Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost EMF BCI zařízení na akutní mrtvici

9. února 2021 aktualizováno: BrainQ Technologies Ltd.

Účinnost zařízení založeného na elektromagnetickém poli mozku a počítačového rozhraní při léčbě pacientů s akutní mrtvicí

Studie testuje účinnost neinvazivního zařízení s elektromagnetickým polem o nízké intenzitě specializované léčby ke zlepšení zotavení pacientů s mrtvicí s narušenou motorickou funkcí ruky

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zkoumá vliv stimulačního zařízení založeného na BCI na motorické funkce horních končetin pacientů s akutní CMP.

Zařízení BQ (BrainQ Technologies Ltd., Izrael), stimulační zařízení založené na rozhraní Brain Computer Interface, využívá nástroje strojového učení k identifikaci spektrálních vzorů s vysokým rozlišením spojených s motorickými funkcemi při měřeních EEG zdravých/nezdravých subjektů. Tyto vzory jsou pak převedeny do přizpůsobeného frekvenčně závislého protokolu nízké intenzity, neinvazivního elektromagnetického ošetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • New Delhi, Indie
        • BLK Super Specialty Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza vůbec první ischemické cévní mozkové příhody potvrzená zobrazením nebo první recidivující ischemická cévní mozková příhoda bez předchozího neurologického postižení na téže končetině před vznikem aktuální cévní mozkové příhody
  2. 72 hodin až 15 dnů od začátku mrtvice nebo 21 dnů od začátku mrtvice v případě, že pacient byl stále nestabilní 15. den od začátku mrtvice).
  3. Zdravotně stabilní pacienti
  4. Věk: > 18, < 80 let a nezávislý ve svých každodenních činnostech před mozkovou příhodou
  5. Pravá dominantní ruka
  6. FM >10, <45 horní testované končetiny.

  7. Schopný sedět na židli 70 po sobě jdoucích minut a dodržovat tři verbální pokyny:

    • Zdravou paži zvedněte na úroveň ramene
    • Zvedněte toto pero zdravou rukou.
    • Položte si zdravou ruku na pas
  8. Umět porozumět poskytnutým informacím a poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  1. Kontraindikace pro provádění MRI skenování
  2. Nedávné epileptické záchvaty nebo epilepsie a/nebo současné užívání léků, o kterých je známo, že snižují práh záchvatů
  3. Pacienti s akutním problémem, jako je aktivní infekce v době náboru do výzkumu
  4. Předchozí onemocnění centrálního nervového systému
  5. Poškození kloubů, kostí a svalů způsobující omezení pohybu testované horní končetiny
  6. Pacienti, o kterých je známo, že trpí určitým poškozením periferních nervů horní končetiny, která je testována
  7. Těhotné ženy a ženy, které mohou otěhotnět, pokud během studie nepoužívají přijatelnou metodu antikoncepce.
  8. Alkoholismus nebo drogová závislost podle definice DSM-IV za posledních 5 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčebná skupina
Skutečné BQ ošetření, 40 ošetření včetně 20 minut přístrojově řízených funkčních motorických úkonů.
Přístroj: BQ
Zařízení BQ (BrainQ Technologies Ltd., Izrael), stimulační zařízení založené na rozhraní Brain Computer Interface, využívá nástroje strojového učení k identifikaci spektrálních vzorů s vysokým rozlišením spojených s motorickými funkcemi při měřeních EEG zdravých/nezdravých subjektů. Tyto vzory jsou pak převedeny do přizpůsobeného frekvenčně závislého protokolu nízké intenzity, neinvazivního elektromagnetického ošetření.
Ostatní jména:
  • Dříve VLIFE
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Sham BQ ošetření, (nulová intenzita) 40 ošetření včetně 20 minut přístrojově řízených funkčních motorických úkonů.
Přístroj: Falešný
Sham BQ zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl Meyer hodnocení horních končetin (FMA-UE)
Časové okno: Dva měsíce
FMA skóre horní končetiny v rozmezí 0 až 66 (vyšší, tím lepší)
Dva měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
KRYSA
Časové okno: dva měsíce
Test akčního výzkumu paže
dva měsíce
BBT
Časové okno: dva měsíce
Test krabic a bloků
dva měsíce
TMT
Časové okno: dva měsíce
Zkouška tvorby stezky
dva měsíce
NIHSS
Časové okno: dva měsíce
Stupnice národních ústavů pro zdravotní mrtvici, škála 0 až 42, čím vyšší, tím horší.
dva měsíce
Slib 10
Časové okno: dva měsíce
Krátký formulář PROMIS Global Health, dotazník s 10 otázkami, vypočítaný pomocí vyhledávací tabulky t-score
dva měsíce
MoCA
Časové okno: dva měsíce
Montrealské kognitivní hodnocení
dva měsíce
paní
Časové okno: dva měsíce
modifikovaná Rankinova stupnice, stupnice 0 až 6, čím vyšší, tím horší
dva měsíce
MRI-DTI
Časové okno: dva měsíce
magnetická rezonance, difúzní tenzorové zobrazování
dva měsíce
biomarkery obnovy mozku
Časové okno: dva měsíce
UCH-L1 a GFAP
dva měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BrainQ Technologies Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dharam P Pandey, PhD, BLK hospital , New Delhi , India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

21. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

21. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BQ3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BQ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit