Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EMF BCI -pohjaisen laitteen tehokkuus akuuttiin aivohalvaukseen

tiistai 9. helmikuuta 2021 päivittänyt: BrainQ Technologies Ltd.

Sähkömagneettisen kentän aivojen tietokoneliitäntään perustuvan laitteen tehokkuus akuuttien aivohalvauspotilaiden hoidossa

Tutkimuksessa testataan ei-invasiivisen laitteen tehoa matalan intensiteetin sähkömagneettisen kentän erityishoidolla parantamaan aivohalvauspotilaiden, joilla on heikentynyt käsien motorinen toiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa selvitetään BCI-pohjaisen stimulaatiolaitteen vaikutusta akuutin aivohalvauksen potilaiden yläraajan motoriseen toimintaan.

BQ-laite (BrainQ Technologies Ltd., Israel), Brain Computer Interface -pohjainen stimulaatiolaite, käyttää koneoppimistyökaluja tunnistamaan motorisiin toimintoihin liittyviä korkearesoluutioisia spektrikuvioita terveiden/ei-terveiden koehenkilöiden EEG-mittauksissa. Nämä kuviot muunnetaan sitten räätälöityksi taajuudesta riippuvaiseksi matalan intensiteetin ei-invasiiviseksi sähkömagneettiseksi hoitoprotokollaksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • New Delhi, Intia
        • BLK Super Specialty Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diagnoosi ensimmäinen iskeeminen aivohalvaus, joka vahvistetaan kuvantamalla tai ensimmäinen toistuva iskeeminen aivohalvaus ilman aikaisempaa neurologista vajaatoimintaa samassa raajassa ennen nykyistä aivohalvausta
  2. 72 h - 15 päivää aivohalvauksen alkamisesta tai 21 päivää aivohalvauksen alkamisesta, jos potilas oli edelleen epävakaa 15 päivänä aivohalvauksen alkamisesta).
  3. Lääketieteellisesti vakaat potilaat
  4. Ikä: > 18, < 80 vuotta ja itsenäisiä päivittäisissä toimissaan ennen aivohalvausta
  5. Oikea hallitseva käsi
  6. FM >10, <45 testatussa yläraajassa.

  7. Pystyy istumaan tuolissa 70 minuuttia peräkkäin ja noudattamaan kolmea suullista ohjetta:

    • Tuo terve käsivartesi olkapääsi tasolle
    • Ota tämä kynä terveellä kädelläsi.
    • Laita terve kätesi vyötäröllesi
  8. Pystyy ymmärtämään annetut tiedot ja antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit

  1. Vasta-aihe MRI-skannauksen suorittamiselle
  2. Aiempi epilepsiakohtaus tai epilepsia ja/tai käytät parhaillaan lääkkeitä, joiden tiedetään alentavan kohtauskynnystä
  3. Potilaat, joilla on akuutti ongelma, kuten aktiivinen infektio tutkimukseen rekrytoinnin aikana
  4. Aiempi keskushermoston sairaus
  5. Nivelten, luiden ja lihasten vauriot, jotka aiheuttavat testattavan yläraajan liikerajoituksia
  6. Potilaat, joiden tiedetään kärsivän jostakin testattavan yläraajan ääreishermovauriosta
  7. Raskaana olevat naiset ja naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, elleivät he käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
  8. Alkoholismi tai huumeriippuvuus DSM-IV:n määrittelemällä tavalla viimeisen viiden vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitoryhmä
Todellinen BQ-hoito, 40 hoitoa sisältäen 20 minuuttia laiteohjattuja toiminnallisia motorisia tehtäviä.
Laite: BQ
BQ-laite (BrainQ Technologies Ltd., Israel), Brain Computer Interface -pohjainen stimulaatiolaite, käyttää koneoppimistyökaluja tunnistamaan motorisiin toimintoihin liittyviä korkearesoluutioisia spektrikuvioita terveiden/ei-terveiden koehenkilöiden EEG-mittauksissa. Nämä kuviot muunnetaan sitten räätälöityksi taajuudesta riippuvaiseksi matalan intensiteetin ei-invasiiviseksi sähkömagneettiseksi hoitoprotokollaksi.
Muut nimet:
  • Aiemmin VLIFE
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Sham BQ -hoito, (nolla intensiteetti) 40 hoitoa sisältäen 20 minuuttia laiteohjattuja toiminnallisia motorisia tehtäviä.
Laite: Sham
Sham BQ laite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fugl Meyerin yläraajojen arviointi (FMA-UE)
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
Yläraajan FMA-pisteet, vaihteluväli 0-66 (korkeampi, sitä parempi)
Kaksi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ROTTA
Aikaikkuna: kaksi kuukautta
Toimintatutkimuksen käsitesti
kaksi kuukautta
BBT
Aikaikkuna: kaksi kuukautta
Laatikoiden ja lohkojen testi
kaksi kuukautta
TMT
Aikaikkuna: kaksi kuukautta
Poluntekotesti
kaksi kuukautta
NIHSS
Aikaikkuna: kaksi kuukautta
Kansallisten terveysinstituuttien asteikko, 0-42, mitä korkeampi, sitä pahempi.
kaksi kuukautta
Lupaus 10
Aikaikkuna: kaksi kuukautta
PROMIS Global Health -lyhytlomake, 10 kysymyksen kyselylomake, joka on laskettu t-pistetaulukon avulla
kaksi kuukautta
MoCA
Aikaikkuna: kaksi kuukautta
Montrealin kognitiivinen arviointi
kaksi kuukautta
rouva
Aikaikkuna: kaksi kuukautta
muokattu Rankin-asteikko, 0-6, mitä korkeampi, sitä huonompi
kaksi kuukautta
MRI-DTI
Aikaikkuna: kaksi kuukautta
magneettikuvaus, diffuusiotensorikuvaus
kaksi kuukautta
aivojen palautumisen biomarkkerit
Aikaikkuna: kaksi kuukautta
UCH-L1 ja GFAP
kaksi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BrainQ Technologies Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dharam P Pandey, PhD, BLK hospital , New Delhi , India

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 21. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 21. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BQ3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset BQ

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa