Angst aanpakken bij 2-3-jarigen: een pilot-interventiestudie
6 september 2023 bijgewerkt door: Dina R. Hirshfeld-Becker, Massachusetts General Hospital
Angst aanpakken bij 2-jarigen: een pilotscreening en interventiestudie
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en effectiviteit te testen van interventie bij 2-jarige kinderen met verhoogde temperamentvolle angst en/of verlegenheid of 3-jarige kinderen met verhoogde angst en hun ouders, met behulp van een ouder-kind cognitieve gedragstherapie. Therapieprotocol (CBT) om angststoornissen te verminderen en verminderde angst te behouden na een jaar follow-up.
Vóór de COVID-19-pandemie werden studiebezoeken en behandelingssessies op kantoor gehouden.
Nu worden alle bezoeken en behandelsessies op afstand uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Alayna D'Amico, BA
- Telefoonnummer: 617-724-8711
- E-mail: adamico1@mgb.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Dina Hirshfeld-Becker, PhD
- Telefoonnummer: 617-724-2572
- E-mail: DHIRSHFELD@MGB.ORG
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het kind scoort >1 standaarddeviatie (SD) boven het gerapporteerde gemiddelde voor de schalen Angst of Verlegenheid op de Early Childhood Behavior Questionnaire (ECBQ) (als het kind 21-35 maanden oud is) of het kind scoort >1SD boven het gerapporteerde gemiddelde voor de totale angst , gegeneraliseerde angst, sociale angst, angst voor lichamelijk letsel of verlatingsangst op de Preschool Anxiety Scale (PAS) (als het kind 36-47 maanden oud is), zoals ingevuld door een ouder
- De ouders kunnen Engels spreken, begrijpen en lezen
- Het kind moet een praktische kennis van het Engels hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Autismespectrumstoornis (ASS) of globale ontwikkelingsachterstand bij het kind
- Het kind vertoont storend gedrag dat zo ernstig is dat deelname aan interventiesessies wordt belemmerd
- Het kind heeft een andere primaire stoornis waarvoor CGT voor angst niet geschikt is (bijv. ernstige depressie, depressie bij de moeder, ernstige medische aandoening).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve behandeling
Tot 12 sessies Ouder-Kind CGT met een aanpassing van het Being Brave-protocol
|
Tot 12 wekelijkse sessies
|
|
Actieve vergelijker: Ouder Onderwijs
Ouders ontvangen educatief materiaal over hoe ze jonge kinderen kunnen helpen verlegenheid en angst te overwinnen
|
Ouders ontvangen educatief materiaal om kinderen te helpen verlegenheid en angst te overwinnen
|
|
Geen tussenkomst: Toezicht houden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responspercentage (percentage deelnemers beoordeeld als 1 of 2 op Clinical Global Impression of Anxiety-Improvement Measure (CGI-I)
Tijdsspanne: Baseline tot vier maanden follow-up
|
De CGI-I is een 7-puntsschaal van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
Het wordt beoordeeld door een clinicus-interviewer die blind is voor de behandelingsconditie
|
Baseline tot vier maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dina Hirshfeld-Becker, PhD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 september 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018P000376
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dapper zijn
-
Christine Kaiser, LAc, DACMWervingVruchtbaarheidsproblemenVerenigde Staten
-
Child TrendsFamily and Youth Services Bureau; Latin American Youth Center; Equimundo:Center...WervingSeksueel gedrag | Onbeschermde seksVerenigde Staten