A szorongás kezelése 2-3 évesek körében: kísérleti beavatkozási tanulmány
2026. július 13. frissítette: Dina R. Hirshfeld-Becker, Massachusetts General Hospital
A szorongás kezelése 2 éveseknél: kísérleti szűrési és beavatkozási tanulmány
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje a beavatkozás megvalósíthatóságát és hatásosságát 2 éves, fokozott temperamentumú félelmetes és/vagy félénkségben, vagy 3 éves, fokozott szorongásos gyerekekkel és szüleikkel, szülő-gyerek kognitív viselkedési módszer alkalmazásával. Terápiás (CBT) protokoll a szorongásos zavarok csökkentésére és a csökkent szorongás fenntartására egy éves követés során.
A COVID-19 világjárvány előtt tanulmányi látogatásokat és kezelési üléseket tartottak az irodában.
Most minden látogatás és kezelés távolról történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gyermek több mint 1 szórásértéket (SD) ér el a korai gyermekkori viselkedési kérdőív (ECBQ) félelem vagy félénkség skáláján (ha a gyermek 21-35 hónapos), vagy a gyermek több mint 1 SD-t ér el a teljes szorongás jelentett átlagánál. , Generalizált szorongás, szociális szorongás, testi sérüléstől való félelem vagy szeparációs szorongás skála az óvodai szorongás skálán (PAS) (ha a gyermek 36-47 hónapos), a szülő kitöltésével
- A szülők beszélnek, értenek és olvasnak angolul
- A gyermeknek megfelelő angol nyelvtudással kell rendelkeznie.
Kizárási kritériumok:
- Autizmus spektrum zavar (ASD) vagy globális fejlődési késés a gyermekben
- A gyermek olyan bomlasztó magatartást tanúsít, hogy akadályozza a beavatkozási foglalkozásokon való részvételt
- A gyermeknek más elsődleges rendellenessége van, amelyre a szorongásos CBT nem megfelelő (pl. súlyos depresszió, anyai depresszió, jelentős egészségügyi rendellenesség).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív kezelés
Akár 12 szülő-gyermek CBT ülés a Being Brave protokoll adaptációjával
|
Akár heti 12 alkalom
|
|
Aktív összehasonlító: Szülői oktatás
A szülők oktatási anyagokat kapnak arról, hogyan segíthetik a kisgyermekeket a félénkség és a szorongás leküzdésében
|
A szülők oktatási anyagokat kapnak arról, hogyan segíthetik a gyermekeket a félénkség és a félelem leküzdésében
|
|
Nincs beavatkozás: Monitoring
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válaszadási arány (az 1-re vagy 2-re értékelt résztvevők aránya a Clinical Global Impression of Anxiety-Improvement Measure (CGI-I) alapján)
Időkeret: Kiindulási állapottól négy hónapig tartó követés
|
A CGI-I egy 7 pontos skála 1-től (nagyon sokat javítva) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb).
A kezelési állapotra vak klinikus kérdező fogja értékelni
|
Kiindulási állapottól négy hónapig tartó követés
|
|
CGI-Severity besorolások
Időkeret: Összehasonlítva a csoportok között a 4- és 8 hónapos FU-nál
|
Összehasonlítva a csoportok között a 4- és 8 hónapos FU-nál
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dina Hirshfeld-Becker, PhD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 29.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018P000376
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .