Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szorongás kezelése 2-3 évesek körében: kísérleti beavatkozási tanulmány

2023. szeptember 6. frissítette: Dina R. Hirshfeld-Becker, Massachusetts General Hospital

A szorongás kezelése 2 éveseknél: kísérleti szűrési és beavatkozási tanulmány

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje a beavatkozás megvalósíthatóságát és hatásosságát 2 éves, fokozott temperamentumú félelmetes és/vagy félénkségben, vagy 3 éves, fokozott szorongásos gyerekekkel és szüleikkel, szülő-gyerek kognitív viselkedési módszer alkalmazásával. Terápiás (CBT) protokoll a szorongásos zavarok csökkentésére és a csökkent szorongás fenntartására egy éves követés során. A COVID-19 világjárvány előtt tanulmányi látogatásokat és kezelési üléseket tartottak az irodában. Most minden látogatás és kezelés távolról történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A gyermek több mint 1 szórásértéket (SD) ér el a korai gyermekkori viselkedési kérdőív (ECBQ) félelem vagy félénkség skáláján (ha a gyermek 21-35 hónapos), vagy a gyermek több mint 1 SD-t ér el a teljes szorongás jelentett átlagánál. , Generalizált szorongás, szociális szorongás, testi sérüléstől való félelem vagy szeparációs szorongás skála az óvodai szorongás skálán (PAS) (ha a gyermek 36-47 hónapos), a szülő kitöltésével
  • A szülők beszélnek, értenek és olvasnak angolul
  • A gyermeknek megfelelő angol nyelvtudással kell rendelkeznie.

Kizárási kritériumok:

  • Autizmus spektrum zavar (ASD) vagy globális fejlődési késés a gyermekben
  • A gyermek olyan bomlasztó magatartást tanúsít, hogy akadályozza a beavatkozási foglalkozásokon való részvételt
  • A gyermeknek más elsődleges rendellenessége van, amelyre a szorongásos CBT nem megfelelő (pl. súlyos depresszió, anyai depresszió, jelentős egészségügyi rendellenesség).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív kezelés
Akár 12 szülő-gyermek CBT ülés a Being Brave protokoll adaptációjával
Viselkedési: Bátornak lenni
Akár heti 12 alkalom
Aktív összehasonlító: Szülői oktatás
A szülők oktatási anyagokat kapnak arról, hogyan segíthetik a kisgyermekeket a félénkség és a szorongás leküzdésében
Egyéb: Szülői oktatás
A szülők oktatási anyagokat kapnak arról, hogyan segíthetik a gyermekeket a félénkség és a félelem leküzdésében
Nincs beavatkozás: Monitoring

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány (az 1-re vagy 2-re értékelt résztvevők aránya a Clinical Global Impression of Anxiety-Improvement Measure (CGI-I) alapján)
Időkeret: Kiindulási állapottól négy hónapig tartó követés
A CGI-I egy 7 pontos skála 1-től (nagyon sokat javítva) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb). A kezelési állapotra vak klinikus kérdező fogja értékelni
Kiindulási állapottól négy hónapig tartó követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dina Hirshfeld-Becker, PhD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 29.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018P000376

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Félelem

Klinikai vizsgálatok a Bátornak lenni

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel