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Wirksamkeit eines EMF-BCI-basierten Geräts bei akutem Schlaganfall

9. Februar 2021 aktualisiert von: BrainQ Technologies Ltd.

Die Wirksamkeit von Geräten auf der Basis von Computerschnittstellen für das Gehirn mit elektromagnetischen Feldern bei der Behandlung von Patienten mit akutem Schlaganfall

Die Studie testet die Wirksamkeit eines nicht-invasiven Geräts mit elektromagnetischen Feldern geringer Intensität, das speziell für die Behandlung von Schlaganfallpatienten mit eingeschränkter motorischer Handfunktion entwickelt wurde

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie untersucht die Wirkung eines BCI-basierten Stimulationsgeräts auf die motorische Funktion der oberen Extremitäten von Patienten mit akutem Schlaganfall.

Das BQ-Gerät (BrainQ Technologies Ltd., Israel), ein auf Brain Computer Interface basierendes Stimulationsgerät, verwendet maschinelle Lernwerkzeuge, um hochauflösende Spektralmuster zu identifizieren, die mit motorischen Funktionen in EEG-Messungen von gesunden/nicht gesunden Probanden verbunden sind. Diese Muster werden dann in ein maßgeschneidertes, frequenzabhängiges, nicht-invasives elektromagnetisches Behandlungsprotokoll mit niedriger Intensität übersetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • New Delhi, Indien
        • BLK Super Specialty Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose eines ersten ischämischen Schlaganfalls, der durch Bildgebung bestätigt wurde, oder eines ersten rezidivierenden ischämischen Schlaganfalls ohne vorherige neurologische Beeinträchtigung in derselben Extremität vor dem aktuellen Schlaganfall
  2. 72 Stunden bis 15 Tage nach Beginn des Schlaganfalls oder 21 Tage nach Beginn des Schlaganfalls, falls der Patient am Tag 15 nach Beginn des Schlaganfalls noch instabil war).
  3. Medizinisch stabile Patienten
  4. Alter: > 18, < 80 Jahre und unabhängig in ihren täglichen Aktivitäten vor dem Schlaganfall
  5. Rechte dominante Hand
  6. FM >10, <45 der oberen getesteten Extremität.
  7. Kann 70 Minuten hintereinander auf einem Stuhl sitzen und drei mündliche Anweisungen befolgen:

    • Bringen Sie Ihren gesunden Arm auf Schulterhöhe
    • Nehmen Sie diesen Stift mit Ihrer gesunden Hand auf.
    • Legen Sie Ihre gesunde Hand auf Ihre Taille
  8. In der Lage, die bereitgestellten Informationen zu verstehen und eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien

  1. Kontraindikation für die Durchführung von MRT-Scans
  2. Vorgeschichte kürzlich aufgetretener epileptischer Anfälle oder Epilepsie und/oder derzeitige Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Krampfschwelle senken
  3. Patienten mit einem akuten Problem wie einer aktiven Infektion zum Zeitpunkt der Rekrutierung für die Forschung
  4. Frühere Erkrankung des zentralen Nervensystems
  5. Schäden an Gelenken, Knochen und Muskeln, die zu einer Bewegungseinschränkung der zu testenden oberen Extremität führen
  6. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie an peripheren Nervenschäden der oberen Extremität leiden, die getestet werden
  7. Schwangere Frauen und Frauen, die schwanger werden könnten, es sei denn, sie wenden während der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode an.
  8. Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit gemäß DSM-IV innerhalb der letzten 5 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe
Echte BQ-Behandlung, 40 Behandlungen, darunter 20 Minuten gerätegeführte funktionelle motorische Aufgaben.
Das BQ-Gerät (BrainQ Technologies Ltd., Israel), ein auf Brain Computer Interface basierendes Stimulationsgerät, verwendet maschinelle Lernwerkzeuge, um hochauflösende Spektralmuster zu identifizieren, die mit motorischen Funktionen in EEG-Messungen von gesunden/nicht gesunden Probanden verbunden sind. Diese Muster werden dann in ein maßgeschneidertes, frequenzabhängiges, nicht-invasives elektromagnetisches Behandlungsprotokoll mit niedriger Intensität übersetzt.
Andere Namen:
  • Früher VLIFE
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Schein-BQ-Behandlung, (Null-Intensität) 40 Behandlungen, darunter 20 Minuten gerätegeführte funktionelle motorische Aufgaben.
Schein-BQ-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl Meyer Assessment der oberen Extremität (FMA-UE)
Zeitfenster: Zwei Monate
FMA-Score der oberen Extremität, Bereich zwischen 0 und 66 (je höher, desto besser)
Zwei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EINE RATTE
Zeitfenster: zwei Monate
Action Research Armtest
zwei Monate
BBT
Zeitfenster: zwei Monate
Box- und Block-Test
zwei Monate
TMT
Zeitfenster: zwei Monate
Trail-Making-Test
zwei Monate
NIHSS
Zeitfenster: zwei Monate
Die National Institutes of Health Schlaganfall-Skala, eine Skala von 0 bis 42, je höher desto schlimmer.
zwei Monate
Versprechen 10
Zeitfenster: zwei Monate
Das PROMIS Global Health-Kurzformular, Fragebogen mit 10 Fragen, berechnet anhand einer T-Score-Nachschlagetabelle
zwei Monate
MoCA
Zeitfenster: zwei Monate
Kognitive Bewertung von Montreal
zwei Monate
Frau
Zeitfenster: zwei Monate
modifizierte Rankin-Skala, eine Skala von 0 bis 6, je höher desto schlimmer
zwei Monate
MRT-DTI
Zeitfenster: zwei Monate
Magnetresonanztomographie, Diffusion Tensor Imaging
zwei Monate
Biomarker für die Erholung des Gehirns
Zeitfenster: zwei Monate
UCH-L1 und GFAP
zwei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dharam P Pandey, PhD, BLK hospital , New Delhi , India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur BQ

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