Entwicklung einer positiven psychologischen Intervention zur Förderung des Gesundheitsverhaltens beim Metabolischen Syndrom: RCT

Diese randomisierte Pilotstudie wird eine gruppenbasierte PP-MI-Intervention testen, die für Patienten mit MetS angepasst ist. Ambulante Gemeinschaftskliniken von MGH werden als Quellen für die Rekrutierung und als Standorte der Gruppen dienen. Die Prüfärzte werden bis zu 64 Patienten mit MetS rekrutieren, um die Studie abzuschließen und Follow-up-Daten bereitzustellen.

Grundlegende Informationen über eingeschriebene Teilnehmer werden von den Patienten, Leistungserbringern und der elektronischen Krankenakte eingeholt, die für die Charakterisierung der Population erforderlich sind. Diese Informationen umfassen medizinische Daten im Zusammenhang mit MetS (z. B. Blutzucker, Blutdruck, Body-Mass-Index, Triglyceride, Cholesterin), aktuelle Medikamente und soziodemografische Daten (Alter, Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Bildung, Familienstand).

Die Teilnehmer nehmen an 90-minütigen Gruppensitzungen teil, die in den Kliniken (MGH-Gesundheitszentren) stattfinden. Die Gesamtstruktur jeder Sitzung sieht wie folgt aus: 30 Minuten für die Überprüfung/Diskussion der positiven Psychologieübung, 30 Minuten für die Zielsetzung, Aufklärung und Diskussion der körperlichen Aktivität und 30 Minuten für einen Gruppenspaziergang oder Indoor-Übungen bei schlechtem Wetter. In Zeiten, in denen persönliche Besuche nicht möglich sind (z. B. COVID-19), werden wir virtuelle Gruppensitzungen durchführen, anstatt uns in den Kliniken zu treffen, die über eine Videokonferenzplattform (z. B. Zoom) durchgeführt werden. Diese Studie wurde vom IRB für den Verzicht auf die Dokumentation der Einverständniserklärung genehmigt, sodass wir von unseren potenziellen Teilnehmern eine Einverständniserklärung per mündlicher Zustimmung erhalten. Wir werden ein vom IRB genehmigtes Studieninformationsblatt per Post/E-Mail versenden und ihnen schriftliche Einzelheiten zu unserer Studie zukommen lassen, bevor wir eine mündliche Einverständniserklärung einholen. Die mündliche Zustimmung jedes Teilnehmers wird in REDCap dokumentiert. Darüber hinaus finden die Gruppenwanderungen unter diesen besonderen Umständen nicht statt, und alle Übungen werden einzeln durchgeführt, um die Maßnahmen zur sozialen Distanzierung einzuhalten.

Die Teilnehmer werden entweder einer Sofortinterventionsgruppe oder einer Wartelistenkontrollgruppe (WLC) randomisiert. Die Kontrollgruppe auf der Warteliste beginnt mit der Intervention in Woche 10, nachdem die Gruppe mit sofortiger Intervention ihre letzte Sitzung abgeschlossen hat. Beide Gruppen werden gebeten, einen Actigraph GT3x+ Beschleunigungsmesser für 1 Woche zu Studienbeginn, dann Woche 9 und Woche 24 für die Interventionsgruppe und zu Studienbeginn, Wochen 9, 17 und 33 für die WLC-Gruppe zu tragen. Beschleunigungsmesser wie dieser gelten als Standard zur Messung der gewohnheitsmäßigen körperlichen Aktivität. Sie sind Geräte in Schrittzählergröße, die an einem Gürtel befestigt und in der Taille getragen werden. Die Teilnehmer erhalten außerdem ein am Handgelenk getragenes Fitbit, das sie für die Dauer der Studie täglich tragen müssen, um ihre Aktivität (Schritte) zu verfolgen.

Zu Beginn der Gruppen erhalten die Teilnehmer ein Behandlungshandbuch mit wöchentlichen PP-Übungen, Informationen über die Bedeutung körperlicher Aktivität und damit verbundener Gesundheitsverhaltensweisen und wie sie Ziele zur Verbesserung dieser Verhaltensweisen setzen können. Alle Gruppen werden vom PI oder einem ausgebildeten Ersatzmann geleitet.

In der ersten Sitzung, im PP-Teil, werden die Teilnehmer die erste Übung – Dankbarkeit für positive Ereignisse – besprechen und zugewiesen bekommen und werden angewiesen, die PP-Übung in der nächsten Woche abzuschließen. Vor Abschluss der Übung werden die Teilnehmer gebeten, ihr aktuelles Maß an Glück und Optimismus einzuschätzen. Unmittelbar nach Abschluss der Übung bewerten die Teilnehmer anhand von 10-Punkte-Likert-Skalen die Leichtigkeit der Durchführung der Übung, den Gesamtnutzen der Übung und ihr aktuelles Maß an Glück und Optimismus. In der ersten Zielsetzungssitzung werden die Ermittler die Bedeutung körperlicher Aktivität bei MetS erörtern. Die Ermittler werden die Anweisungen für die Verwendung von Fitbit überprüfen und sich ein Ziel für die Überwachung ihrer grundlegenden körperlichen Aktivität in der nächsten Woche setzen. Fitbits wird nicht als Ergebnismessung verwendet, sondern als Werkzeug, mit dem die Teilnehmer ihre Aktivitäten überwachen und Ziele festlegen können. Schließlich werden die letzten 30 Minuten mit einem Gruppenspaziergang durch die örtliche Klinikumgebung (oder Indoor-Übungen bei schlechtem Wetter) verbracht. Alle Gruppenwanderungen und Übungen werden in einem für die Teilnehmer angenehmen Tempo durchgeführt.

Die Teilnehmer werden gebeten, die insgesamt 8 wöchentlichen PP-Übungen zu absolvieren, sich körperliche Aktivitätsziele zu setzen und an so vielen Gruppensitzungen wie möglich teilzunehmen.

Alle Sitzungen umfassen (a) eine Wiederholung und Diskussion der PP-Übung der vergangenen Woche, (b) eine Diskussion der Begründung der PP-Übung der nächsten Woche unter Verwendung des PP-Handbuchs und (c) die Zuweisung der PP-Übung der nächsten Woche. Für den Zielsetzungs-/MI-Teil werden die Teilnehmer (a) ihre Ziele und Schritte aus der Vorwoche überprüfen, (b) Techniken zur Verbesserung der körperlichen Aktivität besprechen (z. B. Überwachung der körperlichen Aktivität, Pausen im Stehen) und (c) festlegen Ziele für die nächste Woche. Die Übungen und Inhalte sowohl für PP als auch für MI werden in der gleichen Reihenfolge für alle Teilnehmer zugewiesen, die sie erhalten.

In den Wochen 9 und 24 (Wochen 17 und 33 für die Kontrollgruppe auf der Warteliste) füllen die Teilnehmer die gleichen Selbstberichtsfragebögen aus, die zu Studienbeginn verabreicht wurden. Die Prüfärzte sammeln die Actigraphs zu Studienbeginn, Wochen 9 und 24 (Basis, Wochen 9, 17 und 33 für die WLC-Gruppe) und laden die Daten hoch, um die gültige Tragezeit zu beurteilen. Wenn die Teilnehmer sie nicht lange genug getragen haben (> 4 Tage), schicken die Ermittler sie mit nach Hause und bitten sie, sie erneut zu tragen und zurückzusenden.