Az EMF BCI alapú eszköz hatékonysága akut stroke esetén
2021. február 9. frissítette: BrainQ Technologies Ltd.
Az elektromágneses mező agyi számítógépes interfészen alapuló eszköz hatékonysága az akut stroke-os betegek kezelésében
A tanulmány egy nem invazív eszköz hatékonyságát teszteli alacsony intenzitású elektromágneses térrel dedikált kezeléssel a stroke-betegek károsodott kézmotoros funkcióinak helyreállítására.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány a BCI alapú stimulációs készülék hatását vizsgálja akut stroke betegek felső végtagi motoros funkciójára.
A BQ-eszköz (BrainQ Technologies Ltd., Izrael), egy agyi számítógépes interfészen alapuló stimulációs eszköz, gépi tanulási eszközöket használ az egészséges/nem egészséges alanyok EEG-méréseiben a motoros funkciókhoz kapcsolódó nagyfelbontású spektrális minták azonosítására. Ezeket a mintákat azután testreszabott, frekvenciafüggő, alacsony intenzitású, nem invazív elektromágneses kezelési protokollná alakítják át.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
New Delhi, India
- BLK Super Specialty Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az első ischaemiás stroke diagnózisa, amelyet képalkotó vizsgálat igazolt, vagy az 1. ismétlődő ischaemiás stroke diagnózisa, amelynél nem volt korábbi neurológiai károsodás ugyanabban a végtagban a jelenlegi stroke bekövetkezte előtt
- a stroke kezdetétől számított 72 órától 15 napig, vagy 21 napig a stroke kezdetétől számítva, ha a beteg a stroke kezdetétől számított 15. napon még mindig instabil volt).
- Orvosilag stabil betegek
- Életkor: > 18, <80 év, és függetlenek a napi tevékenységeikben a stroke előtt
- Jobb domináns kéz
- FM >10, <45 a vizsgált felső végtagból.
Képes 70 egymást követő percig egy széken ülni, és három szóbeli utasítást követni:
- Egészséges karját hozza a váll szintjére
- Egészséges kezével vegye fel ezt a tollat.
- Tedd az egészséges kezét a derekára
- Képes megérteni a megadott információkat, és tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok
- Ellenjavallat az MRI-vizsgálat elvégzésének
- A közelmúltban előfordult epilepsziás rohamok vagy epilepszia és/vagy jelenleg olyan gyógyszert szed, amelyről ismert, hogy csökkenti a rohamküszöböt
- Olyan akut problémával küzdő betegek, mint például aktív fertőzés a kutatásba való felvétel idején
- A központi idegrendszer korábbi betegségei
- Az ízületek, csontok és izmok károsodása, amely a vizsgált felső végtag mozgásának korlátozását okozza
- Olyan betegek, akikről ismert, hogy a vizsgált felső végtag perifériás idegkárosodásában szenvednek
- Terhes nők és nők, akik képesek teherbe esni, kivéve, ha a vizsgálat során elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak.
- A DSM-IV által meghatározott alkoholizmus vagy kábítószer-függőség az elmúlt 5 évben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kezelési csoport
Valódi BQ kezelés, 40 kezelés, melyből 20 perc eszközvezérelt funkcionális motoros feladat.
|
A BQ-eszköz (BrainQ Technologies Ltd., Izrael), egy agyi számítógépes interfészen alapuló stimulációs eszköz, gépi tanulási eszközöket használ az egészséges/nem egészséges alanyok EEG-méréseiben a motoros funkciókhoz kapcsolódó nagyfelbontású spektrális minták azonosítására.
Ezeket a mintákat azután testreszabott, frekvenciafüggő, alacsony intenzitású, nem invazív elektromágneses kezelési protokollná alakítják át.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
Sham BQ kezelés, (nulla intenzitású) 40 kezelés, melyből 20 perc eszközvezérelt funkcionális motoros feladatok.
|
Sham BQ készülék
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer felső végtag felmérése (FMA-UE)
Időkeret: Két hónap
|
A felső végtag FMA-pontszáma, 0 és 66 közötti tartomány (magasabb, annál jobb)
|
Két hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EGY PATKÁNY
Időkeret: Két hónap
|
Akciókutatási kar teszt
|
Két hónap
|
|
BBT
Időkeret: Két hónap
|
Doboz és blokkok teszt
|
Két hónap
|
|
TMT
Időkeret: Két hónap
|
Nyomvonal készítő teszt
|
Két hónap
|
|
NIHSS
Időkeret: Két hónap
|
Az országos egészségügyi intézetek stroke skála, 0-tól 42-ig terjedő skála, minél magasabb, annál rosszabb.
|
Két hónap
|
|
Ígéret 10
Időkeret: Két hónap
|
A PROMIS Global Health rövid űrlap, 10 kérdésből álló kérdőív, amelyet egy t-score táblázat alapján számítanak ki
|
Két hónap
|
|
MoCA
Időkeret: Két hónap
|
Montreali kognitív értékelés
|
Két hónap
|
|
Asszony
Időkeret: Két hónap
|
módosított Rankin skála, 0-tól 6-ig terjedő skála, minél magasabb, annál rosszabb
|
Két hónap
|
|
MRI-DTI
Időkeret: Két hónap
|
mágneses rezonancia képalkotás, diffúziós tenzor képalkotás
|
Két hónap
|
|
agy helyreállítási biomarkerek
Időkeret: Két hónap
|
UCH-L1 és GFAP
|
Két hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dharam P Pandey, PhD, BLK hospital , New Delhi , India
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 29.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BQ3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .