- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04039178
Wirksamkeit eines EMF-BCI-basierten Geräts bei akutem Schlaganfall
Die Wirksamkeit von Geräten auf der Basis von Computerschnittstellen für das Gehirn mit elektromagnetischen Feldern bei der Behandlung von Patienten mit akutem Schlaganfall
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Studie untersucht die Wirkung eines BCI-basierten Stimulationsgeräts auf die motorische Funktion der oberen Extremitäten von Patienten mit akutem Schlaganfall.
Das BQ-Gerät (BrainQ Technologies Ltd., Israel), ein auf Brain Computer Interface basierendes Stimulationsgerät, verwendet maschinelle Lernwerkzeuge, um hochauflösende Spektralmuster zu identifizieren, die mit motorischen Funktionen in EEG-Messungen von gesunden/nicht gesunden Probanden verbunden sind. Diese Muster werden dann in ein maßgeschneidertes, frequenzabhängiges, nicht-invasives elektromagnetisches Behandlungsprotokoll mit niedriger Intensität übersetzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
New Delhi, Indien
- BLK Super Specialty Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines ersten ischämischen Schlaganfalls, der durch Bildgebung bestätigt wurde, oder eines ersten rezidivierenden ischämischen Schlaganfalls ohne vorherige neurologische Beeinträchtigung in derselben Extremität vor dem aktuellen Schlaganfall
- 72 Stunden bis 15 Tage nach Beginn des Schlaganfalls oder 21 Tage nach Beginn des Schlaganfalls, falls der Patient am Tag 15 nach Beginn des Schlaganfalls noch instabil war).
- Medizinisch stabile Patienten
- Alter: > 18, < 80 Jahre und unabhängig in ihren täglichen Aktivitäten vor dem Schlaganfall
- Rechte dominante Hand
- FM >10, <45 der oberen getesteten Extremität.
Kann 70 Minuten hintereinander auf einem Stuhl sitzen und drei mündliche Anweisungen befolgen:
- Bringen Sie Ihren gesunden Arm auf Schulterhöhe
- Nehmen Sie diesen Stift mit Ihrer gesunden Hand auf.
- Legen Sie Ihre gesunde Hand auf Ihre Taille
- In der Lage, die bereitgestellten Informationen zu verstehen und eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien
- Kontraindikation für die Durchführung von MRT-Scans
- Vorgeschichte kürzlich aufgetretener epileptischer Anfälle oder Epilepsie und/oder derzeitige Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Krampfschwelle senken
- Patienten mit einem akuten Problem wie einer aktiven Infektion zum Zeitpunkt der Rekrutierung für die Forschung
- Frühere Erkrankung des zentralen Nervensystems
- Schäden an Gelenken, Knochen und Muskeln, die zu einer Bewegungseinschränkung der zu testenden oberen Extremität führen
- Patienten, von denen bekannt ist, dass sie an peripheren Nervenschäden der oberen Extremität leiden, die getestet werden
- Schwangere Frauen und Frauen, die schwanger werden könnten, es sei denn, sie wenden während der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode an.
- Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit gemäß DSM-IV innerhalb der letzten 5 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe
Echte BQ-Behandlung, 40 Behandlungen, darunter 20 Minuten gerätegeführte funktionelle motorische Aufgaben.
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Das BQ-Gerät (BrainQ Technologies Ltd., Israel), ein auf Brain Computer Interface basierendes Stimulationsgerät, verwendet maschinelle Lernwerkzeuge, um hochauflösende Spektralmuster zu identifizieren, die mit motorischen Funktionen in EEG-Messungen von gesunden/nicht gesunden Probanden verbunden sind.
Diese Muster werden dann in ein maßgeschneidertes, frequenzabhängiges, nicht-invasives elektromagnetisches Behandlungsprotokoll mit niedriger Intensität übersetzt.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Schein-BQ-Behandlung, (Null-Intensität) 40 Behandlungen, darunter 20 Minuten gerätegeführte funktionelle motorische Aufgaben.
|
Schein-BQ-Gerät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fugl Meyer Assessment der oberen Extremität (FMA-UE)
Zeitfenster: Zwei Monate
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FMA-Score der oberen Extremität, Bereich zwischen 0 und 66 (je höher, desto besser)
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Zwei Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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EINE RATTE
Zeitfenster: zwei Monate
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Action Research Armtest
|
zwei Monate
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BBT
Zeitfenster: zwei Monate
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Box- und Block-Test
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zwei Monate
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TMT
Zeitfenster: zwei Monate
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Trail-Making-Test
|
zwei Monate
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NIHSS
Zeitfenster: zwei Monate
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Die National Institutes of Health Schlaganfall-Skala, eine Skala von 0 bis 42, je höher desto schlimmer.
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zwei Monate
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Versprechen 10
Zeitfenster: zwei Monate
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Das PROMIS Global Health-Kurzformular, Fragebogen mit 10 Fragen, berechnet anhand einer T-Score-Nachschlagetabelle
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zwei Monate
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MoCA
Zeitfenster: zwei Monate
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Kognitive Bewertung von Montreal
|
zwei Monate
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Frau
Zeitfenster: zwei Monate
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modifizierte Rankin-Skala, eine Skala von 0 bis 6, je höher desto schlimmer
|
zwei Monate
|
|
MRT-DTI
Zeitfenster: zwei Monate
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Magnetresonanztomographie, Diffusion Tensor Imaging
|
zwei Monate
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Biomarker für die Erholung des Gehirns
Zeitfenster: zwei Monate
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UCH-L1 und GFAP
|
zwei Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dharam P Pandey, PhD, BLK hospital , New Delhi , India
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BQ3
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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