadas en MI serán factibles: la mayoría (≥50%) de los participantes completarán 6/9 ejercicios/sesiones. Además, los investigadores podrán obtener datos de seguimiento de medición de actividad física objetiva de al menos el 80 % de los participantes inscritos al final de la intervención y 24 semanas después.
Objetivo específico n.º 2 (aceptabilidad): Evaluar si la intervención es aceptable para los participantes, según lo medido por las calificaciones proporcionadas después de cada sesión de PP-MI.
Hipótesis: La intervención será aceptable: los participantes calificarán los ejercicios PP-MI con una puntuación media de al menos 7 sobre 10 en facilidad de realización y utilidad.
Objetivo específico n.º 3 (resultados): Evaluar si esta intervención preliminar parece resultar en una mejora de la actividad física, los comportamientos relacionados con la salud (tiempo sedentario, calidad de la dieta), el bienestar psicológico (optimismo, afecto positivo, ansiedad, depresión) y los resultados exploratorios de los marcadores fisiológicos relevantes para MetS (p. ej., presión arterial, peso, lípidos revisados en gráficos y HbA1C).
Hipótesis a: La intervención conducirá a mejoras en la actividad física, comportamientos relacionados con la salud, optimismo y afecto positivo, reducciones en la depresión y la ansiedad a las 9 y 24 semanas en comparación con el valor inicial (o al inicio de la intervención, para el grupo WLC).
Hipótesis b: La hipótesis es que habrá mejoras en los resultados exploratorios de los marcadores fisiológicos, aunque no alcancen la significación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo piloto aleatorizado probará una intervención PP-MI basada en grupos adaptada para pacientes con MetS. Las clínicas comunitarias ambulatorias de MGH servirán como fuentes de reclutamiento y sitios de los grupos. Los investigadores reclutarán hasta 64 pacientes con MetS para completar el estudio y proporcionar datos de seguimiento.
La información de referencia sobre los participantes inscritos se obtendrá de los pacientes, los proveedores de atención y la historia clínica electrónica, según se requiera para la caracterización de la población. Esta información incluirá datos médicos relacionados con MetS (p. ej., azúcar en la sangre, presión arterial, índice de masa corporal, triglicéridos, colesterol), medicamentos actuales y datos sociodemográficos (edad, sexo, raza/etnicidad, educación, estado civil).
Los participantes asistirán a sesiones grupales de 90 minutos que se llevarán a cabo en las clínicas (MGH Healthcare Centers). La estructura general de cada sesión será: 30 minutos para la revisión/discusión de ejercicios de psicología positiva, 30 minutos para el establecimiento de objetivos de actividad física, educación y discusión, y 30 minutos para una caminata grupal o ejercicios en el interior en condiciones climáticas adversas. Durante los momentos en que las visitas en persona no pueden realizarse (por ejemplo, COVID-19), realizaremos sesiones grupales virtuales en lugar de reunirnos en las clínicas, realizadas a través de la plataforma de videoconferencia (es decir, Zoom). Este estudio ha sido aprobado por el IRB para la exención de la documentación del consentimiento informado, por lo que recibiremos el consentimiento informado de nuestros posibles participantes a través del consentimiento verbal. Le enviaremos por correo/correo electrónico una hoja informativa del estudio aprobada por el IRB, brindándoles detalles por escrito sobre nuestro estudio antes de obtener el consentimiento informado verbal. El consentimiento verbal de cada participante se documentará en REDCap. Además, los paseos en grupo no se realizarán en estas circunstancias particulares, y todo el ejercicio se realizará de forma individual para cumplir con las medidas de distanciamiento social.
Los participantes serán asignados al azar a un grupo de intervención inmediata o a un grupo de control en lista de espera (WLC). El grupo de control de la lista de espera comenzará la intervención en la semana 10, después de que el grupo de intervención inmediata complete su sesión final. A ambos grupos se les pedirá que usen un acelerómetro Actigraph GT3x+ durante 1 semana al inicio, luego la semana 9 y la semana 24 para el grupo de intervención, y al inicio, las semanas 9, 17 y 33 para el grupo WLC. Los acelerómetros como este se consideran el estándar para medir la actividad física habitual. Son dispositivos del tamaño de un podómetro que se sujetan a un cinturón y se usan en la cintura. A los participantes también se les entregará un Fitbit en la muñeca para que lo conserven, y se les pedirá que lo usen diariamente durante la duración del estudio para realizar un seguimiento de su actividad (pasos).
Al inicio de los grupos, a los participantes se les proporcionará un manual de tratamiento con ejercicios de PP semanales, información sobre la importancia de la actividad física y los comportamientos de salud relacionados, y cómo establecer metas para mejorar estos comportamientos. El IP o un sustituto capacitado dirigirá todos los grupos.
Para la primera sesión, en la parte de PP, los participantes discutirán y se les asignará el primer ejercicio, Gratitud por los eventos positivos, y se les indicará que completen el ejercicio de PP durante la próxima semana. Antes de completar el ejercicio, se les pedirá a los participantes que califiquen sus niveles actuales de felicidad y optimismo. Inmediatamente después de completar el ejercicio, los participantes calificarán la facilidad para completar el ejercicio, la utilidad general del ejercicio y sus niveles actuales de felicidad y optimismo, todo utilizando escalas Likert de 10 puntos. En la primera sesión de establecimiento de metas, los investigadores discutirán la importancia de la actividad física en MetS. Los investigadores revisarán las instrucciones para el uso de Fitbit y establecerán un objetivo para monitorear su actividad física de referencia durante la próxima semana. Fitbits no se usará como una medida de resultados, sino como una herramienta que los participantes pueden usar para monitorear su actividad y establecer metas. Finalmente, los últimos 30 minutos se dedicarán a hacer una caminata grupal por el vecindario de la clínica local (o ejercicio bajo techo en caso de mal tiempo). Todas las caminatas y ejercicios grupales se realizarán a un ritmo cómodo para los participantes.
Se les pedirá a los participantes que completen los 8 ejercicios de PP semanales en total, establezcan objetivos de actividad física y asistan a tantas sesiones grupales como puedan.
Todas las sesiones incluirán (a) una revisión y discusión del ejercicio de PP de la semana pasada, (b) una discusión de la justificación del ejercicio de PP de la próxima semana usando el manual de PP y (c) asignación del ejercicio de PP de la próxima semana. Para la porción de establecimiento de metas/IM, los participantes (a) revisarán sus metas y pasos de la semana anterior, (b) discutirán técnicas para mejorar la actividad física (p. ej., monitorear la actividad física, tomar descansos de pie) y (c) establecer objetivos para la próxima semana. Los ejercicios y contenidos tanto de PP como de MI se asignarán en el mismo orden para todos los participantes que los reciban.
En las semanas 9 y 24 (semanas 17 y 33 para el grupo de control en lista de espera), los participantes completarán los mismos cuestionarios de autoinforme que se administraron al inicio del estudio. Los investigadores recopilarán los Actigraphs en la línea de base, las semanas 9 y 24 (línea de base, semanas 9, 17 y 33 para el grupo WLC) y cargarán los datos para evaluar el tiempo de uso válido. Si los participantes no los han usado durante el tiempo suficiente (>4 días), los investigadores se los enviarán a casa y les pedirán que los vuelvan a usar y los envíen por correo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Revere, Massachusetts, Estados Unidos, 02151
- Massachusetts General Hospital- Revere Health Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deben tener al menos tres de los cinco criterios MetS:
Obesidad abdominal elevada (circunferencia de cintura >102 cm en hombres o >88 cm en mujeres)
- Si la circunferencia de la cintura no está disponible, se utilizará el índice de masa corporal (IMC) como medida sustituta según investigaciones previas (IMC ≥29,1 kg/m2 para hombres y 27,2 kg/m2 para mujeres).
- Presión arterial elevada (sistólica ≥130 y/o diastólica ≥85 mm Hg o tomar medicamentos para la presión arterial).
- Triglicéridos séricos ≥150 mg/dL
- Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL)
- Glucosa plasmática en ayunas > 100 mg/dL.
O
- Menos de 3 criterios MetS pero con aprobación PCP
- Actividad física subóptima definida como ≤150 minutos/semana de actividad de intensidad moderada, lo que representa menos que las recomendaciones a nivel nacional.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para hablar/leer inglés
- Déficits cognitivos que impiden la capacidad de participar o dar consentimiento informado (medido por una pantalla de 6 elementos)
- Enfermedad que probablemente provoque la muerte en los próximos 6 meses por PCP
- Tratamiento actual para cáncer, enfermedad hepática o renal.
- El embarazo
- Enfermedad mental grave documentada (p. ej., psicosis, tendencias suicidas)
- Sin acceso telefónico
- Incapacidad para estar físicamente activo
- Diabetes o cardiopatía conocida o sugerida, dado que se trata de un estudio de prevención primaria.
- Participación en cualquier otro estudio de investigación o ensayo clínico que se centre en aumentar la actividad física
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
Los participantes completarán un programa grupal de actividad física y psicología positiva de 8 semanas, en el que completarán ejercicios relacionados con el aumento de las emociones positivas y la actividad física durante y entre las sesiones grupales.
Harán un seguimiento de su actividad (pasos) y establecerán objetivos de actividad física personalizados cada semana, y completarán una caminata grupal o ejercicio en el interior durante las sesiones grupales.
Los investigadores harán preguntas sobre la salud y los comportamientos de salud de los participantes y les pedirán que usen un monitor de actividad física al principio y al final del programa.
Durante los momentos en que no se puedan realizar visitas en persona (p. ej., COVID-19), haremos sesiones grupales virtuales en lugar de reunirnos en las clínicas, realizadas a través de una plataforma de videoconferencia (es decir, Zoom), las caminatas grupales no se llevarán a cabo y todos los ejercicios se hará individualmente para cumplir con las medidas de distanciamiento social.
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Los ejercicios de psicología positiva incluyen actividades basadas en la gratitud, actividades basadas en las fortalezas y actividades basadas en el significado.
Los ejercicios de establecimiento de objetivos de actividad física incluyen los siguientes temas: beneficios para la salud, recursos sociales y accesibilidad para peatones en el vecindario.
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Sin intervención: Grupo de comparación de control de lista de espera
Los participantes en el grupo de control de la lista de espera no recibirán ninguna intervención activa durante el período inicial del estudio (semanas 1 a 9).
En la semana 10, este grupo recibirá la misma intervención y evaluaciones que se describen en el grupo de tratamiento activo anterior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la intervención de comportamiento de salud basada en PP-MI
Periodo de tiempo: 8 semanas de sesiones grupales
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La viabilidad se medirá examinando el número de ejercicios completados.
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8 semanas de sesiones grupales
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los participantes calificarán la facilidad y utilidad de cada actividad semanal (0-10).
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8 semanas
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Adherencia a la actividad física (Actigraph)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 9, 24 (línea de base, semanas 9, 17, 33 para el grupo WLC)
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Los acelerómetros ActiGraph GT3X+ están validados como medidas de actividad física y se han utilizado en numerosos estudios de actividad física en pacientes con enfermedades médicas.
En este ensayo, los participantes llevarán el acelerómetro para evaluar la viabilidad de hacerlo y garantizar una adecuada captura de la actividad física.
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Línea de base, semanas 9, 24 (línea de base, semanas 9, 17, 33 para el grupo WLC)
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Factibilidad de Actígrafo
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 9, 24 (línea de base, semanas 9, 17, 33 para el grupo WLC)
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La factibilidad se medirá examinando las tasas de uso del Actígrafo.
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Línea de base, semanas 9, 24 (línea de base, semanas 9, 17, 33 para el grupo WLC)
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Prueba de Cambios en la Orientación de la Vida - Puntajes Revisados
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 9, 24 (Línea de base, semanas 17 y 33 para el grupo WLC)
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El LOT-R es un instrumento de 6 ítems bien validado que se utiliza para medir el optimismo disposicional.
(Rango: 5-30)
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Línea de base, semanas 9, 24 (Línea de base, semanas 17 y 33 para el grupo WLC)
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Cambios en las puntuaciones del programa de afecto positivo y negativo
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 9, 24 (Línea de base, semanas 17 y 33 para el grupo WLC)
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Los elementos de afecto positivo en el Programa de afecto positivo y negativo (PANAS), una escala bien validada utilizada en otros ensayos de intervención, se utilizarán para medir el afecto positivo.
(Rango: 10-50)
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Línea de base, semanas 9, 24 (Línea de base, semanas 17 y 33 para el grupo WLC)
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Cambios en las puntuaciones de la escala de ansiedad y depresión del hospital
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 9, 24 (Línea de base, semanas 17 y 33 para el grupo WLC)
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El HADS se utilizará para medir la depresión y la ansiedad.
Esta es una escala bien validada con pocos ítems de síntomas somáticos que pueden confundir la evaluación del estado de ánimo/ansiedad en pacientes médicamente enfermos.
(Rango: HADS-A, HADS-D; 0-21 cada uno)
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Línea de base, semanas 9, 24 (Línea de base, semanas 17 y 33 para el grupo WLC)
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Cambios en las puntuaciones de las pruebas de barreras para estar activo
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 9, 24 (Línea de base, semanas 17 y 33 para el grupo WLC)
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El BBAQ es una medida de 21 elementos, publicada por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU., que explora siete categorías principales de barreras, incluida la falta de tiempo, energía y recursos.
(Rango: 0-63)
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Línea de base, semanas 9, 24 (Línea de base, semanas 17 y 33 para el grupo WLC)
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Cambios en la medida de optimismo estatal
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 9, 24 (Línea de base, semanas 17 y 33 para el grupo WLC)
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El SOM se utilizará para capturar la naturaleza cambiante del optimismo en función del tiempo y la situación.
(Rango: 7-35)
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Línea de base, semanas 9, 24 (Línea de base, semanas 17 y 33 para el grupo WLC)
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Cambios en las puntuaciones del formulario corto 12 del estudio de resultados médicos
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 9, 24 (Línea de base, semanas 17 y 33 para el grupo WLC)
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El SF-12 se utilizará para medir la calidad de vida.
Este instrumento se ha utilizado en muchos estudios orientados al paciente.
(Gama: SF-12 PCS y SF-12 MCS); rango 0-100 cada uno)
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Línea de base, semanas 9, 24 (Línea de base, semanas 17 y 33 para el grupo WLC)
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Cambios en las puntuaciones del Cuestionario Internacional de Actividad Física - Versión abreviada
Periodo de tiempo: Cribado previo al inicio, semanas 9, 24 (Previo al inicio, semanas 17 y 33 para el grupo WLC)
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El IPAQ-SF es una escala validada que mide la actividad física autoinformada en los últimos 7 días en los dominios de actividad vigorosa, actividad moderada y caminar.
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Cribado previo al inicio, semanas 9, 24 (Previo al inicio, semanas 17 y 33 para el grupo WLC)
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Cambios en el Sistema de Vigilancia de Factores de Riesgo de Comportamiento Módulo de Frutas y Verduras
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 9, 24 (Línea de base, semanas 17 y 33 para el grupo WLC)
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El módulo de frutas y verduras BRFSS de los CDC es un breve cuestionario sobre la frecuencia con la que se comen diferentes tipos de frutas y verduras.
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Línea de base, semanas 9, 24 (Línea de base, semanas 17 y 33 para el grupo WLC)
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Cambios en el porcentaje de energía del National Cancer Institute a partir de las puntuaciones del Fat Screener
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 9, 24 (Línea de base, semanas 17 y 33 para el grupo WLC)
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El Porcentaje de energía de la pantalla de grasa del Instituto Nacional del Cáncer es un breve cuestionario que estima el porcentaje típico de energía de las personas derivado del consumo de alimentos comunes que contienen grasas, ya que el contenido de grasa está relacionado con la progresión del síndrome metabólico.
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Línea de base, semanas 9, 24 (Línea de base, semanas 17 y 33 para el grupo WLC)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Rachel A Millstein, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019P001300
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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