Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adressering av angst hos 2-3-åringer: En pilotintervensjonsstudie

13. januar 2026 oppdatert av: Dina R. Hirshfeld-Becker, Massachusetts General Hospital

Adressering av angst hos 2-åringer: En pilotundersøkelse og intervensjonsstudie

Hensikten med denne studien er å teste gjennomførbarheten og effektiviteten av å intervenere med 2 år gamle barn med forhøyet temperamentsfrykt og/eller sjenanse eller 3 år gamle barn med forhøyet angst og deres foreldre, ved å bruke en foreldre-barn kognitiv atferd Terapi (CBT) protokoll for å redusere angstlidelser og opprettholde redusert angst ved ett års oppfølging. Før covid-19-pandemien ble studiebesøk og behandlingsøkter gjennomført på kontoret. Nå utføres alle besøk og behandlingssesjoner eksternt.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barnet skårer >1 standardavvik (SD) over rapporterte gjennomsnitt for frykt- eller sjenanseskalaen på Early Childhood Behaviour Questionnaire (ECBQ) (hvis barnet er 21-35 måneder) eller barnet skårer >1SD over rapporterte gjennomsnitt for total angst , Generalisert angst, sosial angst, frykt for fysisk skade eller separasjonsangst skalaer på førskole angstskalaen (PAS) (hvis barnet er 36–47 måneder) som fullført av en forelder
  • Foreldrene kan snakke, forstå og lese engelsk
  • Barnet må ha praktiske kunnskaper i engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Autismespektrumforstyrrelse (ASD) eller global utviklingsforsinkelse hos barnet
  • Barnet har forstyrrende atferd så alvorlig at det forstyrrer deltakelse i intervensjonsøkter
  • Barnet har en annen primær lidelse som CBT for angst er upassende for (f. alvorlig depresjon, depresjon hos mor, betydelig medisinsk lidelse).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv behandling
Opptil 12 økter med foreldre-barn CBT med en tilpasning av Being Brave-protokollen
Atferdsmessig: Å være modig
Opptil 12 ukentlige økter
Aktiv komparator: Foreldreutdanning
Foreldre mottar undervisningsmateriell om hvordan de kan hjelpe små barn med å overvinne sjenanse og angst
Annen: Foreldreutdanning
Foreldre mottar undervisningsmateriell om å hjelpe barn med å overvinne sjenanse og frykt
Ingen inngripen: Overvåkning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate (andel av deltakere vurdert til 1 eller 2 på Clinical Global Impression of Anxiety-Improvement Measure (CGI-I)
Tidsramme: Baseline til fire måneders oppfølging
CGI-I er en 7-punkts skala fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig dårligere). Det vil bli vurdert av en klinikerintervjuer som er blind for behandlingstilstand
Baseline til fire måneders oppfølging
CGI-Severity-rangeringer
Tidsramme: Sammenlignet mellom gruppene ved 4- og 8-måneders FU
Sammenlignet mellom gruppene ved 4- og 8-måneders FU

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dina Hirshfeld-Becker, PhD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018P000376

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frykt

Kliniske studier på Å være modig

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere