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Eficacia del dispositivo basado en EMF BCI en el accidente cerebrovascular agudo

9 de febrero de 2021 actualizado por: BrainQ Technologies Ltd.

La eficacia del dispositivo basado en la interfaz cerebro-computadora de campo electromagnético en el tratamiento de pacientes con accidente cerebrovascular agudo

El estudio prueba la eficacia de un dispositivo no invasivo con un campo electromagnético de baja intensidad dedicado al tratamiento para mejorar la recuperación de pacientes con accidente cerebrovascular con función motora de la mano deteriorada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio investiga el efecto del dispositivo de estimulación basado en BCI en la función motora de las extremidades superiores de los pacientes con accidente cerebrovascular agudo.

El dispositivo BQ (BrainQ Technologies Ltd., Israel), un dispositivo de estimulación basado en una interfaz cerebro-computadora, utiliza herramientas de aprendizaje automático para identificar patrones espectrales de alta resolución asociados con funciones motoras en mediciones de EEG de sujetos sanos y no sanos. Estos patrones se traducen luego en un protocolo de tratamiento electromagnético no invasivo, de baja intensidad y dependiente de la frecuencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • New Delhi, India
        • BLK Super Specialty Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de primer accidente cerebrovascular isquémico confirmado por imágenes o primer accidente cerebrovascular isquémico recurrente sin deterioro neurológico previo en la misma extremidad antes de que ocurriera el accidente cerebrovascular actual
  2. 72h a 15 días desde el inicio del ictus o 21 días desde el inicio del ictus en caso de que el paciente aún estuviera inestable el día 15 desde el inicio del ictus).
  3. Pacientes médicamente estables
  4. Edad: > 18, < 80 años e independientes en sus actividades diarias antes del ictus
  5. mano dominante derecha
  6. FM >10, <45 del miembro superior evaluado.

  7. Capaz de sentarse en una silla durante 70 minutos consecutivos y seguir tres instrucciones verbales:

    • Lleve su brazo sano al nivel de su hombro
    • Tome este bolígrafo con su mano sana.
    • Pon tu mano sana en tu cintura
  8. Capaz de comprender la información proporcionada y dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión

  1. Contraindicación para realizar una resonancia magnética
  2. Historial de ataques epilépticos recientes o epilepsia y/o actualmente tomando medicamentos que se sabe que reducen el umbral de ataques
  3. Pacientes con un problema agudo como una infección activa en el momento del reclutamiento para la investigación
  4. Enfermedad previa del sistema nervioso central
  5. Daño a las articulaciones, huesos y músculos que causan restricción de movimiento de la extremidad superior que se está examinando
  6. Pacientes que se sabe que sufren algún daño en los nervios periféricos de la extremidad superior que se están evaluando
  7. Mujeres embarazadas y mujeres que tienen la capacidad de quedar embarazadas a menos que estén usando un método anticonceptivo aceptable durante el estudio.
  8. Alcoholismo o drogadicción según la definición del DSM-IV en los últimos 5 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de tratamiento
Tratamiento BQ real, 40 tratamientos que incluyen 20 minutos de tareas motoras funcionales guiadas por el dispositivo.
Dispositivo: BQ
El dispositivo BQ (BrainQ Technologies Ltd., Israel), un dispositivo de estimulación basado en una interfaz cerebro-computadora, utiliza herramientas de aprendizaje automático para identificar patrones espectrales de alta resolución asociados con funciones motoras en mediciones de EEG de sujetos sanos y no sanos. Estos patrones se traducen luego en un protocolo de tratamiento electromagnético no invasivo, de baja intensidad y dependiente de la frecuencia.
Otros nombres:
  • Anteriormente VLIFE
Comparador falso: Grupo de control
Tratamiento Sham BQ, (intensidad cero) 40 tratamientos que incluyen 20 minutos de tareas motoras funcionales guiadas por el dispositivo.
Dispositivo: Impostor
Dispositivo falso BQ

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación Fugl Meyer de la extremidad superior (FMA-UE)
Periodo de tiempo: Dos meses
Puntaje FMA de miembro superior, rango de 0 a 66 (cuanto más alto, mejor)
Dos meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
UNA RATA
Periodo de tiempo: dos meses
Prueba de brazo de investigación de acción
dos meses
TBB
Periodo de tiempo: dos meses
Prueba de cajas y bloques
dos meses
TMT
Periodo de tiempo: dos meses
Prueba de creación de senderos
dos meses
NIHSS
Periodo de tiempo: dos meses
La escala de accidentes cerebrovasculares de los institutos nacionales de salud, una escala de 0 a 42, cuanto más alto, peor.
dos meses
Promesas 10
Periodo de tiempo: dos meses
El formulario corto de PROMIS Global Health, cuestionario de 10 preguntas, calculado a través de una tabla de puntuación t de búsqueda
dos meses
Moca
Periodo de tiempo: dos meses
Evaluación cognitiva de Montreal
dos meses
señora
Periodo de tiempo: dos meses
escala de Rankin modificada, una escala de 0 a 6, cuanto más alto, peor
dos meses
RM-DTI
Periodo de tiempo: dos meses
imágenes por resonancia magnética, imágenes por tensor de difusión
dos meses
biomarcadores de recuperación cerebral
Periodo de tiempo: dos meses
UCH-L1 y GFAP
dos meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BrainQ Technologies Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Dharam P Pandey, PhD, BLK hospital , New Delhi , India

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

21 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

21 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BQ3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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