- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04039178
Effekten af EMF BCI-baseret enhed på akut slagtilfælde
Effektiviteten af en elektromagnetisk felt-hjerne-computergrænsefladebaseret enhed til behandling af patienter med akut slagtilfælde
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen undersøger effekten af BCI-baseret stimulationsanordning på motorisk funktion af øvre lemmer hos patienter med akut slagtilfælde.
BQ-enheden (BrainQ Technologies Ltd., Israel), en Brain Computer Interface-baseret stimuleringsenhed, bruger maskinlæringsværktøjer til at identificere højopløselige spektrale mønstre forbundet med motoriske funktioner i EEG-målinger af raske/ikke-raske forsøgspersoner. Disse mønstre oversættes derefter til en skræddersyet frekvensafhængig lavintensitets, ikke-invasiv elektromagnetisk behandlingsprotokol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
New Delhi, Indien
- BLK Super Specialty Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af første gang iskæmisk slagtilfælde bekræftet ved billeddiagnostik eller første tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde uden tidligere neurologisk svækkelse i samme lem før det aktuelle slagtilfælde fandt sted
- 72 timer til 15 dage fra slagtilfældedebut eller 21 dage fra slagtilfældedebut, hvis patienten stadig var ustabil på dag 15 fra slagtilfældedebut).
- Medicinsk stabile patienter
- Alder: > 18, <80 år og uafhængige i deres daglige aktiviteter før apopleksi
- Højre dominerende hånd
- FM >10, <45 af testede øvre lemmer.
Kan sidde i en stol i 70 sammenhængende minutter og følge tre verbale instruktioner:
- Bring din sunde arm til niveau med din skulder
- Tag denne pen op med din sunde hånd.
- Læg din sunde hånd på din talje
- I stand til at forstå de afgivne oplysninger og give informeret samtykke
Eksklusionskriterier
- Kontraindikation for udførelse af MR-scanning
- Anamnese med nylige epileptiske anfald eller epilepsi og/eller i øjeblikket tager medicin, der vides at sænke anfaldstærsklen
- Patienter med et akut problem såsom aktiv infektion på tidspunktet for rekruttering til forskning
- Tidligere sygdom i centralnervesystemet
- Skader på led, knogler og muskler, der forårsager begrænsning af bevægelsen af det overekstremitet, der testes
- Patienter, der vides at lide af nogle perifere nerveskader i den øvre lemmer, der testes
- Gravide kvinder og kvinder, der har evnen til at blive gravide, medmindre de er på en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsen.
- Alkoholisme eller stofmisbrug som defineret af DSM-IV inden for de seneste 5 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
Ægte BQ-behandling, 40 behandlinger inklusive 20 minutters enhedsstyrede funktionelle motoriske opgaver.
|
BQ-enheden (BrainQ Technologies Ltd., Israel), en Brain Computer Interface-baseret stimuleringsenhed, bruger maskinlæringsværktøjer til at identificere højopløselige spektrale mønstre forbundet med motoriske funktioner i EEG-målinger af raske/ikke-raske forsøgspersoner.
Disse mønstre oversættes derefter til en skræddersyet frekvensafhængig lavintensitets, ikke-invasiv elektromagnetisk behandlingsprotokol.
Andre navne:
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Sham BQ-behandling, (nul intensitet) 40 behandlinger inklusive 20 minutters enhedsstyrede funktionelle motoriske opgaver.
|
Sham BQ enhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fugl Meyers vurdering af øvre ekstremitet (FMA-UE)
Tidsramme: To måneder
|
FMA-score for overekstremiteter, spænder mellem 0 og 66 (jo bedre jo højere)
|
To måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
EN ROTTE
Tidsramme: to måneder
|
Action Research Arm test
|
to måneder
|
BBT
Tidsramme: to måneder
|
Box og blokke test
|
to måneder
|
TMT
Tidsramme: to måneder
|
Test til at lave spor
|
to måneder
|
NIHSS
Tidsramme: to måneder
|
De nationale institutter for sundhed slagtilfælde, en 0 til 42 skala, jo højere jo værre.
|
to måneder
|
Løfte 10
Tidsramme: to måneder
|
PROMIS Global Health-kortformularen, 10 spørgsmål spørgeskema, beregnet ved hjælp af en opslags-t-score-tabel
|
to måneder
|
MoCA
Tidsramme: to måneder
|
Montreal kognitiv vurdering
|
to måneder
|
fru
Tidsramme: to måneder
|
modificeret Rankin-skala, en skala fra 0 til 6, jo højere jo værre
|
to måneder
|
MR-DTI
Tidsramme: to måneder
|
magnetisk resonans billeddannelse, diffusion tensor billeddannelse
|
to måneder
|
biomarkører for hjernegendannelse
Tidsramme: to måneder
|
UCH-L1 og GFAP
|
to måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dharam P Pandey, PhD, BLK hospital , New Delhi , India
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BQ3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BQ
-
BrainQ Technologies Ltd.Afsluttet
-
BrainQ Technologies Ltd.Sheba Medical Center; The Miami Project to Cure Paralysis; Kessler Institute...RekrutteringUfuldstændig rygmarvsskadeIsrael, Forenede Stater
-
Medical University of ViennaAfsluttetVaskulær modstand | Koronarkar | EndotelinerØstrig
-
University Hospital, RouenAfsluttet
-
University of EdinburghUmeå UniversityAfsluttetKoronar sygdomSverige
-
University of Colorado, BoulderForest LaboratoriesAfsluttet
-
Bioquark Inc.Revita Life Sciences; Anupam HospitalAfsluttet
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
The University of Texas at ArlingtonRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Kardiovaskulær risikofaktor | VasokonstriktionForenede Stater
-
Dow University of Health SciencesAfsluttetMundhulekarcinomPakistan