Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia do dispositivo baseado em EMF BCI no AVC agudo

9 de fevereiro de 2021 atualizado por: BrainQ Technologies Ltd.

A eficácia do dispositivo baseado em interface de computador cerebral de campo eletromagnético no tratamento de pacientes com AVC agudo

O estudo testa a eficácia de um dispositivo não invasivo com tratamento dedicado de campo eletromagnético de baixa intensidade para melhorar a recuperação de pacientes com AVC prejudicados na função motora da mão

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo investiga o efeito do dispositivo de estimulação baseado em BCI na função motora do membro superior de pacientes com AVC agudo.

O dispositivo BQ (BrainQ Technologies Ltd., Israel), um dispositivo de estimulação baseado em interface de computador cerebral, usa ferramentas de aprendizado de máquina para identificar padrões espectrais de alta resolução associados a funções motoras em medições de EEG de indivíduos saudáveis/não saudáveis. Esses padrões são então traduzidos em um protocolo de tratamento eletromagnético não invasivo, dependente de frequência e de baixa intensidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • New Delhi, Índia
        • BLK Super Specialty Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico do 1º AVC isquêmico confirmado por imagem ou 1º AVC isquêmico recorrente sem comprometimento neurológico prévio no mesmo membro antes do AVC atual acontecer
  2. 72h a 15 dias após o início do AVC ou 21 dias após o início do AVC, caso o paciente ainda estivesse instável no dia 15 após o início do AVC).
  3. Pacientes clinicamente estáveis
  4. Idade: > 18, <80 anos, e independente em suas atividades diárias antes do AVC
  5. mão dominante direita
  6. FM >10, <45 do membro superior testado.

  7. Capaz de sentar em uma cadeira por 70 minutos consecutivos e seguir três instruções verbais:

    • Traga seu braço saudável ao nível de seu ombro
    • Pegue esta caneta com sua mão saudável.
    • Coloque sua mão saudável em sua cintura
  8. Capaz de entender as informações fornecidas e fornecer consentimento informado

Critério de exclusão

  1. Contra-indicação para realizar exames de ressonância magnética
  2. Histórico de convulsões epilépticas recentes ou epilepsia e/ou uso atual de medicamentos conhecidos por diminuir o limiar convulsivo
  3. Pacientes com um problema agudo, como infecção ativa no momento do recrutamento para pesquisa
  4. Doença prévia do sistema nervoso central
  5. Danos nas articulações, ossos e músculos causando restrição de movimento do membro superior sendo testado
  6. Pacientes que sabidamente sofrem de algum dano do nervo periférico do membro superior que está sendo testado
  7. Mulheres grávidas e mulheres que têm a capacidade de engravidar, a menos que estejam usando um método anticoncepcional aceitável durante o estudo.
  8. Alcoolismo ou dependência de drogas conforme definido pelo DSM-IV nos últimos 5 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de tratamento
Tratamento Real BQ, 40 tratamentos, incluindo 20 minutos de tarefas motoras funcionais guiadas por dispositivo.
Dispositivo: Churrasco
O dispositivo BQ (BrainQ Technologies Ltd., Israel), um dispositivo de estimulação baseado em interface de computador cerebral, usa ferramentas de aprendizado de máquina para identificar padrões espectrais de alta resolução associados a funções motoras em medições de EEG de indivíduos saudáveis/não saudáveis. Esses padrões são então traduzidos em um protocolo de tratamento eletromagnético não invasivo, dependente de frequência e de baixa intensidade.
Outros nomes:
  • Anteriormente VLIFE
Comparador Falso: Grupo de controle
Tratamento Sham BQ, (intensidade zero) 40 tratamentos, incluindo 20 minutos de tarefas motoras funcionais guiadas por dispositivo.
Dispositivo: Farsa, falso
Dispositivo falso BQ

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Fugl Meyer da Extremidade Superior (FMA-UE)
Prazo: Dois meses
Escore FMA de membro superior, variando de 0 a 66 (quanto maior, melhor)
Dois meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
UM RATO
Prazo: dois meses
Teste de braço de pesquisa de ação
dois meses
BBT
Prazo: dois meses
Teste de caixa e blocos
dois meses
TMT
Prazo: dois meses
Teste de trilha
dois meses
NIHSS
Prazo: dois meses
A escala dos institutos nacionais de saúde para derrames, uma escala de 0 a 42, quanto maior, pior.
dois meses
Promessa 10
Prazo: dois meses
O formulário curto do PROMIS Global Health, questionário de 10 perguntas, calculado por meio de uma tabela de pontuação T
dois meses
MoCA
Prazo: dois meses
Avaliação cognitiva de Montreal
dois meses
Sra
Prazo: dois meses
escala de Rankin modificada, uma escala de 0 a 6, quanto maior, pior
dois meses
MRI-DTI
Prazo: dois meses
imagem por ressonância magnética, imagem por tensor de difusão
dois meses
biomarcadores de recuperação cerebral
Prazo: dois meses
UCH-L1 e GFAP
dois meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BrainQ Technologies Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Dharam P Pandey, PhD, BLK hospital , New Delhi , India

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

21 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

21 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BQ3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Churrasco

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Singapore

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever