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급성 뇌졸중에 대한 EMF BCI 기반 장치의 효능

2021년 2월 9일 업데이트: BrainQ Technologies Ltd.

급성 뇌졸중 환자 관리에서 전자기장 뇌 컴퓨터 인터페이스 기반 장치의 효능

손 운동 기능 장애가 있는 뇌졸중 환자의 회복을 향상시키기 위해 저강도 ​​전자기장 전용 치료를 하는 비침습적 장치의 효능을 테스트합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 BCI 기반 자극 장치가 급성 뇌졸중 환자의 상지 운동 기능에 미치는 영향을 조사합니다.

Brain Computer Interface 기반 자극 장치인 BQ 장치(BrainQ Technologies Ltd., 이스라엘)는 기계 학습 도구를 사용하여 건강한/비건강한 대상의 EEG 측정에서 운동 기능과 관련된 고해상도 스펙트럼 패턴을 식별합니다. 그런 다음 이러한 패턴은 맞춤형 주파수 의존 저강도 비침습 전자기 치료 프로토콜로 변환됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
      • New Delhi, 인도
        • BLK Super Specialty Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 영상으로 확인된 첫 번째 허혈성 뇌졸중의 진단 또는 현재 뇌졸중이 발생하기 전 같은 사지에서 이전 신경학적 손상이 없는 첫 번째 재발성 허혈성 뇌졸중의 진단
  2. 뇌졸중 발병 72시간~15일 또는 환자가 뇌졸중 발병 15일째에도 여전히 불안정한 경우 뇌졸중 발병 21일).
  3. 의학적으로 안정적인 환자
  4. 연령: > 18, < 80세, 뇌졸중 전 일상 활동에서 독립적
  5. 우세한 손
  6. 검사한 상지의 FM >10, <45.

  7. 연속 70분 동안 의자에 앉아 세 가지 구두 지시를 따를 수 있습니다.

    • 건강한 팔을 어깨 높이로 가져오세요.
    • 당신의 건강한 손으로 이 펜을 집으세요.
    • 허리에 건강한 손을 올려
  8. 제공된 정보를 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준

  1. MRI 스캔 수행에 대한 금기 사항
  2. 최근 간질 발작 또는 간질의 병력 및/또는 현재 발작 역치를 낮추는 것으로 알려진 약물을 복용 중인 경우
  3. 연구대상자 모집 당시 활동성 감염 등 심각한 문제가 있는 환자
  4. 이전 중추신경계 질환
  5. 검사 중인 상지의 움직임을 제한하는 관절, 뼈 및 근육 손상
  6. 검사 대상 상지 일부 말초신경 손상이 있는 것으로 알려진 환자
  7. 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않는 한 임산부 및 임신 능력이 있는 여성.
  8. 지난 5년 이내에 DSM-IV에서 정의한 알코올 중독 또는 약물 중독

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료군
Real BQ 치료, 20분의 장치 안내 기능적 운동 과제를 포함한 40가지 치료.
장치: 비큐
Brain Computer Interface 기반 자극 장치인 BQ 장치(BrainQ Technologies Ltd., 이스라엘)는 기계 학습 도구를 사용하여 건강한/비건강한 대상의 EEG 측정에서 운동 기능과 관련된 고해상도 스펙트럼 패턴을 식별합니다. 그런 다음 이러한 패턴은 맞춤형 주파수 의존 저강도 비침습 전자기 치료 프로토콜로 변환됩니다.
다른 이름들:
  • 이전 VLIFE
가짜 비교기: 대조군
가짜 BQ 치료, (무강도) 20분의 장치 안내 기능적 운동 과제를 포함한 40가지 치료.
장치: 가짜
가짜 BQ 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상지의 Fugl Meyer 평가(FMA-UE)
기간: 이 개월
상지의 FMA 점수, 범위는 0~66(높을수록 좋음)
이 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
쥐
기간: 이 개월
액션 리서치 암 테스트
이 개월
BBT
기간: 이 개월
상자 및 블록 테스트
이 개월
TMT
기간: 이 개월
트레일 메이킹 테스트
이 개월
NIHSS
기간: 이 개월
National Institutes of Health 뇌졸중 척도인 0에서 42까지의 척도는 높을수록 악화됩니다.
이 개월
약속 10
기간: 이 개월
PROMIS Global Health 약식, 10개 질문 설문지, 조회 t-점수표를 통해 계산됨
이 개월
모카
기간: 이 개월
몬트리올 인지 평가
이 개월
부인
기간: 이 개월
수정된 Rankin 척도, 0에서 6까지의 척도, 높을수록 나빠짐
이 개월
MRI-DTI
기간: 이 개월
자기 공명 영상, 확산 텐서 영상
이 개월
뇌 회복 바이오마커
기간: 이 개월
UCH-L1 및 GFAP
이 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BrainQ Technologies Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Dharam P Pandey, PhD, BLK hospital , New Delhi , India

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 4일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 21일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BQ3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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