Effekten av EMF BCI-baserad enhet på akut stroke
9 februari 2021 uppdaterad av: BrainQ Technologies Ltd.
Effektiviteten av elektromagnetiska fälthjärnans datorgränssnittsbaserade enheter vid behandling av patienter med akut stroke
Studien testar effektiviteten av en icke-invasiv enhet med lågintensiv elektromagnetisk fältbehandling för att förbättra återhämtningen av strokepatienter med nedsatt handmotorfunktion
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien undersöker effekten av BCI-baserad stimuleringsanordning på motorisk funktion av övre extremiteter hos patienter med akut stroke.
BQ-enheten (BrainQ Technologies Ltd., Israel), en stimuleringsenhet baserad på hjärndatorgränssnitt, använder verktyg för maskininlärning för att identifiera högupplösta spektrala mönster associerade med motoriska funktioner i EEG-mätningar av friska/icke friska försökspersoner. Dessa mönster översätts sedan till ett skräddarsytt frekvensberoende, icke-invasivt elektromagnetiskt behandlingsprotokoll med låg intensitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
New Delhi, Indien
- BLK Super Specialty Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av 1:a ischemisk stroke någonsin bekräftad genom bilddiagnostik eller 1:a återkommande ischemisk stroke utan tidigare neurologisk funktionsnedsättning i samma lem innan den aktuella stroke inträffade
- 72 timmar till 15 dagar från strokedebut eller 21 dagar från strokedebut om patienten fortfarande var instabil dag 15 från strokedebut).
- Medicinskt stabila patienter
- Ålder: > 18, <80 år och oberoende i sina dagliga aktiviteter före stroke
- Höger dominant hand
- FM >10, <45 för testade övre extremiteter.
Kan sitta i en stol i 70 minuter i följd och följa tre verbala instruktioner:
- För din friska arm till nivån på din axel
- Plocka upp denna penna med din friska hand.
- Lägg din friska hand på midjan
- Kunna förstå informationen och ge informerat samtycke
Exklusions kriterier
- Kontraindikation för att utföra MRT-skanning
- Tidigare epileptiska anfall eller epilepsi och/eller för närvarande medicinering som är känd för att sänka anfallströskeln
- Patienter med akut problem såsom aktiv infektion vid rekrytering till forskning
- Tidigare sjukdom i centrala nervsystemet
- Skador på leder, ben och muskler som orsakar rörelsebegränsningar i den övre extremiteten som testas
- Patienter som är kända för att lida av någon perifer nervskada i den övre extremiteten som testas
- Gravida kvinnor och kvinnor som har förmågan att bli gravida om de inte använder en acceptabel preventivmetod under studien.
- Alkoholism eller drogberoende enligt definitionen av DSM-IV inom de senaste 5 åren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp
Riktig BQ-behandling, 40 behandlingar inklusive 20 minuters enhetsstyrda funktionella motoruppgifter.
|
BQ-enheten (BrainQ Technologies Ltd., Israel), en stimuleringsenhet baserad på hjärndatorgränssnitt, använder verktyg för maskininlärning för att identifiera högupplösta spektrala mönster associerade med motoriska funktioner i EEG-mätningar av friska/icke friska försökspersoner.
Dessa mönster översätts sedan till ett skräddarsytt frekvensberoende, icke-invasivt elektromagnetiskt behandlingsprotokoll med låg intensitet.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Sham BQ-behandling, (noll intensitet) 40 behandlingar inklusive 20 minuters enhetsstyrda funktionella motoruppgifter.
|
Sham BQ-enhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fugl Meyers bedömning av övre extremitet (FMA-UE)
Tidsram: Två månader
|
FMA-poäng för övre extremiteter, varierar mellan 0 och 66 (högre desto bättre)
|
Två månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EN RÅTTA
Tidsram: två månader
|
Action Research Arm test
|
två månader
|
|
BBT
Tidsram: två månader
|
Box och block test
|
två månader
|
|
TMT
Tidsram: två månader
|
Test för att göra spår
|
två månader
|
|
NIHSS
Tidsram: två månader
|
De nationella instituten för hälsa stroke skala, en 0 till 42 skala, ju högre desto värre.
|
två månader
|
|
Löfte 10
Tidsram: två månader
|
PROMIS Global Health korta formulär, 10 frågor frågeformulär, beräknat genom en uppslagstabell för t-poäng
|
två månader
|
|
MoCA
Tidsram: två månader
|
Montreal kognitiv bedömning
|
två månader
|
|
Fru
Tidsram: två månader
|
modifierad Rankin-skala, en skala från 0 till 6, ju högre desto sämre
|
två månader
|
|
MRI-DTI
Tidsram: två månader
|
magnetisk resonanstomografi, diffusionstensoravbildning
|
två månader
|
|
biomarkörer för hjärnåterställning
Tidsram: två månader
|
UCH-L1 och GFAP
|
två månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dharam P Pandey, PhD, BLK hospital , New Delhi , India
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
21 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
21 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2019
Första postat (Faktisk)
31 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BQ3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .