Sviluppo di un intervento psicologico positivo per promuovere comportamenti salutari nella sindrome metabolica: RCT

Questo studio pilota randomizzato testerà un intervento PP-MI basato sul gruppo adattato per i pazienti con MetS. Le cliniche comunitarie ambulatoriali MGH fungeranno da fonti di reclutamento e sede dei gruppi. Gli investigatori recluteranno fino a 64 pazienti con MetS per completare lo studio e fornire dati di follow-up.

Le informazioni di riferimento sui partecipanti iscritti saranno ottenute dai pazienti, dagli operatori sanitari e dalla cartella clinica elettronica come richiesto per la caratterizzazione della popolazione. Queste informazioni includeranno dati medici relativi a MetS (ad esempio, glicemia, pressione sanguigna, indice di massa corporea, trigliceridi, colesterolo), farmaci attuali e dati sociodemografici (età, sesso, razza/etnia, istruzione, stato civile).

I partecipanti parteciperanno a sessioni di gruppo di 90 minuti che si terranno presso gli ambulatori (Centri Sanitari MGH). La struttura complessiva di ogni sessione sarà: 30 minuti per la revisione/discussione di esercizi di psicologia positiva, 30 minuti per la definizione degli obiettivi, l'educazione e la discussione dell'attività fisica e 30 minuti per una passeggiata di gruppo o esercizi al chiuso in condizioni meteorologiche avverse. Durante i periodi in cui le visite di persona non possono avvenire (ad es. COVID-19), faremo sessioni di gruppo virtuali invece di incontrarci presso le cliniche, condotte tramite piattaforma di videoconferenza (ad es. Zoom). Questo studio è stato approvato dall'IRB per la rinuncia alla documentazione del consenso informato, quindi riceveremo il consenso informato dai nostri potenziali partecipanti tramite consenso verbale. Invieremo per posta/e-mail una scheda informativa dello studio approvato dall'IRB, fornendo loro dettagli scritti sul nostro studio prima di ottenere il consenso informato verbale. Il consenso verbale di ogni partecipante sarà documentato in REDCap. Inoltre, le passeggiate di gruppo non si svolgeranno in queste particolari circostanze e tutti gli esercizi saranno svolti individualmente per rispettare le misure di distanziamento sociale.

I partecipanti verranno randomizzati in un gruppo di intervento immediato o in un gruppo di controllo della lista di attesa (WLC). Il gruppo di controllo della lista di attesa inizierà l'intervento alla settimana 10, dopo che il gruppo di intervento immediato avrà completato la sua sessione finale. A entrambi i gruppi verrà chiesto di indossare un accelerometro Actigraph GT3x+ per 1 settimana al basale, quindi alla settimana 9 e alla settimana 24 per il gruppo di intervento e al basale, settimane 9, 17 e 33 per il gruppo WLC. Accelerometri come questo sono considerati lo standard per misurare l'attività fisica abituale. Sono dispositivi delle dimensioni di un contapassi che si attaccano a una cintura e si indossano in vita. Ai partecipanti verrà inoltre fornito un Fitbit da polso da tenere, che verrà chiesto loro di indossare quotidianamente per tutta la durata dello studio per monitorare la propria attività (passi).

All'inizio dei gruppi, ai partecipanti verrà fornito un manuale di trattamento con esercizi PP settimanali, informazioni sull'importanza dell'attività fisica e sui relativi comportamenti di salute e su come fissare obiettivi per migliorare questi comportamenti. Il PI o un sostituto addestrato guiderà tutti i gruppi.

Per la prima sessione, nella parte PP, i partecipanti discuteranno e verrà assegnato il primo esercizio - Gratitudine per eventi positivi - e saranno istruiti a completare l'esercizio PP durante la settimana successiva. Prima di completare l'esercizio, ai partecipanti verrà chiesto di valutare i loro attuali livelli di felicità e ottimismo. Immediatamente dopo aver completato l'esercizio, i partecipanti valuteranno la facilità del completamento dell'esercizio, l'utilità complessiva dell'esercizio e i loro attuali livelli di felicità e ottimismo, il tutto utilizzando scale Likert a 10 punti. Nella prima sessione di definizione degli obiettivi, i ricercatori discuteranno dell'importanza dell'attività fisica nella MetS. Gli investigatori esamineranno le istruzioni per l'uso di Fitbit e stabiliranno un obiettivo per il monitoraggio della loro attività fisica di base durante la prossima settimana. Fitbits non verrà utilizzato come misura dei risultati, ma come strumento che i partecipanti possono utilizzare per monitorare la propria attività e fissare obiettivi. Infine, gli ultimi 30 minuti saranno trascorsi facendo una passeggiata di gruppo nel quartiere della clinica locale (o esercizio al coperto in caso di maltempo). Tutte le passeggiate e gli esercizi di gruppo saranno svolti a un ritmo confortevole per i partecipanti.

Ai partecipanti verrà chiesto di completare gli 8 esercizi PP settimanali totali, fissare obiettivi di attività fisica e partecipare a quante più sessioni di gruppo possibile.

Tutte le sessioni includeranno (a) una revisione e discussione dell'esercizio PP della scorsa settimana, (b) una discussione del razionale dell'esercizio PP della settimana successiva utilizzando il manuale PP, e (c) l'assegnazione dell'esercizio PP della settimana successiva. Per la parte relativa alla definizione degli obiettivi/MI, i partecipanti (a) esamineranno i loro obiettivi e passi della settimana precedente, (b) discuteranno le tecniche per migliorare l'attività fisica (ad esempio, monitorare l'attività fisica, fare pause in piedi) e (c) impostare obiettivi per la prossima settimana. Gli esercizi ei contenuti per PP e MI saranno assegnati nello stesso ordine a tutti i partecipanti che li riceveranno.

Alle settimane 9 e 24 (settimane 17 e 33 per il gruppo di controllo della lista di attesa), i partecipanti completeranno gli stessi questionari di autovalutazione somministrati al basale. Gli investigatori raccoglieranno gli Actigraphs al basale, settimane 9 e 24 (basale, settimane 9, 17 e 33 per il gruppo WLC) e caricheranno i dati per valutare il tempo di usura valido. Se i partecipanti non li hanno indossati per un tempo sufficiente (> 4 giorni), gli investigatori lo invieranno a casa con loro e chiederanno loro di indossarlo nuovamente e rispedirlo per posta.