Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av EMF BCI-basert enhet på akutt hjerneslag

9. februar 2021 oppdatert av: BrainQ Technologies Ltd.

Effekten av elektromagnetisk felt-hjerne-datamaskingrensesnittbasert enhet ved behandling av pasienter med akutt hjerneslag

Studien tester effekten av en ikke-invasiv enhet med lav intensitet elektromagnetisk felt dedikert behandling for å forbedre utvinningen av hjerneslagpasienter nedsatt håndmotorisk funksjon

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien undersøker effekten av BCI-basert stimuleringsapparat på motorisk funksjon av øvre lemmer hos pasienter med akutt slag.

BQ-enheten (BrainQ Technologies Ltd., Israel), en Brain Computer Interface-basert stimuleringsenhet, bruker maskinlæringsverktøy for å identifisere høyoppløselige spektrale mønstre assosiert med motoriske funksjoner i EEG-målinger av friske/ikke-friske personer. Disse mønstrene blir deretter oversatt til en skreddersydd frekvensavhengig lavintensitets, ikke-invasiv elektromagnetisk behandlingsprotokoll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • New Delhi, India
        • BLK Super Specialty Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av første gang iskemisk hjerneslag bekreftet ved bildediagnostikk eller første tilbakevendende iskemisk slag uten tidligere nevrologisk svekkelse i samme lem før nåværende hjerneslag skjedde
  2. 72 timer til 15 dager fra slagdebut eller 21 dager fra slagdebut i tilfelle pasienten fortsatt var ustabil på dag 15 fra slagdebut).
  3. Medisinsk stabile pasienter
  4. Alder: > 18, <80 år, og selvstendig i sine daglige aktiviteter før hjerneslaget
  5. Høyre dominerende hånd
  6. FM >10, <45 av øvre testede lem.
  7. Kan sitte i en stol i 70 minutter på rad og følge tre verbale instruksjoner:

    • Ta den sunne armen til nivå med skulderen
    • Ta denne pennen med din sunne hånd.
    • Legg din sunne hånd på midjen
  8. Kunne forstå informasjonen som gis og gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier

  1. Kontraindikasjon for å utføre MR-skanning
  2. Historie om nylige epileptiske anfall eller epilepsi og/eller tar medisiner som er kjent for å senke anfallsterskelen
  3. Pasienter med akutt problem som aktiv infeksjon ved rekruttering til forskning
  4. Tidligere sykdom i sentralnervesystemet
  5. Skade på ledd, bein og muskler som forårsaker begrensning av bevegelsen av overekstremiteten som testes
  6. Pasienter som er kjent for å lide av noen perifer nerveskade i overekstremiteten som blir testet
  7. Gravide kvinner og kvinner som har evnen til å bli gravide med mindre de bruker en akseptabel prevensjonsmetode under studien.
  8. Alkoholisme eller narkotikaavhengighet som definert av DSM-IV i løpet av de siste 5 årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
Ekte BQ-behandling, 40 behandlinger inkludert 20 minutter med enhetsstyrte funksjonelle motoriske oppgaver.
BQ-enheten (BrainQ Technologies Ltd., Israel), en Brain Computer Interface-basert stimuleringsenhet, bruker maskinlæringsverktøy for å identifisere høyoppløselige spektrale mønstre assosiert med motoriske funksjoner i EEG-målinger av friske/ikke-friske personer. Disse mønstrene blir deretter oversatt til en skreddersydd frekvensavhengig lavintensitets, ikke-invasiv elektromagnetisk behandlingsprotokoll.
Andre navn:
  • Tidligere VLIFE
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Sham BQ-behandling, (null intensitet) 40 behandlinger inkludert 20 minutter med enhetsveilede funksjonelle motoriske oppgaver.
Sham BQ-enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl Meyer vurdering av øvre ekstremitet (FMA-UE)
Tidsramme: To måneder
FMA-score for øvre lem, varierer mellom 0 og 66 (jo bedre jo høyere)
To måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EN ROTTE
Tidsramme: to måneder
Action Research Arm test
to måneder
BBT
Tidsramme: to måneder
Boks og blokker test
to måneder
TMT
Tidsramme: to måneder
Løypeleggingsprøve
to måneder
NIHSS
Tidsramme: to måneder
De nasjonale helseinstituttene slagskalaen, en skala fra 0 til 42, jo høyere jo verre.
to måneder
Løfte 10
Tidsramme: to måneder
PROMIS Global Health-kortskjemaet, 10 spørsmåls spørreskjema, beregnet gjennom en oppslagstabell for t-score
to måneder
MoCA
Tidsramme: to måneder
Montreal kognitiv vurdering
to måneder
Fru
Tidsramme: to måneder
modifisert Rankin-skala, en skala fra 0 til 6, jo høyere jo verre
to måneder
MR-DTI
Tidsramme: to måneder
magnetisk resonansavbildning, diffusjonstensoravbildning
to måneder
biomarkører for hjernegjenoppretting
Tidsramme: to måneder
UCH-L1 og GFAP
to måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dharam P Pandey, PhD, BLK hospital , New Delhi , India

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

21. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

21. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BQ

3
Abonnere