Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​EMF BCI-baseret enhed på akut slagtilfælde

9. februar 2021 opdateret af: BrainQ Technologies Ltd.

Effektiviteten af ​​en elektromagnetisk felt-hjerne-computergrænsefladebaseret enhed til behandling af patienter med akut slagtilfælde

Undersøgelsen tester effektiviteten af ​​en ikke-invasiv enhed med lav intensitet elektromagnetisk felt dedikeret behandling for at forbedre genopretningen af ​​slagtilfælde patienter nedsat håndmotorisk funktion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen undersøger effekten af ​​BCI-baseret stimulationsanordning på motorisk funktion af øvre lemmer hos patienter med akut slagtilfælde.

BQ-enheden (BrainQ Technologies Ltd., Israel), en Brain Computer Interface-baseret stimuleringsenhed, bruger maskinlæringsværktøjer til at identificere højopløselige spektrale mønstre forbundet med motoriske funktioner i EEG-målinger af raske/ikke-raske forsøgspersoner. Disse mønstre oversættes derefter til en skræddersyet frekvensafhængig lavintensitets, ikke-invasiv elektromagnetisk behandlingsprotokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • New Delhi, Indien
        • BLK Super Specialty Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af første gang iskæmisk slagtilfælde bekræftet ved billeddiagnostik eller første tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde uden tidligere neurologisk svækkelse i samme lem før det aktuelle slagtilfælde fandt sted
  2. 72 timer til 15 dage fra slagtilfældedebut eller 21 dage fra slagtilfældedebut, hvis patienten stadig var ustabil på dag 15 fra slagtilfældedebut).
  3. Medicinsk stabile patienter
  4. Alder: > 18, <80 år og uafhængige i deres daglige aktiviteter før apopleksi
  5. Højre dominerende hånd
  6. FM >10, <45 af testede øvre lemmer.
  7. Kan sidde i en stol i 70 sammenhængende minutter og følge tre verbale instruktioner:

    • Bring din sunde arm til niveau med din skulder
    • Tag denne pen op med din sunde hånd.
    • Læg din sunde hånd på din talje
  8. I stand til at forstå de afgivne oplysninger og give informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  1. Kontraindikation for udførelse af MR-scanning
  2. Anamnese med nylige epileptiske anfald eller epilepsi og/eller i øjeblikket tager medicin, der vides at sænke anfaldstærsklen
  3. Patienter med et akut problem såsom aktiv infektion på tidspunktet for rekruttering til forskning
  4. Tidligere sygdom i centralnervesystemet
  5. Skader på led, knogler og muskler, der forårsager begrænsning af bevægelsen af ​​det overekstremitet, der testes
  6. Patienter, der vides at lide af nogle perifere nerveskader i den øvre lemmer, der testes
  7. Gravide kvinder og kvinder, der har evnen til at blive gravide, medmindre de er på en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsen.
  8. Alkoholisme eller stofmisbrug som defineret af DSM-IV inden for de seneste 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
Ægte BQ-behandling, 40 behandlinger inklusive 20 minutters enhedsstyrede funktionelle motoriske opgaver.
BQ-enheden (BrainQ Technologies Ltd., Israel), en Brain Computer Interface-baseret stimuleringsenhed, bruger maskinlæringsværktøjer til at identificere højopløselige spektrale mønstre forbundet med motoriske funktioner i EEG-målinger af raske/ikke-raske forsøgspersoner. Disse mønstre oversættes derefter til en skræddersyet frekvensafhængig lavintensitets, ikke-invasiv elektromagnetisk behandlingsprotokol.
Andre navne:
  • Tidligere VLIFE
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Sham BQ-behandling, (nul intensitet) 40 behandlinger inklusive 20 minutters enhedsstyrede funktionelle motoriske opgaver.
Sham BQ enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl Meyers vurdering af øvre ekstremitet (FMA-UE)
Tidsramme: To måneder
FMA-score for overekstremiteter, spænder mellem 0 og 66 (jo bedre jo højere)
To måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EN ROTTE
Tidsramme: to måneder
Action Research Arm test
to måneder
BBT
Tidsramme: to måneder
Box og blokke test
to måneder
TMT
Tidsramme: to måneder
Test til at lave spor
to måneder
NIHSS
Tidsramme: to måneder
De nationale institutter for sundhed slagtilfælde, en 0 til 42 skala, jo højere jo værre.
to måneder
Løfte 10
Tidsramme: to måneder
PROMIS Global Health-kortformularen, 10 spørgsmål spørgeskema, beregnet ved hjælp af en opslags-t-score-tabel
to måneder
MoCA
Tidsramme: to måneder
Montreal kognitiv vurdering
to måneder
fru
Tidsramme: to måneder
modificeret Rankin-skala, en skala fra 0 til 6, jo højere jo værre
to måneder
MR-DTI
Tidsramme: to måneder
magnetisk resonans billeddannelse, diffusion tensor billeddannelse
to måneder
biomarkører for hjernegendannelse
Tidsramme: to måneder
UCH-L1 og GFAP
to måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dharam P Pandey, PhD, BLK hospital , New Delhi , India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

21. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BQ

3
Abonner