Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность устройства на основе EMF BCI при остром инсульте

9 февраля 2021 г. обновлено: BrainQ Technologies Ltd.

Эффективность устройства на основе компьютерного интерфейса электромагнитного поля головного мозга в лечении пациентов с острым инсультом

В исследовании проверяется эффективность неинвазивного устройства с электромагнитным полем низкой интенсивности, предназначенного для улучшения восстановления после инсульта у пациентов с нарушенной моторной функцией рук.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании изучается влияние устройства стимуляции на основе ИМК на двигательную функцию верхних конечностей у пациентов с острым инсультом.

Устройство BQ (BrainQ Technologies Ltd., Израиль), устройство для стимуляции на основе компьютерного интерфейса мозга, использует инструменты машинного обучения для выявления спектральных паттернов высокого разрешения, связанных с двигательными функциями, при измерениях ЭЭГ здоровых и нездоровых субъектов. Эти паттерны затем переводятся в индивидуальный частотно-зависимый протокол неинвазивной электромагнитной терапии низкой интенсивности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • New Delhi, Индия
        • BLK Super Specialty Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз 1-го ишемического инсульта, подтвержденного визуализацией, или 1-го повторного ишемического инсульта без предшествующих неврологических нарушений в той же конечности до того, как произошел текущий инсульт
  2. от 72 часов до 15 дней от начала инсульта или 21 день от начала инсульта, если на 15-й день от начала инсульта пациент все еще оставался нестабильным).
  3. Медицински стабильные пациенты
  4. Возраст: > 18, <80 лет, независимый в своей повседневной деятельности до инсульта
  5. Правая ведущая рука
  6. ЧМ >10, <45 верхней тестируемой конечности.

  7. Способен сидеть на стуле 70 минут подряд и следовать трем словесным инструкциям:

    • Поднимите здоровую руку на уровень плеча.
    • Возьмите эту ручку здоровой рукой.
    • Положите здоровую руку на талию
  8. Способен понять предоставленную информацию и дать информированное согласие

Критерий исключения

  1. Противопоказания к выполнению МРТ сканирования
  2. История недавних эпилептических припадков или эпилепсии и / или прием в настоящее время лекарств, которые, как известно, снижают судорожный порог
  3. Пациенты с острой проблемой, такой как активная инфекция, во время набора для исследования
  4. Предыдущее заболевание центральной нервной системы
  5. Повреждение суставов, костей и мышц, вызывающее ограничение движения проверяемой верхней конечности
  6. Пациенты, которые, как известно, страдают от некоторых повреждений периферических нервов верхней конечности, которые тестируются
  7. Беременные женщины и женщины, которые могут забеременеть, если они не используют приемлемый метод контрацепции во время исследования.
  8. Алкоголизм или наркомания по определению DSM-IV в течение последних 5 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа лечения
Настоящая процедура BQ, 40 процедур, включая 20 минут функциональных двигательных задач под управлением устройства.
Устройство: БК
Устройство BQ (BrainQ Technologies Ltd., Израиль), устройство для стимуляции на основе компьютерного интерфейса мозга, использует инструменты машинного обучения для выявления спектральных паттернов высокого разрешения, связанных с двигательными функциями, при измерениях ЭЭГ здоровых и нездоровых субъектов. Эти паттерны затем переводятся в индивидуальный частотно-зависимый протокол неинвазивной электромагнитной терапии низкой интенсивности.
Другие имена:
  • Ранее VLIFE
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Процедура Sham BQ (нулевая интенсивность) 40 процедур, включая 20 минут функциональных двигательных задач под управлением устройства.
Устройство: Шам
Фальшивое устройство BQ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка верхней конечности по методу Фугла Мейера (FMA-UE)
Временное ограничение: Два месяца
Оценка FMA верхней конечности, диапазон от 0 до 66 (чем выше, тем лучше)
Два месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
КРЫСА
Временное ограничение: два месяца
Испытание руки исследования действий
два месяца
БТТ
Временное ограничение: два месяца
Тест коробки и блоков
два месяца
ТМТ
Временное ограничение: два месяца
Тест на прокладывание тропы
два месяца
NIHSS
Временное ограничение: два месяца
Шкала инсульта Национального института здоровья, шкала от 0 до 42, чем выше, тем хуже.
два месяца
Обещание 10
Временное ограничение: два месяца
Краткая форма PROMIS Global Health, анкета из 10 вопросов, рассчитанная с помощью справочной таблицы t-score
два месяца
МоСА
Временное ограничение: два месяца
Монреальская когнитивная оценка
два месяца
Миссис
Временное ограничение: два месяца
модифицированная шкала Рэнкина, шкала от 0 до 6, чем выше, тем хуже
два месяца
МРТ-ДТИ
Временное ограничение: два месяца
магнитно-резонансная томография, диффузионно-тензорная томография
два месяца
биомаркеры восстановления мозга
Временное ограничение: два месяца
УЧ-Л1 и GFAP
два месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BrainQ Technologies Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Dharam P Pandey, PhD, BLK hospital , New Delhi , India

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BQ3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться