Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řešení úzkosti u 2-3letých dětí: Pilotní intervenční studie

13. ledna 2026 aktualizováno: Dina R. Hirshfeld-Becker, Massachusetts General Hospital

Řešení úzkosti u 2letých dětí: Pilotní screeningová a intervenční studie

Účelem této studie je otestovat proveditelnost a účinnost intervence u dvouletých dětí se zvýšeným temperamentem Strach a/nebo stydlivost nebo u tříletých dětí se zvýšenou úzkostí a jejich rodičů pomocí kognitivního chování rodičů a dětí. Protokol terapie (CBT) ke snížení úzkostných poruch a udržení snížené úzkosti při jednoročním sledování. Před pandemií COVID-19 probíhaly v kanceláři studijní návštěvy a léčebná sezení. Nyní jsou všechny návštěvy a léčebné sezení prováděny na dálku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě má skóre > 1 standardní odchylka (SD) nad hlášeným průměrem pro škály Strach nebo plachost v dotazníku chování v raném dětství (ECBQ) (pokud je dítě 21–35 měsíců) nebo skóre dítěte > 1 SD nad hlášeným průměrem pro celkovou úzkost , Generalizovaná úzkost, sociální úzkost, strach z fyzického zranění nebo stupnice úzkosti ze separace na stupnici předškolní úzkosti (PAS) (pokud je dítě 36–47 měsíců), kterou vyplní rodič
  • Rodiče jsou schopni mluvit, rozumět a číst anglicky
  • Dítě musí mít pracovní znalost angličtiny.

Kritéria vyloučení:

  • Porucha autistického spektra (ASD) nebo globální opoždění vývoje u dítěte
  • Dítě má rušivé chování tak závažné, že narušuje účast na intervenčních sezeních
  • Dítě má jinou primární poruchu, pro kterou je CBT pro úzkost nevhodná (např. těžká deprese, deprese u matky, významná zdravotní porucha).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní léčba
Až 12 sezení Parent-Child CBT pomocí adaptace protokolu Being Brave
Behaviorální: Být statečný
Až 12 sezení týdně
Aktivní komparátor: Vzdělávání rodičů
Rodiče dostávají vzdělávací materiály o tom, jak pomoci malým dětem překonat ostych a úzkost
Jiný: Vzdělávání rodičů
Rodiče dostávají vzdělávací materiály o pomoci dětem překonat ostych a strach
Žádný zásah: Sledování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy (podíl účastníků hodnocených jako 1 nebo 2 na základě klinického globálního dojmu z míry zlepšení úzkosti (CGI-I)
Časové okno: Základní až čtyřměsíční sledování
CGI-I je 7bodová stupnice od 1 (Velmi vylepšeno) do 7 (Velmi mnohem horší). Bude hodnocen klinickým tazatelem, který je slepý k léčebnému stavu
Základní až čtyřměsíční sledování
Hodnocení CGI-SVETERITY
Časové okno: Ve srovnání mezi skupinami na 4- a 8měsíční FU
Ve srovnání mezi skupinami na 4- a 8měsíční FU

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dina Hirshfeld-Becker, PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018P000376

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Strach

Klinické studie na Být statečný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit