急性脳卒中に対するEMF BCIベースのデバイスの有効性
2021年2月9日 更新者：BrainQ Technologies Ltd.
急性脳卒中患者の管理における電磁場ブレイン コンピューター インターフェイス ベースのデバイスの有効性
この研究では、脳卒中患者の手の運動機能障害の回復を促進するための低強度電磁界専用治療を備えた非侵襲的装置の有効性をテストしています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、急性脳卒中患者の上肢運動機能に対する BCI ベースの刺激装置の効果を調査します。
ブレイン コンピューター インターフェイス ベースの刺激装置である BQ デバイス (BrainQ Technologies Ltd.、イスラエル) は、機械学習ツールを使用して、健康/非健康な被験者の EEG 測定における運動機能に関連する高解像度スペクトル パターンを識別します。 これらのパターンは、調整された周波数依存の低強度、非侵襲的な電磁治療プロトコルに変換されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Delhi、インド
- BLK Super Specialty Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -画像検査によって確認された最初の虚血性脳卒中の診断、または現在の脳卒中が発生する前に同じ肢に以前の神経学的障害のない最初の再発性脳卒中の診断
- 脳卒中発症から72時間から15日、または患者が脳卒中発症から15日目にまだ不安定であった場合、脳卒中発症から21日）。
- 医学的に安定した患者
- 年齢: 18 歳以上、80 歳未満、脳卒中前は日常生活に自立している
- 右手の利き手
- FM > 10、テストされた上肢の < 45。
連続 70 分間椅子に座って、次の 3 つの口頭指示に従うことができます。
- 健康な腕を肩の高さに持ってくる
- 健康な手でこのペンを手に取ってください。
- 健康な手を腰に当てて
- 提供された情報を理解し、インフォームドコンセントを提供できる
除外基準
- MRI検査の禁忌
- -最近のてんかん発作またはてんかんの病歴、および/または現在、発作閾値を下げることが知られている薬を服用している
- 研究募集時に活動性感染症等の急性疾患を有する患者
- 中枢神経系の以前の疾患
- 検査対象の上肢の動きを制限する関節、骨、筋肉の損傷
- -テストされている上肢の末梢神経損傷に苦しんでいることが知られている患者
- -妊娠中の女性および妊娠する可能性のある女性 研究中に許容される避妊方法をとっていない限り。
- -過去5年以内にDSM-IVで定義されたアルコール依存症または薬物中毒
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：治療群
リアル BQ トリートメント、20 分間のデバイス ガイド機能的運動タスクを含む 40 のトリートメント。
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ブレイン コンピューター インターフェイス ベースの刺激装置である BQ デバイス (BrainQ Technologies Ltd.、イスラエル) は、機械学習ツールを使用して、健康/非健康な被験者の EEG 測定における運動機能に関連する高解像度スペクトル パターンを識別します。
これらのパターンは、調整された周波数依存の低強度、非侵襲的な電磁治療プロトコルに変換されます。
他の名前：
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偽コンパレータ：対照群
Sham BQ トリートメント (強度ゼロ) 20 分間のデバイス ガイドによる機能的運動タスクを含む 40 のトリートメント。
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シャム BQ デバイス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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上肢のFugl Meyer評価（FMA-UE）
時間枠：2ヶ月
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上肢の FMA スコア、0 ～ 66 の範囲 (高いほど良い)
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アラト
時間枠：2ヶ月
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アクションリサーチアームテスト
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2ヶ月
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BBT
時間枠：2ヶ月
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ボックスとブロックのテスト
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2ヶ月
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TMT
時間枠：2ヶ月
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トレイルメイキングテスト
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2ヶ月
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NIHSS
時間枠：2ヶ月
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国立衛生研究所の脳卒中尺度、0 から 42 の尺度で、高いほど悪い。
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2ヶ月
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プロミス10
時間枠：2ヶ月
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PROMIS Global Health ショート フォーム、10 問の質問票、ルックアップ t スコア テーブルを介して計算
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2ヶ月
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MoCA
時間枠：2ヶ月
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モントリオール認知評価
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2ヶ月
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夫人
時間枠：2ヶ月
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修正されたランキン スケール、0 ～ 6 のスケール、高いほど悪い
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2ヶ月
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MRI-DTI
時間枠：2ヶ月
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磁気共鳴イメージング、拡散テンソルイメージング
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2ヶ月
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脳回復バイオマーカー
時間枠：2ヶ月
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UCH-L1、GFAP
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dharam P Pandey, PhD、BLK hospital , New Delhi , India
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月4日
一次修了 (実際)
2020年3月21日
研究の完了 (実際)
2020年3月21日
試験登録日
最初に提出
2019年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月29日
最初の投稿 (実際)
2019年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月9日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BQの臨床試験
-
BrainQ Technologies Ltd.Sheba Medical Center; The Miami Project to Cure Paralysis; Kessler Institute for Rehabilitation募集
-
BrainQ Technologies Ltd.完了
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)募集
-
University of Colorado, BoulderForest Laboratories完了
-
National Taiwan University Hospital募集
-
Bioquark Inc.Revita Life Sciences; Anupam Hospital完了