- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04039178
Effekten av EMF BCI-basert enhet på akutt hjerneslag
Effekten av elektromagnetisk felt-hjerne-datamaskingrensesnittbasert enhet ved behandling av pasienter med akutt hjerneslag
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien undersøker effekten av BCI-basert stimuleringsapparat på motorisk funksjon av øvre lemmer hos pasienter med akutt slag.
BQ-enheten (BrainQ Technologies Ltd., Israel), en Brain Computer Interface-basert stimuleringsenhet, bruker maskinlæringsverktøy for å identifisere høyoppløselige spektrale mønstre assosiert med motoriske funksjoner i EEG-målinger av friske/ikke-friske personer. Disse mønstrene blir deretter oversatt til en skreddersydd frekvensavhengig lavintensitets, ikke-invasiv elektromagnetisk behandlingsprotokoll.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
New Delhi, India
- BLK Super Specialty Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av første gang iskemisk hjerneslag bekreftet ved bildediagnostikk eller første tilbakevendende iskemisk slag uten tidligere nevrologisk svekkelse i samme lem før nåværende hjerneslag skjedde
- 72 timer til 15 dager fra slagdebut eller 21 dager fra slagdebut i tilfelle pasienten fortsatt var ustabil på dag 15 fra slagdebut).
- Medisinsk stabile pasienter
- Alder: > 18, <80 år, og selvstendig i sine daglige aktiviteter før hjerneslaget
- Høyre dominerende hånd
- FM >10, <45 av øvre testede lem.
Kan sitte i en stol i 70 minutter på rad og følge tre verbale instruksjoner:
- Ta den sunne armen til nivå med skulderen
- Ta denne pennen med din sunne hånd.
- Legg din sunne hånd på midjen
- Kunne forstå informasjonen som gis og gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier
- Kontraindikasjon for å utføre MR-skanning
- Historie om nylige epileptiske anfall eller epilepsi og/eller tar medisiner som er kjent for å senke anfallsterskelen
- Pasienter med akutt problem som aktiv infeksjon ved rekruttering til forskning
- Tidligere sykdom i sentralnervesystemet
- Skade på ledd, bein og muskler som forårsaker begrensning av bevegelsen av overekstremiteten som testes
- Pasienter som er kjent for å lide av noen perifer nerveskade i overekstremiteten som blir testet
- Gravide kvinner og kvinner som har evnen til å bli gravide med mindre de bruker en akseptabel prevensjonsmetode under studien.
- Alkoholisme eller narkotikaavhengighet som definert av DSM-IV i løpet av de siste 5 årene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
Ekte BQ-behandling, 40 behandlinger inkludert 20 minutter med enhetsstyrte funksjonelle motoriske oppgaver.
|
BQ-enheten (BrainQ Technologies Ltd., Israel), en Brain Computer Interface-basert stimuleringsenhet, bruker maskinlæringsverktøy for å identifisere høyoppløselige spektrale mønstre assosiert med motoriske funksjoner i EEG-målinger av friske/ikke-friske personer.
Disse mønstrene blir deretter oversatt til en skreddersydd frekvensavhengig lavintensitets, ikke-invasiv elektromagnetisk behandlingsprotokoll.
Andre navn:
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Sham BQ-behandling, (null intensitet) 40 behandlinger inkludert 20 minutter med enhetsveilede funksjonelle motoriske oppgaver.
|
Sham BQ-enhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fugl Meyer vurdering av øvre ekstremitet (FMA-UE)
Tidsramme: To måneder
|
FMA-score for øvre lem, varierer mellom 0 og 66 (jo bedre jo høyere)
|
To måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
EN ROTTE
Tidsramme: to måneder
|
Action Research Arm test
|
to måneder
|
BBT
Tidsramme: to måneder
|
Boks og blokker test
|
to måneder
|
TMT
Tidsramme: to måneder
|
Løypeleggingsprøve
|
to måneder
|
NIHSS
Tidsramme: to måneder
|
De nasjonale helseinstituttene slagskalaen, en skala fra 0 til 42, jo høyere jo verre.
|
to måneder
|
Løfte 10
Tidsramme: to måneder
|
PROMIS Global Health-kortskjemaet, 10 spørsmåls spørreskjema, beregnet gjennom en oppslagstabell for t-score
|
to måneder
|
MoCA
Tidsramme: to måneder
|
Montreal kognitiv vurdering
|
to måneder
|
Fru
Tidsramme: to måneder
|
modifisert Rankin-skala, en skala fra 0 til 6, jo høyere jo verre
|
to måneder
|
MR-DTI
Tidsramme: to måneder
|
magnetisk resonansavbildning, diffusjonstensoravbildning
|
to måneder
|
biomarkører for hjernegjenoppretting
Tidsramme: to måneder
|
UCH-L1 og GFAP
|
to måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dharam P Pandey, PhD, BLK hospital , New Delhi , India
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BQ3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på BQ
-
BrainQ Technologies Ltd.Fullført
-
BrainQ Technologies Ltd.Sheba Medical Center; The Miami Project to Cure Paralysis; Kessler Institute...RekrutteringUfullstendig ryggmargsskadeIsrael, Forente stater
-
Medical University of ViennaFullførtVaskulær motstand | Koronarkar | EndotelinerØsterrike
-
University Hospital, RouenFullført
-
University of EdinburghUmeå UniversityFullførtKoronar sykdomSverige
-
University of Colorado, BoulderForest LaboratoriesFullført
-
Bioquark Inc.Revita Life Sciences; Anupam HospitalFullført
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
The University of Texas at ArlingtonRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Kardiovaskulær risikofaktor | VasokonstriksjonForente stater
-
Dow University of Health SciencesFullførtMunnhulekarsinomPakistan