解决 2-3 岁儿童的焦虑：一项试点干预研究
2023年9月6日 更新者：Dina R. Hirshfeld-Becker、Massachusetts General Hospital
解决 2 岁儿童的焦虑问题：初步筛查和干预研究
本研究的目的是使用亲子认知行为测试，测试干预具有高气质性恐惧和/或害羞的 2 岁儿童或具有高焦虑的 3 岁儿童及其父母的可行性和有效性。治疗 (CBT) 协议，以减少焦虑症并在一年的随访中保持焦虑减少。
在 COVID-19 大流行之前，研究访问和治疗会议是在办公室进行的。
现在所有的访问和治疗都是远程进行的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alayna D'Amico, BA
- 电话号码：617-724-8711
- 邮箱：adamico1@mgb.org
研究联系人备份
- 姓名：Dina Hirshfeld-Becker, PhD
- 电话号码：617-724-2572
- 邮箱：DHIRSHFELD@MGB.ORG
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 儿童早期行为问卷 (ECBQ) 中恐惧或害羞量表的得分 >1 标准差 (SD) 均值（如果儿童为 21-35 个月）或儿童总焦虑得分 >1SD 以上均值, 父母填写的学龄前焦虑量表 (PAS) 上的广泛性焦虑、社交焦虑、身体伤害恐惧或分离焦虑量表（如果孩子为 36-47 个月）
- 父母能够说、理解和阅读英语
- 孩子必须具备英语的工作知识。
排除标准：
- 自闭症谱系障碍 (ASD) 或儿童整体发育迟缓
- 孩子的破坏性行为非常严重，以至于干扰了干预会议的参与
- 孩子有不同的原发性障碍，焦虑的 CBT 不适合（例如 严重的抑郁症、母亲的抑郁症、严重的医疗障碍）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：积极治疗
最多 12 节亲子 CBT 使用 Being Brave 协议的改编
|
多达 12 周的课程
|
|
有源比较器：家长教育
家长收到有关如何帮助幼儿克服害羞和焦虑的教育材料
|
家长收到有关帮助孩子克服害羞和恐惧的教育材料
|
|
无干预：监控
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
反应率（在焦虑改善措施的临床总体印象 (CGI-I) 中被评为 1 或 2 的参与者比例
大体时间：基线到四个月的随访
|
CGI-I 是一个 7 分制的量表，从 1（非常好）到 7（非常差）。
它将由对治疗情况视而不见的临床面试官进行评分
|
基线到四个月的随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dina Hirshfeld-Becker, PhD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月27日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月29日
首次发布 (实际的)
2019年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月6日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
勇敢的临床试验
-
Child TrendsFamily and Youth Services Bureau; Latin American Youth Center; Equimundo:Center for Masculinities...招聘中