2、3 歳児の不安に対処する: パイロット介入研究
2026年1月13日 更新者：Dina R. Hirshfeld-Becker、Massachusetts General Hospital
2 歳児の不安への対処: 予備的なスクリーニングと介入研究
この研究の目的は、親子の認知行動分析を使用して、気質が高まった恐怖や内気な 2 歳児、または不安が高まった 3 歳児とその両親に介入する実現可能性と有効性をテストすることです。不安障害を軽減し、1年間の追跡調査で不安の軽減を維持するための治療（CBT）プロトコル。
新型コロナウイルス感染症のパンデミックが発生する前は、研究訪問や治療セッションはオフィスで行われていました。
現在、すべての訪問と治療セッションはリモートで行われています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 幼児行動質問票（ECBQ）の恐怖または内気尺度の報告された平均値を超える標準偏差（SD）のスコアが 1 以上であるか（子どもが 21 ～ 35 か月の場合）、または合計不安のスコアが報告された平均値を上回る 1SD を超える子供のスコア, 保護者が記入した就学前不安尺度 (PAS) の全般性不安、社会不安、身体的損傷の恐怖、または分離不安尺度 (子供が 36 ～ 47 か月の場合)
- 両親は英語を話し、理解し、読むことができる
- 子供は英語の実用的な知識を持っていなければなりません。
除外基準:
- 自閉症スペクトラム障害（ASD）または子供の全体的な発達遅延
- 子供は介入セッションへの参加を妨げるほど深刻な破壊的行動をとっている
- その子供は、不安に対するCBTが不適切な別の主要な障害を持っています（例： 重度のうつ病、母親のうつ病、重大な医学的障害）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：積極的な治療
Being Brave プロトコルを応用した親子 CBT の最大 12 セッション
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最大 12 週間のセッション
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アクティブコンパレータ：親の教育
両親は、幼児が内気や不安を克服するのを助ける方法についての教材を受け取ります
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保護者は、子供たちが内気や恐怖を克服できるように支援するための教材を受け取ります
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介入なし：モニタリング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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応答率（不安改善の臨床全体的印象（CGI-I）で 1 または 2 と評価された参加者の割合
時間枠：ベースラインから 4 か月後の追跡調査まで
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CGI-I は、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までの 7 段階のスケールです。
治療状況を知らない臨床医の面接官によって評価されます
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ベースラインから 4 か月後の追跡調査まで
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CGi-severity Ratings
時間枠：4か月と8か月のFUのグループ間で比較されました
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4か月と8か月のFUのグループ間で比較されました
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dina Hirshfeld-Becker, PhD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月27日
一次修了 (実際)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月29日
最初の投稿 (実際)
2019年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月13日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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