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Affrontare l'ansia nei bambini di 2-3 anni: uno studio di intervento pilota

6 settembre 2023 aggiornato da: Dina R. Hirshfeld-Becker, Massachusetts General Hospital

Affrontare l'ansia nei bambini di 2 anni: uno studio pilota di screening e intervento

Lo scopo di questo studio è testare la fattibilità e l'efficacia dell'intervento con bambini di 2 anni con temperamento elevato di Paura e/o Timidezza o bambini di 3 anni con ansia elevata e i loro genitori, utilizzando un approccio cognitivo comportamentale genitore-figlio. Protocollo di terapia (CBT) per ridurre i disturbi d'ansia e mantenere l'ansia ridotta a un anno di follow-up. Prima della pandemia di COVID-19, le visite di studio e le sessioni di trattamento venivano condotte in ufficio. Ora tutte le visite e le sessioni di trattamento vengono condotte a distanza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Alayna D'Amico, BA
  • Numero di telefono: 617-724-8711
  • Email: adamico1@mgb.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Dina Hirshfeld-Becker, PhD
  • Numero di telefono: 617-724-2572
  • Email: DHIRSHFELD@MGB.ORG

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il bambino ottiene un punteggio >1 Deviazione standard (DS) sopra la media riportata per le scale Paura o timidezza nel Questionario sul comportamento della prima infanzia (ECBQ) (se il bambino ha 21-35 mesi) o il bambino ottiene un punteggio >1 DS sopra la media riportata per l'Ansia totale , Ansia generalizzata, Ansia sociale, Timori di lesioni fisiche o Ansia da separazione sulla scala dell'ansia prescolare (PAS) (se il bambino ha 36-47 mesi) compilata da un genitore
  • I genitori sono in grado di parlare, capire e leggere l'inglese
  • Il bambino deve avere una conoscenza pratica dell'inglese.

Criteri di esclusione:

  • Disturbo dello spettro autistico (ASD) o ritardo dello sviluppo globale nel bambino
  • Il bambino ha un comportamento dirompente così grave da interferire con la partecipazione alle sessioni di intervento
  • Il bambino ha un disturbo primario diverso per il quale la CBT per l'ansia non è appropriata (ad es. depressione grave, depressione nella madre, grave disturbo medico).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento attivo
Fino a 12 sessioni di CBT genitore-figlio utilizzando un adattamento del protocollo Being Brave
Comportamentale: Essere coraggiosi
Fino a 12 sessioni settimanali
Comparatore attivo: Istruzione dei genitori
I genitori ricevono materiale didattico su come aiutare i bambini piccoli a superare la timidezza e l'ansia
Altro: Istruzione dei genitori
I genitori ricevono materiale didattico su come aiutare i bambini a superare la timidezza e la paura
Nessun intervento: Monitoraggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta (percentuale di partecipanti valutati come 1 o 2 su Clinical Global Impression of Anxiety-Improvement Measure (CGI-I)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a quattro mesi
Il CGI-I è una scala a 7 punti da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). Sarà valutato da un intervistatore medico cieco alle condizioni di trattamento
Dal basale al follow-up a quattro mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Dina Hirshfeld-Becker, PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018P000376

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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