Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att ta itu med ångest hos 2-3-åringar: En pilotinterventionsstudie

6 september 2023 uppdaterad av: Dina R. Hirshfeld-Becker, Massachusetts General Hospital

Ta itu med ångest hos 2-åringar: En pilotundersökning och interventionsstudie

Syftet med denna studie är att testa genomförbarheten och effektiviteten av att ingripa med 2-åriga barn med förhöjd temperamentsfull rädsla och/eller blyghet eller 3-åriga barn med förhöjd ångest och deras föräldrar, med hjälp av en förälder-barn kognitivt beteende. Terapi (KBT) protokoll för att minska ångestsyndrom och bibehålla minskad ångest vid ett års uppföljning. Före covid-19-pandemin genomfördes studiebesök och behandlingssessioner på kontoret. Nu sker alla besök och behandlingstillfällen på distans.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barnet får >1 standardavvikelse (SD) över rapporterade medelvärden för rädsla eller blyghet-skalan på Early Childhood Behaviour Questionnaire (ECBQ) (om barnet är 21-35 månader) eller barnet får >1SD över rapporterade medelvärden för total ångest , Generaliserad ångest, social ångest, rädsla för fysiska skador eller separationsångestskalor på förskoleångestskalan (PAS) (om barnet är 36-47 månader) som ifyllt av en förälder
  • Föräldrarna kan tala, förstå och läsa engelska
  • Barnet måste ha praktiska kunskaper i engelska.

Exklusions kriterier:

  • Autismspektrumstörning (ASD) eller global utvecklingsförsening hos barnet
  • Barnet har ett störande beteende så allvarligt att det stör deltagandet i interventionssessioner
  • Barnet har en annan primär störning för vilken KBT för ångest är olämplig (t.ex. svår depression, depression hos modern, betydande medicinsk störning).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv behandling
Upp till 12 sessioner av förälder-barn-KBT med en anpassning av Being Brave-protokollet
Beteende: Att vara modig
Upp till 12 veckopass
Aktiv komparator: Föräldrautbildning
Föräldrar får utbildningsmaterial om hur man hjälper små barn att övervinna blyghet och ångest
Övrig: Föräldrautbildning
Föräldrar får utbildningsmaterial om att hjälpa barn att övervinna blyghet och rädsla
Inget ingripande: Övervakning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens (andel av deltagare betygsatt som 1 eller 2 på Clinical Global Impression of Anxiety-Improvement Measure (CGI-I)
Tidsram: Baslinje till fyra månaders uppföljning
CGI-I är en 7-gradig skala från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket sämre). Det kommer att bedömas av en klinikerintervjuare som är blind för behandlingstillstånd
Baslinje till fyra månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Dina Hirshfeld-Becker, PhD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 september 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2019

Första postat (Faktisk)

31 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018P000376

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Att vara modig

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera