- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04039178
Werkzaamheid van op EMF BCI gebaseerd apparaat bij acute beroerte
De werkzaamheid van een op een computerinterface gebaseerd apparaat op een elektromagnetische veldhersenen bij de behandeling van patiënten met een acute beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie onderzoekt het effect van een op BCI gebaseerd stimulatieapparaat op de motorische functie van de bovenste ledematen van patiënten met een acute beroerte.
Het BQ-apparaat (BrainQ Technologies Ltd., Israël), een op Brain Computer Interface gebaseerd stimulatieapparaat, maakt gebruik van machine learning-tools om spectrale patronen met hoge resolutie te identificeren die verband houden met motorische functies in EEG-metingen van gezonde/niet-gezonde proefpersonen. Deze patronen worden vervolgens vertaald in een op maat gemaakt, frequentieafhankelijk, niet-invasief elektromagnetisch behandelingsprotocol met lage intensiteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
New Delhi, Indië
- BLK Super Specialty Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van de eerste ischemische beroerte ooit bevestigd door beeldvorming of de eerste terugkerende ischemische beroerte zonder eerdere neurologische stoornissen in dezelfde ledemaat voordat de huidige beroerte plaatsvond
- 72 uur tot 15 dagen vanaf het begin van de beroerte of 21 dagen vanaf het begin van de beroerte als de patiënt op dag 15 vanaf het begin van de beroerte nog steeds onstabiel was).
- Medisch stabiele patiënten
- Leeftijd: > 18, <80 jaar, en onafhankelijk in hun dagelijkse bezigheden voor de beroerte
- Rechter dominante hand
- FM >10, <45 van bovenste geteste ledemaat.
In staat om 70 opeenvolgende minuten in een stoel te zitten en drie mondelinge instructies op te volgen:
- Breng je gezonde arm ter hoogte van je schouder
- Pak deze pen op met uw gezonde hand.
- Leg je gezonde hand op je middel
- In staat om de verstrekte informatie te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria
- Contra-indicatie voor het uitvoeren van MRI-scanning
- Geschiedenis van recente epileptische aanvallen of epilepsie en/of momenteel medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de aanvalsdrempel verlagen
- Patiënten met een acuut probleem, zoals een actieve infectie op het moment van werving voor onderzoek
- Eerdere ziekte van het centrale zenuwstelsel
- Schade aan de gewrichten, botten en spieren waardoor bewegingsbeperking van de bovenste ledematen wordt getest
- Patiënten waarvan bekend is dat ze lijden aan enige perifere zenuwbeschadiging van de bovenste ledematen die worden getest
- Zwangere vrouwen en vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij ze tijdens het onderzoek een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken.
- Alcoholisme of drugsverslaving zoals gedefinieerd door DSM-IV in de afgelopen 5 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Behandelingsgroep
Echte BQ-behandeling, 40 behandelingen inclusief 20 minuten apparaatgestuurde functionele motorische taken.
|
Het BQ-apparaat (BrainQ Technologies Ltd., Israël), een op Brain Computer Interface gebaseerd stimulatieapparaat, maakt gebruik van machine learning-tools om spectrale patronen met hoge resolutie te identificeren die verband houden met motorische functies in EEG-metingen van gezonde/niet-gezonde proefpersonen.
Deze patronen worden vervolgens vertaald in een op maat gemaakt, frequentieafhankelijk, niet-invasief elektromagnetisch behandelingsprotocol met lage intensiteit.
Andere namen:
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
Sham BQ-behandeling, (nul intensiteit) 40 behandelingen inclusief 20 minuten apparaatgestuurde functionele motorische taken.
|
Sham BQ-apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Fugl Meyer-beoordeling van bovenste extremiteit (FMA-UE)
Tijdsspanne: Twee maanden
|
FMA-score van de bovenste ledematen, bereik tussen 0 en 66 (hoe hoger hoe beter)
|
Twee maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
EEN RAT
Tijdsspanne: twee maanden
|
Action Research Arm-test
|
twee maanden
|
BBT
Tijdsspanne: twee maanden
|
Box en Blocks-test
|
twee maanden
|
TMT
Tijdsspanne: twee maanden
|
Trailmaking-test
|
twee maanden
|
NIHSS
Tijdsspanne: twee maanden
|
De National Institutes of Health beroerte-schaal, een schaal van 0 tot 42, hoe hoger hoe slechter.
|
twee maanden
|
Beloofd 10
Tijdsspanne: twee maanden
|
Het korte formulier van PROMIS Global Health, vragenlijst met 10 vragen, berekend via een opzoektabel met t-scores
|
twee maanden
|
MoCA
Tijdsspanne: twee maanden
|
Cognitieve beoordeling van Montreal
|
twee maanden
|
Mevr
Tijdsspanne: twee maanden
|
gemodificeerde Rankin-schaal, een schaal van 0 tot 6, hoe hoger hoe slechter
|
twee maanden
|
MRI-DTI
Tijdsspanne: twee maanden
|
magnetische resonantie beeldvorming, diffusie tensor beeldvorming
|
twee maanden
|
biomarkers voor hersenherstel
Tijdsspanne: twee maanden
|
UCH-L1 en GFAP
|
twee maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dharam P Pandey, PhD, BLK hospital , New Delhi , India
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BQ3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op BQ
-
BrainQ Technologies Ltd.Voltooid
-
BrainQ Technologies Ltd.Sheba Medical Center; The Miami Project to Cure Paralysis; Kessler Institute for...WervingOnvolledige dwarslaesieIsraël, Verenigde Staten
-
Medical University of ViennaVoltooidVasculaire weerstand | Coronaire schepen | EndothelinenOostenrijk
-
University of Colorado, DenverNational Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)Actief, niet wervend
-
University Hospital, RouenVoltooidGezonde omstandighedenFrankrijk
-
University of EdinburghUmeå UniversityVoltooidHart-en vaatziekteZweden
-
University of Colorado, BoulderForest LaboratoriesVoltooid
-
Bioquark Inc.Revita Life Sciences; Anupam HospitalVoltooid
-
National Taiwan University HospitalWerving
-
The University of Texas at ArlingtonWervingHart-en vaatziekten | Cardiovasculaire risicofactor | VasoconstrictieVerenigde Staten