基于 EMF BCI 的设备对急性中风的疗效
2021年2月9日 更新者：BrainQ Technologies Ltd.
基于电磁场脑机接口的设备在急性卒中患者管理中的疗效
该研究测试了低强度电磁场专用非侵入性治疗设备对促进中风患者手部运动功能受损恢复的疗效
研究概览
详细说明
该研究探讨了基于 BCI 的刺激装置对急性脑卒中患者上肢运动功能的影响。
BQ 设备（以色列 BrainQ 技术有限公司）是一种基于脑机接口的刺激设备，它使用机器学习工具来识别与健康/非健康受试者的脑电图测量中的运动功能相关的高分辨率光谱模式。 然后将这些模式转化为定制的频率相关低强度、非侵入性电磁治疗方案。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
New Delhi、印度
- BLK Super Specialty Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 影像学证实的第一次缺血性中风的诊断或第一次复发性缺血性中风的诊断，并且在当前中风发生之前同一肢体没有先前的神经功能障碍
- 中风发作后 72 小时至 15 天或中风发作后 21 天，以防患者在中风发作后第 15 天仍不稳定）。
- 病情稳定的患者
- 年龄：＞18岁，＜80岁，中风前能独立进行日常活动
- 右手
- FM >10，被测上肢<45。
能够连续坐在椅子上 70 分钟并听从三个口头指示：
- 把你健康的手臂举到肩膀的高度
- 用你健康的手拿起这支笔。
- 把你健康的手放在你的腰上
- 能够理解所提供的信息并提供知情同意
排除标准
- 进行 MRI 扫描的禁忌症
- 近期癫痫发作史或癫痫病史和/或目前正在服用已知可降低癫痫发作阈值的药物
- 研究招募时有活动性感染等急性问题的患者
- 既往中枢神经系统疾病
- 关节、骨骼和肌肉损伤导致被测上肢运动受限
- 已知患有接受测试的上肢周围神经损伤的患者
- 孕妇和有能力怀孕的女性，除非她们在研究期间采用可接受的避孕方法。
- 过去 5 年内由 DSM-IV 定义的酒精中毒或药物成瘾
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：治疗组
真正的 BQ 治疗，40 次治疗，包括 20 分钟的设备引导功能性运动任务。
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BQ 设备（以色列 BrainQ 技术有限公司）是一种基于脑机接口的刺激设备，它使用机器学习工具来识别与健康/非健康受试者的脑电图测量中的运动功能相关的高分辨率光谱模式。
然后将这些模式转化为定制的频率相关低强度、非侵入性电磁治疗方案。
其他名称：
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假比较器：控制组
假 BQ 治疗，（零强度）40 次治疗，包括 20 分钟的设备引导功能性运动任务。
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假 BQ 装置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Fugl Meyer 上肢评估 (FMA-UE)
大体时间：两个月
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上肢FMA评分，范围0-66（越高越好）
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两个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一只老鼠
大体时间：两个月
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行动研究手臂测试
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两个月
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BBT
大体时间：两个月
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盒子和积木测试
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两个月
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科技、媒体和电信
大体时间：两个月
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试车测试
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两个月
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美国国立卫生研究院
大体时间：两个月
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美国国立卫生研究院中风量表，0 到 42 分，越高越差。
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两个月
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承诺 10
大体时间：两个月
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PROMIS 全球健康简表，包含 10 个问题的问卷，通过查找 t 分数表计算
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两个月
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现代艺术博物馆
大体时间：两个月
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蒙特利尔认知评估
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两个月
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太太
大体时间：两个月
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改良 Rankin 量表，0 到 6 量表，越高越差
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两个月
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核磁共振成像
大体时间：两个月
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磁共振成像，弥散张量成像
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两个月
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大脑恢复生物标志物
大体时间：两个月
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UCH-L1 和 GFAP
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两个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dharam P Pandey, PhD、BLK hospital , New Delhi , India
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月4日
初级完成 (实际的)
2020年3月21日
研究完成 (实际的)
2020年3月21日
研究注册日期
首次提交
2019年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月29日
首次发布 (实际的)
2019年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月9日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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