Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van op EMF BCI gebaseerd apparaat bij acute beroerte

9 februari 2021 bijgewerkt door: BrainQ Technologies Ltd.

De werkzaamheid van een op een computerinterface gebaseerd apparaat op een elektromagnetische veldhersenen bij de behandeling van patiënten met een acute beroerte

De studie test de werkzaamheid van een niet-invasief apparaat met elektromagnetische velden met een lage intensiteit, speciaal voor behandeling ter verbetering van het herstel van patiënten met een beroerte met een verminderde handmotorische functie

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De studie onderzoekt het effect van een op BCI gebaseerd stimulatieapparaat op de motorische functie van de bovenste ledematen van patiënten met een acute beroerte.

Het BQ-apparaat (BrainQ Technologies Ltd., Israël), een op Brain Computer Interface gebaseerd stimulatieapparaat, maakt gebruik van machine learning-tools om spectrale patronen met hoge resolutie te identificeren die verband houden met motorische functies in EEG-metingen van gezonde/niet-gezonde proefpersonen. Deze patronen worden vervolgens vertaald in een op maat gemaakt, frequentieafhankelijk, niet-invasief elektromagnetisch behandelingsprotocol met lage intensiteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • New Delhi, Indië
        • BLK Super Specialty Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van de eerste ischemische beroerte ooit bevestigd door beeldvorming of de eerste terugkerende ischemische beroerte zonder eerdere neurologische stoornissen in dezelfde ledemaat voordat de huidige beroerte plaatsvond
  2. 72 uur tot 15 dagen vanaf het begin van de beroerte of 21 dagen vanaf het begin van de beroerte als de patiënt op dag 15 vanaf het begin van de beroerte nog steeds onstabiel was).
  3. Medisch stabiele patiënten
  4. Leeftijd: > 18, <80 jaar, en onafhankelijk in hun dagelijkse bezigheden voor de beroerte
  5. Rechter dominante hand
  6. FM >10, <45 van bovenste geteste ledemaat.
  7. In staat om 70 opeenvolgende minuten in een stoel te zitten en drie mondelinge instructies op te volgen:

    • Breng je gezonde arm ter hoogte van je schouder
    • Pak deze pen op met uw gezonde hand.
    • Leg je gezonde hand op je middel
  8. In staat om de verstrekte informatie te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria

  1. Contra-indicatie voor het uitvoeren van MRI-scanning
  2. Geschiedenis van recente epileptische aanvallen of epilepsie en/of momenteel medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de aanvalsdrempel verlagen
  3. Patiënten met een acuut probleem, zoals een actieve infectie op het moment van werving voor onderzoek
  4. Eerdere ziekte van het centrale zenuwstelsel
  5. Schade aan de gewrichten, botten en spieren waardoor bewegingsbeperking van de bovenste ledematen wordt getest
  6. Patiënten waarvan bekend is dat ze lijden aan enige perifere zenuwbeschadiging van de bovenste ledematen die worden getest
  7. Zwangere vrouwen en vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij ze tijdens het onderzoek een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken.
  8. Alcoholisme of drugsverslaving zoals gedefinieerd door DSM-IV in de afgelopen 5 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandelingsgroep
Echte BQ-behandeling, 40 behandelingen inclusief 20 minuten apparaatgestuurde functionele motorische taken.
Het BQ-apparaat (BrainQ Technologies Ltd., Israël), een op Brain Computer Interface gebaseerd stimulatieapparaat, maakt gebruik van machine learning-tools om spectrale patronen met hoge resolutie te identificeren die verband houden met motorische functies in EEG-metingen van gezonde/niet-gezonde proefpersonen. Deze patronen worden vervolgens vertaald in een op maat gemaakt, frequentieafhankelijk, niet-invasief elektromagnetisch behandelingsprotocol met lage intensiteit.
Andere namen:
  • Vroeger VLIFE
Sham-vergelijker: Controlegroep
Sham BQ-behandeling, (nul intensiteit) 40 behandelingen inclusief 20 minuten apparaatgestuurde functionele motorische taken.
Sham BQ-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fugl Meyer-beoordeling van bovenste extremiteit (FMA-UE)
Tijdsspanne: Twee maanden
FMA-score van de bovenste ledematen, bereik tussen 0 en 66 (hoe hoger hoe beter)
Twee maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EEN RAT
Tijdsspanne: twee maanden
Action Research Arm-test
twee maanden
BBT
Tijdsspanne: twee maanden
Box en Blocks-test
twee maanden
TMT
Tijdsspanne: twee maanden
Trailmaking-test
twee maanden
NIHSS
Tijdsspanne: twee maanden
De National Institutes of Health beroerte-schaal, een schaal van 0 tot 42, hoe hoger hoe slechter.
twee maanden
Beloofd 10
Tijdsspanne: twee maanden
Het korte formulier van PROMIS Global Health, vragenlijst met 10 vragen, berekend via een opzoektabel met t-scores
twee maanden
MoCA
Tijdsspanne: twee maanden
Cognitieve beoordeling van Montreal
twee maanden
Mevr
Tijdsspanne: twee maanden
gemodificeerde Rankin-schaal, een schaal van 0 tot 6, hoe hoger hoe slechter
twee maanden
MRI-DTI
Tijdsspanne: twee maanden
magnetische resonantie beeldvorming, diffusie tensor beeldvorming
twee maanden
biomarkers voor hersenherstel
Tijdsspanne: twee maanden
UCH-L1 en GFAP
twee maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dharam P Pandey, PhD, BLK hospital , New Delhi , India

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BQ

3
Abonneren