Desenvolvendo uma Intervenção de Psicologia Positiva para Promover Comportamentos de Saúde na Síndrome Metabólica: RCT
Desenvolvendo uma Intervenção de Psicologia Positiva para Promover Comportamentos de Saúde na Síndrome Metabólica: Um Estudo Piloto Randomizado e Controlado
Objetivo Específico nº 1 (Viabilidade; objetivo principal): Avaliar a viabilidade da intervenção de atividade física baseada em grupo PP-MI e avaliações de resultados em pacientes com SMet.
Hipótese: Os exercícios de PP e as sessões de estabelecimento de metas baseadas em MI serão viáveis: a maioria (≥50%) dos participantes completará 6/9 exercícios/sessões. Além disso, os investigadores poderão obter dados objetivos de acompanhamento da medição da atividade física de pelo menos 80% dos participantes inscritos no final da intervenção e 24 semanas depois.
Objetivo Específico #2 (Aceitabilidade): Avaliar se a intervenção é aceitável para os participantes, conforme medido pelas classificações fornecidas após cada sessão de PP-MI.
Hipótese: A intervenção será aceitável: os participantes avaliarão os exercícios PP-MI com uma pontuação média de pelo menos 7 em 10 em facilidade de conclusão e utilidade.
Objetivo Específico #3 (Resultados): Avaliar se esta intervenção preliminar parece resultar em melhoria da atividade física, comportamentos de saúde relacionados (tempo sedentário, qualidade da dieta), bem-estar psicológico (otimismo, afeto positivo, ansiedade, depressão) e os resultados exploratórios de marcadores fisiológicos relevantes para MetS (por exemplo, pressão arterial, peso, lipídios revisados por gráficos e HbA1C).
Hipótese a: A intervenção levará a melhorias na atividade física, comportamentos de saúde relacionados, otimismo e afeto positivo, reduções na depressão e ansiedade em 9 semanas e 24 semanas em comparação com a linha de base (ou o início da intervenção, para o grupo WLC).
Hipótese b: A hipótese é que haverá melhorias nos resultados exploratórios dos marcadores fisiológicos, mesmo que não alcancem significância.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto randomizado testará uma intervenção PP-MI baseada em grupo adaptada para pacientes com MetS. As clínicas comunitárias ambulatoriais do MGH servirão como fontes de recrutamento e locais dos grupos. Os investigadores irão recrutar até 64 pacientes com MetS para completar o estudo e fornecer dados de acompanhamento.
As informações básicas sobre os participantes inscritos serão obtidas dos pacientes, prestadores de cuidados e do prontuário eletrônico, conforme necessário para a caracterização da população. Essas informações incluirão dados médicos relacionados à MetS (por exemplo, açúcar no sangue, pressão arterial, índice de massa corporal, triglicerídeos, colesterol), medicamentos atuais e dados sociodemográficos (idade, sexo, raça/etnia, educação, estado civil).
Os participantes vão assistir a sessões de grupos de 90 minutos que serão realizadas nas clínicas (Centros de Saúde do MGH). A estrutura geral de cada sessão será: 30 minutos para revisão/discussão de exercícios de psicologia positiva, 30 minutos para estabelecimento de metas de atividade física, educação e discussão e 30 minutos para uma caminhada em grupo ou exercícios internos em condições climáticas adversas. Durante os períodos em que as visitas presenciais não podem acontecer (por exemplo, COVID-19), faremos sessões de grupo virtuais em vez de reuniões nas clínicas, realizadas por meio de plataforma de videoconferência (ou seja, Zoom). Este estudo foi aprovado pelo IRB para isenção de documentação de consentimento informado, portanto, receberemos o consentimento informado de nossos participantes em potencial por meio de consentimento verbal. Enviaremos por correio/e-mail uma folha informativa do estudo aprovada pelo IRB, fornecendo a eles detalhes por escrito sobre nosso estudo antes de obter o consentimento informado verbal. O consentimento verbal de cada participante será documentado no REDCap. Além disso, as caminhadas em grupo não acontecerão nessas circunstâncias particulares, e todos os exercícios serão feitos individualmente para cumprir as medidas de distanciamento social.
Os participantes serão randomizados para um grupo de intervenção imediata ou um grupo de controle de lista de espera (WLC). O grupo de controle da lista de espera iniciará a intervenção na Semana 10, após o grupo de intervenção imediata concluir sua sessão final. Ambos os grupos serão solicitados a usar um acelerômetro Actigraph GT3x+ por 1 semana na linha de base, depois na semana 9 e na semana 24 para o grupo de intervenção e na linha de base, nas semanas 9, 17 e 33 para o grupo WLC. Acelerômetros como este são considerados o padrão para medir a atividade física habitual. Eles são dispositivos do tamanho de um pedômetro que se prendem a um cinto e são usados na cintura. Os participantes também receberão um Fitbit de pulso para guardar, o qual serão solicitados a usar diariamente durante o estudo para monitorar suas atividades (etapas).
Ao iniciar os grupos, os participantes receberão um manual de tratamento com exercícios semanais de PP, informações sobre a importância da atividade física e comportamentos relacionados à saúde e como estabelecer metas para melhorar esses comportamentos. O PI ou um substituto treinado liderará todos os grupos.
Para a primeira sessão, na parte PP, os participantes discutirão e receberão o primeiro exercício - Gratidão por Eventos Positivos - e serão instruídos a concluir o exercício PP durante a próxima semana. Antes de completar o exercício, os participantes serão solicitados a avaliar seus níveis atuais de felicidade e otimismo. Imediatamente após a conclusão do exercício, os participantes avaliarão a facilidade de conclusão do exercício, a utilidade geral do exercício e seus níveis atuais de felicidade e otimismo, todos usando escalas Likert de 10 pontos. Na primeira sessão de definição de metas, os investigadores discutirão a importância da atividade física na MetS. Os investigadores revisarão as instruções de uso do Fitbit e definirão uma meta para monitorar sua atividade física de linha de base durante a próxima semana. Fitbits não serão usados como uma medida de resultado, mas como uma ferramenta que os participantes podem usar para monitorar suas atividades e definir metas. Finalmente, os últimos 30 minutos serão gastos em uma caminhada em grupo pela vizinhança da clínica local (ou exercícios internos em caso de mau tempo). Todas as caminhadas e exercícios em grupo serão feitos em um ritmo confortável para os participantes.
Os participantes serão solicitados a completar o total de 8 exercícios semanais de PP, definir metas de atividade física e participar de quantas sessões de grupo puderem.
Todas as sessões incluirão (a) uma revisão e discussão do exercício de PP da semana anterior, (b) uma discussão da lógica do exercício de PP da próxima semana usando o manual de PP e (c) atribuição do exercício de PP da próxima semana. Para a porção de estabelecimento de metas/MI, os participantes irão (a) revisar suas metas e etapas da semana anterior, (b) discutir técnicas para melhorar a atividade física (por exemplo, monitorar a atividade física, fazer pausas em pé) e (c) definir metas para a próxima semana. Os exercícios e conteúdos tanto para PP quanto para MI serão atribuídos na mesma ordem para todos os participantes que os receberem.
Nas semanas 9 e 24 (semanas 17 e 33 para o grupo de controle da lista de espera), os participantes preencherão os mesmos questionários de autorrelato que foram administrados no início. Os investigadores coletarão os Actigraphs na linha de base, semanas 9 e 24 (linha de base, semanas 9, 17 e 33 para o grupo WLC) e carregarão os dados para avaliar o tempo de uso válido. Se os participantes não os usarem por tempo suficiente (> 4 dias), os investigadores o enviarão para casa e pedirão que o usem novamente e enviem de volta.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Revere, Massachusetts, Estados Unidos, 02151
- Massachusetts General Hospital- Revere Health Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes devem ter pelo menos três dos cinco critérios MetS:
Obesidade abdominal elevada (circunferência da cintura >102 cm em homens ou >88 cm em mulheres)
- Se a circunferência da cintura não estiver disponível, o índice de massa corporal (IMC) será usado como uma medida substituta com base em pesquisas anteriores (IMC ≥29,1 kg/m2 para homens e 27,2 kg/m2 para mulheres).
- Pressão arterial elevada (sistólica ≥130 e/ou diastólica ≥85 mm Hg ou tomar medicação para pressão arterial).
- Triglicerídeos séricos ≥150 mg/dL
- Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL)
- Glicemia plasmática em jejum >100mg/dL.
OU
- Menos de 3 critérios MetS, mas com aprovação do PCP
- Atividade física abaixo do ideal definida como ≤150 minutos/semana de atividade de intensidade moderada, o que representa menos do que as recomendações de nível nacional.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de falar/ler inglês
- Déficits cognitivos que impedem a capacidade de participar ou fornecer consentimento informado (medido por uma tela de 6 itens)
- Doença que pode levar à morte nos próximos 6 meses por PCP
- Tratamento atual para câncer, doença hepática ou renal
- Gravidez
- Doença mental grave documentada (por exemplo, psicose, tendências suicidas)
- Sem acesso por telefone
- Incapacidade de ser fisicamente ativo
- Diabetes ou doença cardíaca conhecida ou sugerida, visto que este é um estudo de prevenção primária.
- Participação em quaisquer outros estudos de pesquisa ou ensaios clínicos que se concentrem no aumento das atividades físicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Os participantes completarão um programa de atividade física em grupo e psicologia positiva de 8 semanas, no qual farão exercícios relacionados ao aumento de emoções positivas e atividade física durante e entre as sessões de grupo.
Eles acompanharão suas atividades (passos) e definirão metas personalizadas de atividade física a cada semana, além de realizar uma caminhada em grupo ou exercício interno durante as sessões em grupo.
Os investigadores farão perguntas sobre a saúde e os comportamentos de saúde dos participantes e pedirão que usem um monitor de atividade física no início e no final do programa.
Durante os períodos em que as visitas presenciais não podem acontecer (por exemplo, COVID-19), faremos sessões de grupo virtuais em vez de reuniões nas clínicas, realizadas via plataforma de videoconferência (ou seja, Zoom), as caminhadas em grupo não acontecerão e todos os exercícios será feito individualmente para cumprir as medidas de distanciamento social.
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Os exercícios de psicologia positiva incluem atividades baseadas em gratidão, atividades baseadas em pontos fortes e atividades baseadas em significado.
Os exercícios de definição de metas de atividade física incluem os seguintes tópicos: benefícios para a saúde, recursos sociais e facilidade de locomoção na vizinhança.
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Sem intervenção: Grupo de comparação de controle de lista de espera
Os participantes do grupo de controle da lista de espera não receberão nenhuma intervenção ativa durante o período inicial do estudo (semanas 1-9).
Na Semana 10, este grupo receberá a mesma intervenção e avaliações descritas no grupo de tratamento ativo acima.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade da Intervenção Comportamental de Saúde Baseada em PP-MI
Prazo: 8 semanas de sessões em grupo
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A viabilidade será medida examinando o número de exercícios concluídos.
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8 semanas de sessões em grupo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: 8 semanas
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Os participantes avaliarão a facilidade e utilidade de cada atividade semanal (0-10).
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8 semanas
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Aderência à Atividade Física (Actigraph)
Prazo: Linha de base, semanas 9, 24 (linha de base, semanas 9, 17, 33 para o grupo WLC)
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Os acelerômetros ActiGraph GT3X+ são validados como medidas de atividade física e têm sido usados em vários estudos de atividade física em pacientes com doenças médicas.
Neste ensaio, os participantes usarão o acelerômetro para avaliar a viabilidade de fazê-lo e garantir a captura adequada da atividade física.
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Linha de base, semanas 9, 24 (linha de base, semanas 9, 17, 33 para o grupo WLC)
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Viabilidade do Actigraph
Prazo: Linha de base, semanas 9, 24 (linha de base, semanas 9, 17, 33 para o grupo WLC)
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A viabilidade será medida examinando as taxas de uso do Actigraph.
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Linha de base, semanas 9, 24 (linha de base, semanas 9, 17, 33 para o grupo WLC)
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Mudanças nas pontuações revisadas do teste de orientação de vida
Prazo: Linha de base, semanas 9, 24 (Linha de base, semanas 17 e 33 para o grupo WLC)
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O LOT-R é um instrumento de 6 itens bem validado usado para medir o otimismo disposicional.
(Intervalo: 5-30)
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Linha de base, semanas 9, 24 (Linha de base, semanas 17 e 33 para o grupo WLC)
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Mudanças nas pontuações do cronograma de afeto positivo e negativo
Prazo: Linha de base, semanas 9, 24 (Linha de base, semanas 17 e 33 para o grupo WLC)
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Os itens de afeto positivo no Esquema de Afeto Positivo e Negativo (PANAS), uma escala bem validada usada em outros ensaios de intervenção, serão usados para medir o afeto positivo.
(Intervalo: 10-50)
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Linha de base, semanas 9, 24 (Linha de base, semanas 17 e 33 para o grupo WLC)
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Alterações nas pontuações da escala hospitalar de ansiedade e depressão
Prazo: Linha de base, semanas 9, 24 (Linha de base, semanas 17 e 33 para o grupo WLC)
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O HADS será usado para medir depressão e ansiedade.
Esta é uma escala bem validada com poucos itens de sintomas somáticos que podem confundir a avaliação de humor/ansiedade em pacientes clinicamente doentes.
(Intervalo: HADS-A, HADS-D; 0-21 cada)
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Linha de base, semanas 9, 24 (Linha de base, semanas 17 e 33 para o grupo WLC)
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Mudanças nas barreiras para ser ativo Pontuações do questionário
Prazo: Linha de base, semanas 9, 24 (Linha de base, semanas 17 e 33 para o grupo WLC)
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O BBAQ é uma medida de 21 itens, publicada pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos EUA, que explora sete categorias principais de barreiras, incluindo falta de tempo, energia e recursos.
(Intervalo: 0-63)
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Linha de base, semanas 9, 24 (Linha de base, semanas 17 e 33 para o grupo WLC)
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Mudanças na Medida de Otimismo do Estado
Prazo: Linha de base, semanas 9, 24 (Linha de base, semanas 17 e 33 para o grupo WLC)
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O SOM será usado para capturar a natureza mutável do otimismo com base no tempo e na situação.
(Intervalo: 7-35)
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Linha de base, semanas 9, 24 (Linha de base, semanas 17 e 33 para o grupo WLC)
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Mudanças nas pontuações do Formulário Resumido do Estudo de Resultados Médicos-12
Prazo: Linha de base, semanas 9, 24 (Linha de base, semanas 17 e 33 para o grupo WLC)
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O SF-12 será usado para medir a qualidade de vida.
Este instrumento tem sido usado em muitos estudos orientados para o paciente.
(Gama: SF-12 PCS e SF-12 MCS); intervalo 0-100 cada)
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Linha de base, semanas 9, 24 (Linha de base, semanas 17 e 33 para o grupo WLC)
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Mudanças nas pontuações do Questionário Internacional de Atividade Física - Formulário Resumido
Prazo: Triagem pré-basal, semanas 9, 24 (Pré-basal, semanas 17 e 33 para o grupo WLC)
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O IPAQ-SF é uma escala validada que mede a atividade física autorrelatada nos últimos 7 dias nos domínios de atividade vigorosa, atividade moderada e caminhada.
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Triagem pré-basal, semanas 9, 24 (Pré-basal, semanas 17 e 33 para o grupo WLC)
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Mudanças no Sistema de Vigilância de Fatores de Risco Comportamentais Módulo de Frutas e Vegetais
Prazo: Linha de base, semanas 9, 24 (Linha de base, semanas 17 e 33 para o grupo WLC)
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O Módulo de Frutas e Vegetais BRFSS do CDC é um breve questionário sobre a frequência de ingestão de diferentes tipos de frutas e vegetais.
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Linha de base, semanas 9, 24 (Linha de base, semanas 17 e 33 para o grupo WLC)
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Mudanças na porcentagem de energia do National Cancer Institute a partir das pontuações do Fat Screener
Prazo: Linha de base, semanas 9, 24 (Linha de base, semanas 17 e 33 para o grupo WLC)
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O National Cancer Institute's Percentage Energy from Fat Screen é um breve questionário que estima a porcentagem típica de energia derivada da ingestão de alimentos comuns que contêm gordura, pois o conteúdo de gordura está relacionado à progressão da síndrome metabólica.
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Linha de base, semanas 9, 24 (Linha de base, semanas 17 e 33 para o grupo WLC)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Rachel A Millstein, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019P001300
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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