Efficacité du dispositif basé sur EMF BCI sur l'AVC aigu
9 février 2021 mis à jour par: BrainQ Technologies Ltd.
L'efficacité du dispositif basé sur l'interface ordinateur-cerveau à champ électromagnétique dans la prise en charge des patients victimes d'un AVC aigu
L'étude teste l'efficacité d'un dispositif non invasif avec un traitement dédié aux champs électromagnétiques de faible intensité pour améliorer la récupération des patients victimes d'AVC avec une fonction motrice de la main altérée
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'étude examine l'effet du dispositif de stimulation basé sur la BCI sur la fonction motrice des membres supérieurs des patients victimes d'un AVC aigu.
Le dispositif BQ (BrainQ Technologies Ltd., Israël), un dispositif de stimulation basé sur l'interface cerveau-ordinateur, utilise des outils d'apprentissage automatique pour identifier les modèles spectraux à haute résolution associés aux fonctions motrices dans les mesures EEG de sujets sains/non sains. Ces modèles sont ensuite traduits en un protocole de traitement électromagnétique non invasif à faible intensité et dépendant de la fréquence.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Delhi, Inde
- BLK Super Specialty Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du 1er AVC ischémique confirmé par imagerie ou du 1er AVC ischémique récurrent sans atteinte neurologique antérieure dans le même membre avant l'AVC actuel
- 72h à 15 jours après le début de l'AVC ou 21 jours après le début de l'AVC si le patient était toujours instable au jour 15 après le début de l'AVC).
- Patients médicalement stables
- Âge : > 18 ans, < 80 ans et autonomes dans leurs activités quotidiennes avant l'AVC
- Main dominante droite
- FM >10, <45 du membre supérieur testé.
Capable de rester assis sur une chaise pendant 70 minutes consécutives et de suivre trois instructions verbales :
- Amenez votre bras sain au niveau de votre épaule
- Prenez ce stylo avec votre main saine.
- Mettez votre main saine sur votre taille
- Capable de comprendre les informations fournies et de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion
- Contre-indication pour effectuer une IRM
- Antécédents de crises d'épilepsie récentes ou d'épilepsie et/ou prise actuelle de médicaments connus pour abaisser le seuil épileptogène
- Patients ayant un problème aigu tel qu'une infection active au moment du recrutement pour la recherche
- Maladie antérieure du système nerveux central
- Dommages aux articulations, aux os et aux muscles entraînant une restriction des mouvements du membre supérieur testé
- Patients connus pour souffrir de lésions nerveuses périphériques du membre supérieur testés
- Les femmes enceintes et les femmes qui ont la capacité de devenir enceintes à moins qu'elles ne soient sur une méthode de contraception acceptable pendant l'étude.
- Alcoolisme ou toxicomanie tel que défini par le DSM-IV au cours des 5 dernières années
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de traitement
Véritable traitement BQ, 40 traitements dont 20 minutes de tâches motrices fonctionnelles guidées par l'appareil.
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Le dispositif BQ (BrainQ Technologies Ltd., Israël), un dispositif de stimulation basé sur l'interface cerveau-ordinateur, utilise des outils d'apprentissage automatique pour identifier les modèles spectraux à haute résolution associés aux fonctions motrices dans les mesures EEG de sujets sains/non sains.
Ces modèles sont ensuite traduits en un protocole de traitement électromagnétique non invasif à faible intensité et dépendant de la fréquence.
Autres noms:
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Comparateur factice: Groupe de contrôle
Traitement Sham BQ, (zéro intensité) 40 traitements dont 20 minutes de tâches motrices fonctionnelles guidées par l'appareil.
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Dispositif Sham BQ
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation Fugl Meyer du membre supérieur (FMA-UE)
Délai: Deux mois
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Score FMA du membre supérieur, compris entre 0 et 66 (plus il est élevé, mieux c'est)
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Deux mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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UN RAT
Délai: deux mois
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Test de bras de recherche-action
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deux mois
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BBT
Délai: deux mois
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Test de boîte et de blocs
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deux mois
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TMT
Délai: deux mois
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Test de création de sentiers
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deux mois
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NIHSS
Délai: deux mois
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L'échelle des AVC des instituts nationaux de la santé, une échelle de 0 à 42, plus c'est élevé, pire c'est.
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deux mois
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Promesse 10
Délai: deux mois
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Le formulaire court de PROMIS Global Health, questionnaire de 10 questions, calculé à l'aide d'un tableau de score t de recherche
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deux mois
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MoCA
Délai: deux mois
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Évaluation cognitive de Montréal
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deux mois
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Mme
Délai: deux mois
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échelle de Rankin modifiée, une échelle de 0 à 6, plus elle est élevée, plus elle est mauvaise
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deux mois
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IRM-DTI
Délai: deux mois
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imagerie par résonance magnétique, imagerie par tenseur de diffusion
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deux mois
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biomarqueurs de récupération cérébrale
Délai: deux mois
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UCH-L1 et GFAP
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deux mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dharam P Pandey, PhD, BLK hospital , New Delhi , India
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
21 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
21 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2019
Première publication (Réel)
31 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BQ3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .